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安全报告: Drugs

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Brassica Pharma Pvt. Ltd. Eye ointment products - recalled due to Due to Potential Lack of Sterility Assurance., USA

8个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Company name: Brassica Pharma Pvt. Ltd.
Brand name: Multiple brands
Product recalled: Eye ointment products
Reason of the recall: Due to Potential Lack of Sterility Assurance.
FDA Recall date: February 26, 2024
Recall details: Company Announcement FOR IMMEDIATE RELEASE – 12 February, 2024 – Thane, Maharashtra, India,… 更多

#recall #drugs #unitedstates

Hospira 碳酸氢钠和硫酸阿托品注射液——因存在玻璃颗粒物而召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

辉瑞旗下公司Hospira, Inc. 自愿召回下表所列批次的 4.2% 碳酸氢钠注射液、USP ABBOJECT® 玻璃注射器，5 meq/10 mL；8.4% 碳酸氢钠注射液，USP Lifeshield® ABBOJECT® 玻璃注射器，50 mEq/50 mL；以及硫酸阿托品注射液，USP Lifeshield® Lifeshield® ABBOJECT® 玻璃注射器，用户级别为 1 mg/10 mL。此次召回之所以启动，是因为产品检查期间发现可能存在玻璃颗粒物。从 2023 年 3 月 14 日到 2023 年 6 月 29 日，这些产品在全国范围内分销给美国和波多黎各的批发商/医院/机构。迄今为止，Hospira, Inc.尚未收到有关这些批次中与此问题相关的任何不良事件的报告。

如果患者因此而接受含有玻璃颗粒物的注射产品，则患者可能会出现严重的不良事件。与注射可见和不可见的惰性颗粒相关的潜在并发症包括静脉发炎、肉芽肿、血管阻塞或危及生命的血块事件。这些不良事件的频率和严重程度可能因各种因素而异，包括药物产品中颗粒的大小和数量、患者合并症（例如年龄、器官功能受损）以及是否存在血管异常。

检测的可能性降低了风险，因为标签上有明确的声明，指示医疗保健专业人员在给药前目视检查产品是否有颗粒物和变色。

碳酸氢钠注射液，USP 是一种无菌、非热原、高渗的碳酸氢钠 (NaHCO3) 溶液，用于注射，作为电解质补充剂和全身碱化剂通过静脉注射给药。它适用于治疗代谢性酸中毒，代谢性酸中毒可能发生在严重肾脏疾病、失控的糖尿病、休克或严重脱水引起的循环功能不全、体外循环中 血液、心脏骤停和严重的原发性乳酸酸中毒。碳酸氢钠还可用于治疗某些药物中毒，包括巴比妥类药物（需要分解巴比妥类蛋白复合物）、水杨酸盐或甲醇中毒以及需要对尿液进行碱化以减少血红蛋白及其分解产物的肾毒性的溶血反应。它也适用于严重腹泻，通常伴有大量的碳酸氢盐流失。

硫酸阿托品注射液，USP 是一种无菌、非热源等渗溶液，将硫酸阿托品一水合物注射在注射用水中，氯化钠足以使溶液达到等渗性。它通过静脉注射进行肠胃外给药，适用于暂时阻断严重或危及生命的毒鼠碱作用，例如，作为抗痉挛剂、抗迷走药物、有机磷或毒蘑菇中毒的解毒剂，以及治疗缓解心律失常的心脏骤停。

随函附上受影响产品的 NDC、批号、到期日期和配置详细信息。

批发商、医院、机构和医生如果有大量库存被召回，应停止使用，停止配送并立即对产品进行隔离。如果您进一步分发了召回的商品，请通知您的账户和/或任何其他可能已收到召回产品的地点。医院/机构应将此次召回通知贵组织中的医疗保健专业人员。… 更多

#recall #drugs #unitedstates

Hospira Sodium bicarbonate & Atropine sulfate injections - recalled due to the presence of glass particulate matter 照片 #1

Americaine 苯佐卡因局部麻醉喷雾剂——因存在苯而召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Prestige Consumer Healthcare Inc.旗下公司（“Insight”）自愿向消费者层面召回一批Americaine® 20％苯佐卡因局部麻醉喷雾剂。虽然苯不是任何 Americaine® 20% 苯佐卡因局部麻醉喷雾产品中的成分，但我们的制造商及其第三方实验室最近进行的一项审查发现，其中一批产品的样本显示，低水平的苯来自将产品从罐中喷出的推进剂。重要的是，没有其他批次的Americaine® 20％苯佐卡因局部麻醉喷雾（在本批次代码之前或之后）在本次召回的范围内，可以继续由消费者安全和按预期使用。受影响的Americaine® 20％苯佐卡因局部麻醉喷雾批次通过有限的零售商和在线渠道在美国全国范围内分发。迄今为止，公司尚未收到任何与此次召回相关的严重不良事件。

风险声明：苯被归类为人类致癌物。苯的暴露可以通过吸入、口服和通过皮肤吸入，并可能导致癌症，包括白血病和骨髓血癌以及可能危及生命的血液疾病。出于谨慎考虑，Insight召回这些产品。苯在环境中无处不在。世界各地的人们每天都会从多种来源的室内和室外暴露于它。

Americaine® 20% 苯佐卡因局部麻醉喷雾剂采用白色气雾罐包装，罐底带有青色瓶盖，批号位于罐底。已发现以下召回批次的样本中含有微量的苯，这些苯与将产品喷出罐中的推进剂有关。苯不是任何 Americaine 产品中的成分。

-产品：Americaine® 20% 苯佐卡因局部麻醉喷雾，NDC： 63736-378-02，批次代码：1A16420，到期时间：01/25，包装尺寸：2oz/57g。

Insight已通过隔夜邮件通知零售商从货架上移除所有剩余的召回产品，并按照药品召回通知中提供的说明进行操作。该公司还将为购买上表中标有批号的Americaine® 20％苯佐卡因局部麻醉喷雾剂的消费者提供补偿。

拥有被召回产品的消费者应立即停止使用该产品，并在拍照后适当地丢弃。如果消费者遇到任何可能与服用或使用这种麻醉剂产品有关的问题，应联系他们的医生或医疗保健提供者。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Insight 制药
品牌名称：Americaine
产品召回：苯佐卡因局部麻醉喷雾剂
召回原因：苯的存在
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 12 月 22 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insight-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-americainer-20-benzocaine-topical

#recall #drugs #unitedstates

Americaine Benzocaine Topical Anesthetic Spray - recalled due to Presence of benzene 照片 #1

Hospira, Inc. 注射用博来霉素，USP 15 单位单剂量 ONCO-TAIN™ 玻璃翻盖瓶——因存在玻璃颗粒物而召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

辉瑞公司Hospira, Inc. 自愿向用户层面召回一批注射用博来霉素，即USP 15单位单剂量ONCO-TAIN™ Glass Fliptop小瓶。此次召回之所以启动，是因为客户确认报告单个小瓶中存在玻璃颗粒。迄今为止，辉瑞尚未收到与本次召回相关的任何不良事件的报告。

如果患者因此而接受含有玻璃颗粒物的注射产品，则患者可能会出现不良事件，包括注射部位反应、局部静脉炎症或静脉炎、血栓、栓塞和/或终末器官肉芽肿或危及生命的血块事件。由于标签上包含一项声明，指示医疗保健专业人员在给药前目视检查产品是否存在颗粒物和变色，因此有可能被发现，从而降低了风险。

注射用博来霉素，USP 是从一种垂直链霉菌菌株中分离出的细胞毒性糖肽抗生素的混合物。应将其视为一种用于肿瘤管理的姑息疗法，可以作为单一药物，也可以与其他经批准的化疗药物联合使用。

对于没有禁忌设备的患者或任何有密切身体接触的患者，无需采取任何措施。

-产品：注射用博来霉素，美国药典，15 个单位单剂量 ONCO-TAIN™ 玻璃翻盖小瓶，NDC：61703-332-18，批号：BL12206A，有效期：30JUN2024，包装方式：冻干 15 个单位/瓶，配置/数量：每箱 1 瓶，每箱 112 瓶。

批发商、医院、机构和拥有该批次库存且正在召回的医生应停止使用、停止分发并立即对产品进行隔离。如果您进一步分发了召回的商品，请通知您的账户和/或任何其他可能已收到召回产品的地点。医院/机构应将此次召回通知贵组织中的医疗保健专业人员。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Hospira, Inc.
品牌名称：无品牌
产品召回：注射用博来霉素，USP 15 单位单剂量 ONCO-TAIN™ 玻璃翻盖小瓶
召回原因：存在玻璃颗粒物
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 12 月 22 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-bleomycin-injection-usp-15-units-single-dose

#recall #drugs #unitedstates

Bleomycin for Injection, USP 15 Units Single Dose ONCO-TAIN™ Glass Fliptop Vial - recalled due to Presence of Glass Particulate Matter 照片 #1

InvAgen Pharmicals Inc. 口服溶液用维加巴特林——因故障召回, USA

11个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Cipla Limited今天宣布，其全资子公司InvAgen Pharmicals Inc. 将自愿召回一批用于口服溶液的Vigabatrin，即USP 500mg，以供消费者使用。已发现用于口服溶液的 Vigabatrin，USP 500 mg 存在密封完整性问题，导致粉末从袋中泄漏。用于口服溶液的Vigabatrin，USP 500mg产品已在美国全国范围内分销给合作分销商和收货人。Cipla 尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

包装袋中的密封不当可能会导致粉末混合物泄漏到袋外，从而导致袋内药物的含量低于标签声称的含量，并可能导致剂量不足。

该产品用于治疗难治性复杂部分性发作，作为辅助疗法，适用于对几种替代疗法反应充足的2岁及以上患者。用于口服溶液的维加巴特林不被指定为一线药物。药物采用铝箔袋包装，每个装有 500 毫克的 Vigabatrin，货架包装中有 50 个铝箔密封袋。

处境危险的人群主要是婴儿和幼儿。在这些患者中，剂量不准确可能导致严重的不良反应，例如中毒或需要医疗干预的突发性发作。对于少数可能出现严重或反复突破性癫痫发作的患者来说，苯妥英血液水平下降可能导致危及生命的癫痫发作，需要立即在急诊室进行治疗。

受影响的产品如下所示：
-口服溶液用维加巴特林，美国药典 500 毫克/袋。NDC # 6909-7964-53，批号 NB301030 到期日期：2025 年 3 月

InvAgen Pharmicals正在通过新闻稿、信件、传真、电话、电子邮件和现场访问通知客户层面，并正在协调所有召回产品的退货。拥有用于口服溶液的 Vigabatrin 的分销商、零售商和消费者，USP 500mg 批号建议 NB301030、NDC# 6909-7964-53 通过各自的购买地启动退货流程。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：InvAgen 制药公司
品牌名称：无品牌
产品召回：用于口服溶液的 Vigabatrin，USP 500… 更多

#recall #drugs #unitedstates

InvaGen Pharmaceuticals Inc. Vigabatrin for Oral Solution - recalled due to malfunction 照片 #1

Magnum 男性性增强胶囊——因未申报的西地那非而召回, USA

11个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Meta Herbal 自愿召回 500 包 Magnum XXL 每粒胶囊 9800 2000 毫克的泡罩包装，以达到消费者水平。已发现这些产品受西地那非污染。含有西地那非的产品不能作为膳食补充剂销售。Magnum XXL 9800 胶囊是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确定，因此有待召回。该商品在亚马逊上按照 ASIN 进行在线分销和销售：B07P7ZH797、B07P94J3ZT、B07P6VK6N3、B076HNPZZZ。迄今为止，Meta Herbal尚未收到任何与此次召回相关的不良事件的报告。

西地那非是一种被称为磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5）的成分，存在于美国食品药品管理局批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。

风险声明：食用含有未申报的西地那非的产品可能会与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，并可能导致血压显著下降，从而危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最有可能使用该产品的成年男性群体中，使用硝酸盐治疗心脏病的成年男性面临的风险最大。

该受污染产品作为男性性功能增强的膳食补充剂销售，采用一粒药丸的泡罩包装包装，UPC 645759993007 exp 1/2025。每个吸塑包装单独出售，可容纳一粒胶囊。

Meta Herbal正在通过亚马逊通知其客户，并正在安排退款。Magnum XXL 9800 的所有吸塑包装都受到此次召回的影响。拥有召回产品的消费者应停止使用该产品，并联系Meta Herbal获取退货/退款说明。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：Meta Herbal
品牌名称：Magnum
产品召回：Magnum 男性性增强 XXL 9800 胶囊
召回原因：未申报的西地那非
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 11 月 29 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/meta-herbal-issues-voluntary-nationwide-recall-magnum-xxl-9800-capsules-due-presence-undeclared

#drugs #recall #amazon #unitedstates

Magnum Male Sexual Enhancement capsule - recalled due to undeclared sildenafil 照片 #1

诺华 Sandimmune 口服溶液——因结晶形成而召回, USA

11个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

诺华正在消费者层面在全国范围内自愿召回其在美国的两批次Sandimmune® 口服溶液（环孢素口服液，USP），由于在某些瓶子中观察到晶体形成，这可能导致剂量不正确。该问题是在调查另一批次的Sandimmune® 口服溶液（环孢素口服溶液，USP）中结晶的过程中发现的，为100 mg/mL。其他 Sandimmune 配方没有受到影响。分别从2022年1月和2022年9月开始，它们在全国范围内分发给美国各地的批发商。迄今为止，诺华尚未收到与本次召回有关的任何不良事件的报告。

Sandimmune® 口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL，包装在 50 mL 瓶中，用于预防肾脏、肝脏和心脏异基因移植中的器官排斥反应。该药物还可用于治疗先前接受过其他免疫抑制剂治疗的患者的慢性排斥反应。

风险声明：环孢素在 Sandimmune 口服溶液中结晶可能导致产品中环孢素的分布不均匀，从而导致剂量不足或剂量过量。剂量不足很有可能导致暴露量降低和疗效降低，最终可能导致移植患者的移植物排斥反应和移植物流失。此外，如果过度暴露持续下去，过量服用可能会长期表现为环孢素毒性。

受影响的批号和到期日期为：
-FX001500（到期日期：2024 年 9 月 9 日）
-FX001582（到期日期 2024 年 9 月）NDC 0078-0110-22。
这些批次仅在美国分发。

诺华正在通过召回通知信通知其分销商，并正在安排分销商、零售商和消费者退回召回的批次。此外，诺华正在通知开过该产品处方的医疗保健提供者联系患者。拥有被召回批次的瓶子的消费者 Sandimmune 口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100mg/mL，应联系其医疗保健提供者。

如果患者遇到与该产品有关的不良反应或质量问题，他们应立即联系医疗保健提供者。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：诺华制药公司
品牌名称：诺华
产品召回：Sandimmune（环孢素口服溶液，USP）口服溶液 100 mg/mL
召回原因：由于结晶形成
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 11 月 27 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-us-nationwide-recall-two-lots-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral

#recall #drugs #unitedstates

Novartis Sandimmune Oral Solution - recalled due to due to crystallization formation 照片 #1

TING® 2% 硝酸咪康唑运动员足部喷雾抗真菌喷雾粉-因苯的存在而召回, USA

11个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Prestige Consumer Healthcare Inc.（“Insight”）旗下公司Insight Pharmicals自愿向消费者召回两批TING® 2％硝酸咪康唑运动员足部喷雾抗真菌喷雾粉。我们的制造商及其第三方实验室最近进行的一项审查发现，两批产品的样本中苯含量升高。受影响的批次通过数量有限的零售商和在线渠道在美国全国范围内分销。迄今为止，该公司尚未收到与本次召回有关的任何严重不良事件。

风险声明：苯被归类为人类致癌物。苯可以通过吸入、口服和皮肤接触苯，并可能导致癌症，包括白血病和骨髓血液癌以及可能危及生命的血液疾病。出于谨慎考虑，Insight召回这些产品。苯在环境中无处不在。世界各地的人们每天都在室内和室外从多种来源接触到它。

TING® 2% 硝酸咪康唑运动员足部喷雾抗真菌喷雾粉包装在绿色和白色气雾罐中，批号位于罐底。

已发现以下召回批次的样本中含有微量苯，这些苯与将产品喷出罐中的推进剂有关。苯不是任何 Ting 产品的成分。
受影响的产品：
-产品：TING 2% 硝酸咪康唑运动员足部喷雾抗真菌喷雾粉，NDC：63736-532-05，批号：0H88645，有效期：07/24，包装尺寸：4.5 盎司/128 g
-产品：TING 2% 硝酸咪康唑运动员足部喷雾抗真菌喷雾粉，NDC：63736-532-05，批号：0B88345，有效期：02/24，包装尺寸：4.5 盎司/128 g

Insight已通过隔夜邮件通知零售商从货架上移除所有剩余的召回产品，并按照药品召回通知中提供的说明进行操作。该公司还将为购买标有其中一个批号的 TING® 2% 硝酸咪康唑运动员足部喷雾抗真菌喷雾剂的消费者提供补偿。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：英智制药
品牌名称：TING®
产品召回：2% 硝酸咪康唑运动员足部喷雾抗真菌喷雾粉
召回原因：苯的存在
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 11 月 24 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insight-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-tingr-2-miconazole-nitrate-athletes-foot

#recall #drugs #unitedstates

TING® 2% Miconazole Nitrate Athlete’s Foot Spray Antifungal SprayPowder - recalled due to the presence of benzene 照片 #1
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拜耳 Vitrakvi（larotrectinib）口服溶液——因微生物污染而召回, USA

11个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

拜耳自愿召回一批装在100毫升玻璃瓶中的Vitrakvi®（larotrectinib）口服溶液 20 mg/mL 以供消费者/用户使用。该产品之所以被召回，是因为在例行持续的稳定性测试中观察到微生物污染，即青霉菌。它于 2023 年 1 月 3 日至 2023 年 2 月 13 日期间分发给全国的批发分销商和专业药房。迄今为止，拜耳尚未收到与本次召回有关的任何不良事件。

风险声明：Vitrakvi® 适用于治疗 NTRK 基因融合阳性的实体瘤，预计服用 Vitrakvi® 的患者可能免疫功能低下。尽管文献中关于brevicollium brevicompactum引起的人体病理学的数据很少，但也有类似青霉菌引起的侵袭性疾病病例，尤其是在具有潜在免疫抑制的患者中。因此，服用 Vitrakvi® 并伴有潜在免疫抑制的患者摄入 penicillium brevicompactum 很有可能导致侵袭性血液真菌感染或肺炎，从而危及生命。

受影响批次的 Vitrakvi® 包装在一个带有 NDC# 50419-392-01 的 100 毫升玻璃瓶中，标识为批号 2114228，有效期为 2024 年 2 月 29 日。随附本次召回范围内的产品瓶子和纸箱标签图片以及有关批号的信息

拜耳于 2023 年 11… 更多

#recall #drugs #unitedstates

Bayer Vitrakvi (larotrectinib) Oral Solution - recalled due to microbial contamination 照片 #1

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