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Safety Report: Hospira 碳酸氢钠和硫酸阿托品注射液——因存在玻璃颗粒物而召回, USA
10个月前 •source fda.gov
Recall notice
United States
辉瑞旗下公司Hospira, Inc. 自愿召回下表所列批次的 4.2% 碳酸氢钠注射液、USP ABBOJECT® 玻璃注射器，5 meq/10 mL；8.4% 碳酸氢钠注射液，USP Lifeshield® ABBOJECT® 玻璃注射器，50 mEq/50 mL；以及硫酸阿托品注射液，USP Lifeshield® Lifeshield® ABBOJECT® 玻璃注射器，用户级别为 1 mg/10 mL。此次召回之所以启动，是因为产品检查期间发现可能存在玻璃颗粒物。从 2023 年 3 月 14 日到 2023 年 6 月 29 日，这些产品在全国范围内分销给美国和波多黎各的批发商/医院/机构。迄今为止，Hospira, Inc.尚未收到有关这些批次中与此问题相关的任何不良事件的报告。如果患者因此而接受含有玻璃颗粒物的注射产品，则患者可能会出现严重的不良事件。与注射可见和不可见的惰性颗粒相关的潜在并发症包括静脉发炎、肉芽肿、血管阻塞或危及生命的血块事件。这些不良事件的频率和严重程度可能因各种因素而异，包括药物产品中颗粒的大小和数量、患者合并症（例如年龄、器官功能受损）以及是否存在血管异常。
检测的可能性降低了风险，因为标签上有明确的声明，指示医疗保健专业人员在给药前目视检查产品是否有颗粒物和变色。
碳酸氢钠注射液，USP 是一种无菌、非热原、高渗的碳酸氢钠 (NaHCO3) 溶液，用于注射，作为电解质补充剂和全身碱化剂通过静脉注射给药。它适用于治疗代谢性酸中毒，代谢性酸中毒可能发生在严重肾脏疾病、失控的糖尿病、休克或严重脱水引起的循环功能不全、体外循环中 血液、心脏骤停和严重的原发性乳酸酸中毒。碳酸氢钠还可用于治疗某些药物中毒，包括巴比妥类药物（需要分解巴比妥类蛋白复合物）、水杨酸盐或甲醇中毒以及需要对尿液进行碱化以减少血红蛋白及其分解产物的肾毒性的溶血反应。它也适用于严重腹泻，通常伴有大量的碳酸氢盐流失。
硫酸阿托品注射液，USP 是一种无菌、非热源等渗溶液，将硫酸阿托品一水合物注射在注射用水中，氯化钠足以使溶液达到等渗性。它通过静脉注射进行肠胃外给药，适用于暂时阻断严重或危及生命的毒鼠碱作用，例如，作为抗痉挛剂、抗迷走药物、有机磷或毒蘑菇中毒的解毒剂，以及治疗缓解心律失常的心脏骤停。
随函附上受影响产品的 NDC、批号、到期日期和配置详细信息。
批发商、医院、机构和医生如果有大量库存被召回，应停止使用，停止配送并立即对产品进行隔离。如果您进一步分发了召回的商品，请通知您的账户和/或任何其他可能已收到召回产品的地点。医院/机构应将此次召回通知贵组织中的医疗保健专业人员。
如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。
公司名称：Hospira, Inc.
品牌名称：霍斯皮拉
产品召回：4.2% 碳酸氢钠注射液、8.4% 碳酸氢钠注射液、硫酸阿托品注射液
召回原因：存在玻璃颗粒物
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 12 月 26 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-42-sodium-bicarbonate-injection-84-sodium-bicarbonate