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安全报告: Recall

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Brassica Pharma Pvt. Ltd. Eye ointment products - recalled due to Due to Potential Lack of Sterility Assurance., USA

8个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Company name: Brassica Pharma Pvt. Ltd.
Brand name: Multiple brands
Product recalled: Eye ointment products
Reason of the recall: Due to Potential Lack of Sterility Assurance.
FDA Recall date: February 26, 2024
Recall details: Company Announcement FOR IMMEDIATE RELEASE – 12 February, 2024 – Thane, Maharashtra, India,… 更多

#recall #drugs #unitedstates

Hospira 碳酸氢钠和硫酸阿托品注射液——因存在玻璃颗粒物而召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

辉瑞旗下公司Hospira, Inc. 自愿召回下表所列批次的 4.2% 碳酸氢钠注射液、USP ABBOJECT® 玻璃注射器，5 meq/10 mL；8.4% 碳酸氢钠注射液，USP Lifeshield® ABBOJECT® 玻璃注射器，50 mEq/50 mL；以及硫酸阿托品注射液，USP Lifeshield® Lifeshield® ABBOJECT® 玻璃注射器，用户级别为 1 mg/10 mL。此次召回之所以启动，是因为产品检查期间发现可能存在玻璃颗粒物。从 2023 年 3 月 14 日到 2023 年 6 月 29 日，这些产品在全国范围内分销给美国和波多黎各的批发商/医院/机构。迄今为止，Hospira, Inc.尚未收到有关这些批次中与此问题相关的任何不良事件的报告。

如果患者因此而接受含有玻璃颗粒物的注射产品，则患者可能会出现严重的不良事件。与注射可见和不可见的惰性颗粒相关的潜在并发症包括静脉发炎、肉芽肿、血管阻塞或危及生命的血块事件。这些不良事件的频率和严重程度可能因各种因素而异，包括药物产品中颗粒的大小和数量、患者合并症（例如年龄、器官功能受损）以及是否存在血管异常。

检测的可能性降低了风险，因为标签上有明确的声明，指示医疗保健专业人员在给药前目视检查产品是否有颗粒物和变色。

碳酸氢钠注射液，USP 是一种无菌、非热原、高渗的碳酸氢钠 (NaHCO3) 溶液，用于注射，作为电解质补充剂和全身碱化剂通过静脉注射给药。它适用于治疗代谢性酸中毒，代谢性酸中毒可能发生在严重肾脏疾病、失控的糖尿病、休克或严重脱水引起的循环功能不全、体外循环中 血液、心脏骤停和严重的原发性乳酸酸中毒。碳酸氢钠还可用于治疗某些药物中毒，包括巴比妥类药物（需要分解巴比妥类蛋白复合物）、水杨酸盐或甲醇中毒以及需要对尿液进行碱化以减少血红蛋白及其分解产物的肾毒性的溶血反应。它也适用于严重腹泻，通常伴有大量的碳酸氢盐流失。

硫酸阿托品注射液，USP 是一种无菌、非热源等渗溶液，将硫酸阿托品一水合物注射在注射用水中，氯化钠足以使溶液达到等渗性。它通过静脉注射进行肠胃外给药，适用于暂时阻断严重或危及生命的毒鼠碱作用，例如，作为抗痉挛剂、抗迷走药物、有机磷或毒蘑菇中毒的解毒剂，以及治疗缓解心律失常的心脏骤停。

随函附上受影响产品的 NDC、批号、到期日期和配置详细信息。

批发商、医院、机构和医生如果有大量库存被召回，应停止使用，停止配送并立即对产品进行隔离。如果您进一步分发了召回的商品，请通知您的账户和/或任何其他可能已收到召回产品的地点。医院/机构应将此次召回通知贵组织中的医疗保健专业人员。… 更多

#recall #drugs #unitedstates

Hospira Sodium bicarbonate & Atropine sulfate injections - recalled due to the presence of glass particulate matter 照片 #1

Americaine 苯佐卡因局部麻醉喷雾剂——因存在苯而召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Prestige Consumer Healthcare Inc.旗下公司（“Insight”）自愿向消费者层面召回一批Americaine® 20％苯佐卡因局部麻醉喷雾剂。虽然苯不是任何 Americaine® 20% 苯佐卡因局部麻醉喷雾产品中的成分，但我们的制造商及其第三方实验室最近进行的一项审查发现，其中一批产品的样本显示，低水平的苯来自将产品从罐中喷出的推进剂。重要的是，没有其他批次的Americaine® 20％苯佐卡因局部麻醉喷雾（在本批次代码之前或之后）在本次召回的范围内，可以继续由消费者安全和按预期使用。受影响的Americaine® 20％苯佐卡因局部麻醉喷雾批次通过有限的零售商和在线渠道在美国全国范围内分发。迄今为止，公司尚未收到任何与此次召回相关的严重不良事件。

风险声明：苯被归类为人类致癌物。苯的暴露可以通过吸入、口服和通过皮肤吸入，并可能导致癌症，包括白血病和骨髓血癌以及可能危及生命的血液疾病。出于谨慎考虑，Insight召回这些产品。苯在环境中无处不在。世界各地的人们每天都会从多种来源的室内和室外暴露于它。

Americaine® 20% 苯佐卡因局部麻醉喷雾剂采用白色气雾罐包装，罐底带有青色瓶盖，批号位于罐底。已发现以下召回批次的样本中含有微量的苯，这些苯与将产品喷出罐中的推进剂有关。苯不是任何 Americaine 产品中的成分。

-产品：Americaine® 20% 苯佐卡因局部麻醉喷雾，NDC： 63736-378-02，批次代码：1A16420，到期时间：01/25，包装尺寸：2oz/57g。

Insight已通过隔夜邮件通知零售商从货架上移除所有剩余的召回产品，并按照药品召回通知中提供的说明进行操作。该公司还将为购买上表中标有批号的Americaine® 20％苯佐卡因局部麻醉喷雾剂的消费者提供补偿。

拥有被召回产品的消费者应立即停止使用该产品，并在拍照后适当地丢弃。如果消费者遇到任何可能与服用或使用这种麻醉剂产品有关的问题，应联系他们的医生或医疗保健提供者。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Insight 制药
品牌名称：Americaine
产品召回：苯佐卡因局部麻醉喷雾剂
召回原因：苯的存在
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 12 月 22 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insight-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-americainer-20-benzocaine-topical

#recall #drugs #unitedstates

Americaine Benzocaine Topical Anesthetic Spray - recalled due to Presence of benzene 照片 #1

Hospira, Inc. 注射用博来霉素，USP 15 单位单剂量 ONCO-TAIN™ 玻璃翻盖瓶——因存在玻璃颗粒物而召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

辉瑞公司Hospira, Inc. 自愿向用户层面召回一批注射用博来霉素，即USP 15单位单剂量ONCO-TAIN™ Glass Fliptop小瓶。此次召回之所以启动，是因为客户确认报告单个小瓶中存在玻璃颗粒。迄今为止，辉瑞尚未收到与本次召回相关的任何不良事件的报告。

如果患者因此而接受含有玻璃颗粒物的注射产品，则患者可能会出现不良事件，包括注射部位反应、局部静脉炎症或静脉炎、血栓、栓塞和/或终末器官肉芽肿或危及生命的血块事件。由于标签上包含一项声明，指示医疗保健专业人员在给药前目视检查产品是否存在颗粒物和变色，因此有可能被发现，从而降低了风险。

注射用博来霉素，USP 是从一种垂直链霉菌菌株中分离出的细胞毒性糖肽抗生素的混合物。应将其视为一种用于肿瘤管理的姑息疗法，可以作为单一药物，也可以与其他经批准的化疗药物联合使用。

对于没有禁忌设备的患者或任何有密切身体接触的患者，无需采取任何措施。

-产品：注射用博来霉素，美国药典，15 个单位单剂量 ONCO-TAIN™ 玻璃翻盖小瓶，NDC：61703-332-18，批号：BL12206A，有效期：30JUN2024，包装方式：冻干 15 个单位/瓶，配置/数量：每箱 1 瓶，每箱 112 瓶。

批发商、医院、机构和拥有该批次库存且正在召回的医生应停止使用、停止分发并立即对产品进行隔离。如果您进一步分发了召回的商品，请通知您的账户和/或任何其他可能已收到召回产品的地点。医院/机构应将此次召回通知贵组织中的医疗保健专业人员。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Hospira, Inc.
品牌名称：无品牌
产品召回：注射用博来霉素，USP 15 单位单剂量 ONCO-TAIN™ 玻璃翻盖小瓶
召回原因：存在玻璃颗粒物
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 12 月 22 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-bleomycin-injection-usp-15-units-single-dose

#recall #drugs #unitedstates

Bleomycin for Injection, USP 15 Units Single Dose ONCO-TAIN™ Glass Fliptop Vial - recalled due to Presence of Glass Particulate Matter 照片 #1

Blue Ridge Beef Kitten Grind、Kitten Mix 和 Puppy Mix——因 Salmonella 和 Listeria 单核细胞增生而召回, Whaleyville, Maryland 21872, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

由于沙门氏菌和单核细胞增生李斯特菌的污染，Blue Ridge Beef正在召回所有批号，并在N24 1124至N24 1224之间使用。这些产品在 2023 年 11 月 14 日至 2023 年 12 月 20 日之间分销。这些产品采用透明塑料包装，主要在康涅狄格州、马萨诸塞州、马里兰州、北卡罗来纳州、纽约州、宾夕法尼亚州和弗吉尼亚州的零售商店出售。迄今为止，尚未报告任何疾病。

Salmonella 和 Listeria monocytogenes 会影响食用这些产品的动物，人类可能会面临处理受污染的宠物产品的风险，特别是如果他们在接触产品或接触这些产品的任何表面后没有彻底洗手。

感染Salmonella 的健康人应自行监测以下部分或全部症状：恶心、呕吐、腹泻或血性腹泻、腹部绞痛和发烧。在极少数情况下，Salmonella 会导致更严重的疾病，包括动脉感染、心内膜炎、关节炎、肌肉疼痛、眼睛刺激和尿路症状。接触本产品后出现这些症状的消费者应联系其医疗保健提供者。

感染了 Salmonella 和 Listeria 的宠物可能会昏昏欲睡，出现腹泻或血性腹泻、发烧和呕吐。有些宠物只会食欲下降、发烧和腹痛。受感染但健康的宠物可能是携带者并感染其他动物或人类。如果您的宠物食用了召回的产品并出现这些症状，请联系您的兽医。

2023年12月15日，北卡罗来纳州农业和消费者服务部通知该公司，每种产品都抽取了一批样本，经检测呈沙门氏菌和单核细胞增生李斯特菌阳性。但是，出于谨慎考虑，该公司正在召回所有使用截止日期在N24 1124至N24 1224之间的拍品。

受影响的产品有：
-产品：Kitten Grind，尺寸：2 磅， UPC：8 54298 00101 6，所有批号/使用截止日期介于：N24 1124 至 N24 1224
-产品：Kitten Mix，尺寸：2… 更多

#petfood #dogfood #catfood #recall #whaleyville #maryland #unitedstates #沙门氏菌

Blue Ridge Beef Kitten Grind, Kitten Mix, and Puppy Mix - recalled due Salmonella and Listeria monocytogenes 照片 #1

带磁铁的 ResMed 口罩——由于某些植入物和医疗设备附近的磁干扰而召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

瑞思迈（纽约证券交易所代码：RMD，澳大利亚证券交易所股票代码：RMD）正在开展一项自愿的全球实地行动，更新其所有带磁体口罩的指南，以告知用户当磁体靠近体内某些植入物和医疗设备时可能出现的磁干扰。除非患者禁忌，否则这种自愿场校正不需要退回带磁铁的口罩。所有含有磁铁的瑞思迈口罩在按照现场安全声明和受影响口罩指南中的最新使用说明使用时是安全的。从 2014 年到 2023 年 11 月，带有磁铁的 ResMed 口罩在全国和全球范围内分发。瑞思迈已向相关监管机构提交了五份严重伤害报告（医疗干预/住院），这些报告可能与装有磁铁的口罩发生磁干扰有关。迄今为止，没有关于永久性伤害或死亡的报道。

如果患者或任何在使用口罩时有密切身体接触的人有以下症状，则禁忌患者：
-与磁体（即起搏器、植入式心律复律除颤器（ICD）、神经刺激器、脑脊液（CSF）分流器、胰岛素/输液泵）相互作用的主动医疗植入物。
-含有铁磁材料的金属植入物/物体（即动脉瘤夹/血流干扰装置、栓塞线圈、支架、瓣膜、电极、通过植入的磁体恢复听力或平衡的植入物、眼部植入物、眼部金属碎片）。

使用带有磁铁的口罩的患者或任何与口罩磁铁有密切身体接触的人都应将磁体与可能受到磁干扰不利影响的植入物或医疗设备保持6英寸（150 mm）的安全距离。有关禁忌症和警告标签更新的更多信息，请参阅 ResMed Magnet Update 网站。

瑞思迈正在通知受影响的客户并指导具体行动。瑞思迈已向医疗保健提供者提供了一封患者信函，其中包括有关以下药物的禁忌症和警告的更多信息 使用受影响的医疗植入物或设备的患者。如果患者需要有关磁场对其设备的潜在不利影响的更多信息，则应咨询医生和/或植入物或其他医疗器械的制造商。

对于没有禁忌设备的患者或任何有密切身体接触的人，无需采取任何措施。

受影响的磁铁口罩产品可以通过口罩垫子或框架上的型号来识别：AirFit N10、AirFit F20、AirTouch F20、AirFit N20、AirTouch N20、AirTouch N20、AirFit N20、AirFit N20、AirFit F30、AirFit F30i。瑞思迈自愿更新了其禁忌症和警告标签，以回应通过上市后监督和行业惯例获得的新信息。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：瑞思迈
品牌名称：瑞思迈
产品召回：带磁铁的口罩
召回原因：某些植入物和医疗器械附近可能存在磁干扰
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 12 月 21 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/resmed-notifies-customers-about-updated-instructions-and-labeling-masks-magnets-due-potential

#recall #medicaldevices #unitedstates

ResMed Masks with magnets - recalled due to magnetic interference near certain implants and medical devices 照片 #1

Medline、LP 气管造口术护理和清洁托盘——由于设备和药物安全而召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Medline Industries, LP. 于 2023 年 10 月 10 日宣布在全国范围内自愿召回几批和库存的气管造口护理和清洁托盘。气管造口护理和清洁托盘包括气管造口刷作为组件，其尖端可能有锋利的边缘，在使用过程中会刺穿管道和/或在操作过程中导致用户受伤。自愿召回包括以下物品编号和批号，分布于2022年3月21日至2023年10月10日全国各地。迄今为止，Medline Industries, LP. 已收到一起与该产品相关的不良事件。

此外，投诉称，气管造口刷的刷毛在使用前和可能在使用过程中会脱落。如果刷毛到达患者的气道，可能会导致痰液或肺部分泌物不明原因的增加、感染迹象或呼吸困难。如果接触刷子的患者出现任何这些体征或症状，他们应立即就医。

气管造口护理托盘是用于护理和维护造口部位的医疗设备。这些托盘可用于各种医疗保健环境，包括医院等急性护理环境和长期护理环境，例如熟练的护理机构。气管切开刷组件用于清洁气管切开管和套管。清洁刷子后，应始终冲洗气管切开套管。该组件包装在气管造口护理和清洁托盘中，其中包含多个包装在一起的组件。

受影响的产品可以通过医疗器械包装上注明的批号来识别。随函附上受影响产品的清单。

Medline Industries, LP. 正在实施纠正和预防措施。2023年10月16日，Medline Industries, LP. 通过头等邮件和电子邮件通知了其分销商和消费者，并指示消费者根据地方和州法规销毁和处置任何受影响的产品。不得将任何产品退还给 Medline Industries, LP。任何有产品被召回的消费者或分销商都应停止使用该产品并联系Medline Industries, LP。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Medline Industries，LP
品牌名称：Medline
产品召回：气管造口术护理和清洁托盘
召回原因：设备和药物安全——潜在的组件缺陷
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 12 月 20 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-voluntary-nationwide-recall-various-lots-tracheostomy-care-and-cleaning

#recall #medicaldevices #unitedstates

Medline, LP Tracheostomy Care and Cleaning Trays - recalled due to Device & Drug Safety 照片 #1

Busse Hospital Dispals 医疗器械套件和托盘——由于设备和药物安全而召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

2023年11月21日，Busse Hospital Disposals开始在全国范围内召回含有 (1) Nurse Assist 第 6240 部分 Stericare 100ML 无菌盐水瓶的医疗器械套件和托盘。这是托盘/套件中唯一包含的盐水。Busse发起此次召回是为了直接回应Nurse Assist LLC于2023年11月6日召回0.9％的氯化钠灌溉USP和灌溉用无菌水，原因是可能缺乏无菌保障，这可能会导致产品出现非无菌产品。迄今为止，Busse尚未收到任何与本次召回相关的严重伤害或死亡的报告。

在风险最高的人群中，例如免疫功能低下的患者，使用受影响产品可能会导致严重或危及生命的不良事件。

已经确定了所有受影响的分销商，并通过召回信通知了他们。已运送到您的设施并确定为受影响的设备可能会按照召回说明予以销毁。召回的Busse套件/托盘是在2022年7月至2023年11月期间制造并分发给医疗器械分销商的。

以下包含 Nurse Assist 第 #6240 部分、Stericare 100 毫升无菌盐水瓶的产品已被召回：
-目录编号：800，产品描述：气管造口术护理托盘 — 无菌 — 不含乳胶 UDI：(01) 00849233010000，批号：(2210099、2210135、2210337、2210377、2310181、2310233、2310291)
-目录编号：1443，产品描述：换衣盘 — 无菌 — 不含乳胶 UDI：(01) 00849233010727，批号：(2210077、2210112、2310275、2310331)
-目录编号：9251R1，产品描述：气管造口护理套装 — 无菌 — 不含乳胶 UDI：(01) 00849233011069，批号：(2210087、2210165、2310361)
通过在相应的标签上找到上述信息，可以识别产品。

Busse已通过直接沟通将召回通知了美国食品药品管理局和受影响的分销商。我们仍然致力于确保客户的安全和福祉。… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

Busse Hospital Disposals Medical Device Kits and Trays - recalled due to device & drug safety 照片 #1

花旗贸易国际有限公司三七配方特殊痛风颗粒-因未申报的药物而召回, USA

10个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

第八大道药房自愿在八大道药房向消费者层面分发的三七配方特殊痛风颗粒到期前召回所有批次。根据美国食品药品管理局的实验室分析，已发现这些产品含有未申报的双氯芬酸和地塞米松。三七配方特殊痛风颗粒通过包括亚马逊、Shopify和eBay在内的零售和电子商务平台在全国范围内以及纽约布鲁克林的第八大道药房分销。迄今为止，第八大道药房尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

双氯芬酸是一种非甾体类抗炎药（通常称为非甾体抗炎药）。非类固醇消炎药可能增加心血管事件的风险，例如心脏病发作和中风，以及严重的胃肠道损伤，包括出血、溃疡和致命的胃肠穿孔。这种隐藏的药物成分还可能与其他药物相互作用，显著增加发生不良事件的风险，尤其是当消费者使用多种含非甾体抗炎药的产品时。

地塞米松是一种皮质类固醇，通常用于治疗炎症性疾病。使用皮质类固醇会削弱人体抵抗感染的能力，并可能导致高血糖、肌肉损伤和精神问题。当长时间或高剂量服用皮质类固醇时，它们会抑制肾上腺。只有获得许可的医疗保健专业人员才能评估患者是否存在肾上腺抑制的风险或存在。此外，三七配方特殊痛风颗粒中未申报的地塞米松与其他药物合用时可能会引起严重的副作用。

产品召回包括第八大道药房分发的三七痛风配方颗粒有效期内的所有批次。该产品是一种作为痛风治疗药销售的茶，采用装有10包茶的橙色和白色盒子包装。该商品可以通过 UPC 6952115888087 进行识别。

服用三七配方的消费者 特殊痛风颗粒应立即咨询其医疗保健专业人员，以安全地停止使用本产品。应由医疗保健专业人员评估戒断皮质类固醇的风险。突然停药可能会导致戒断症状。

拥有三七配方特殊痛风颗粒的消费者/分销商/零售商可以返回购买地或将其丢弃。如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，则应联系其医生或医疗保健提供者。此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：第八大道药房
品牌名称：花旗贸易国际有限公司
产品召回：三七配方特殊痛风颗粒
召回原因：未申报的药物、双氯芬酸和地塞米松
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 12 月 15 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/8th-avenue-pharmacy-issues-voluntary-nationwide-recall-notoginseng-formula-special-gout-granule-due

#recall #amazon #unitedstates

Citi Trade Int’l Limited Notoginseng Formula Special Gout Granule - recalled due to undeclared drugs 照片 #1

TYSON Tonic Kava & Kratom Blend 注射液——因未获批准的食品添加剂而召回：kratom, USA

11个月前 •source accessdata.fda.gov • 细节

Recall notice

美国食品药品管理局宣布，LGNDS LLC召回了15,000单位的TYSON Tonic Kava & Kratom Blend注射液，因为这些产品含有kratom（一种未经批准的食品添加剂），pH值超过5.0。加工授权书将产品归类为酸化产品，pH 值不能超过 3.30。这些产品在美国分销。

召回的商品是：
-TYSON 2.0，TYSON TONIC KAVA & KRATOM 混合物，摩卡，2 盎司（60 毫升），补充成分，卡瓦根提取物（30%）120mg，Kratom 叶提取物（30%）120 毫克，提供 36 毫克 Mitragynine，www.tyson20global.com，LGNDS，LLC，UPC：850043583608，由 LGNDS 提供动力，12 瓶 2500 瓶每箱每盎司。Lot #U19231550，最佳买家：24 年 7 月 11 日
-TYSON 2.0，TYSON TONIC KAVA & KRATOM 混合物，FRUIT PUNCH，2 盎司（60 毫升），补充成分，卡瓦根提取物（30%）120mg，（提供 36 毫克… 更多

#supplement #recall #unitedstates

TYSON Tonic Kava & Kratom Blend shots - recalled due to unapproved food additive: kratom 照片 #1

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