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Safety Report: InvAgen Pharmicals Inc. 口服溶液用维加巴特林——因故障召回, USA
11个月前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Cipla Limited今天宣布，其全资子公司InvAgen Pharmicals Inc. 将自愿召回一批用于口服溶液的Vigabatrin，即USP 500mg，以供消费者使用。已发现用于口服溶液的 Vigabatrin，USP 500 mg 存在密封完整性问题，导致粉末从袋中泄漏。用于口服溶液的Vigabatrin，USP 500mg产品已在美国全国范围内分销给合作分销商和收货人。Cipla 尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。包装袋中的密封不当可能会导致粉末混合物泄漏到袋外，从而导致袋内药物的含量低于标签声称的含量，并可能导致剂量不足。
该产品用于治疗难治性复杂部分性发作，作为辅助疗法，适用于对几种替代疗法反应充足的2岁及以上患者。用于口服溶液的维加巴特林不被指定为一线药物。药物采用铝箔袋包装，每个装有 500 毫克的 Vigabatrin，货架包装中有 50 个铝箔密封袋。
处境危险的人群主要是婴儿和幼儿。在这些患者中，剂量不准确可能导致严重的不良反应，例如中毒或需要医疗干预的突发性发作。对于少数可能出现严重或反复突破性癫痫发作的患者来说，苯妥英血液水平下降可能导致危及生命的癫痫发作，需要立即在急诊室进行治疗。
受影响的产品如下所示：
-口服溶液用维加巴特林，美国药典 500 毫克/袋。NDC # 6909-7964-53，批号 NB301030 到期日期：2025 年 3 月
InvAgen Pharmicals正在通过新闻稿、信件、传真、电话、电子邮件和现场访问通知客户层面，并正在协调所有召回产品的退货。拥有用于口服溶液的 Vigabatrin 的分销商、零售商和消费者，USP 500mg 批号建议 NB301030、NDC# 6909-7964-53 通过各自的购买地启动退货流程。
如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。
公司名称：InvAgen 制药公司
品牌名称：无品牌
产品召回：用于口服溶液的 Vigabatrin，USP 500 mg
召回原因：由于密封完整性问题导致粉末从袋子中泄漏。
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 12 月 11 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/invagen-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-vigabatrin-oral-solution-usp-500mg-due