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Safety Report: 诺华 Sandimmune 口服溶液——因结晶形成而召回, USA
11个月前 •source fda.gov
Recall notice
United States
诺华正在消费者层面在全国范围内自愿召回其在美国的两批次Sandimmune® 口服溶液（环孢素口服液，USP），由于在某些瓶子中观察到晶体形成，这可能导致剂量不正确。该问题是在调查另一批次的Sandimmune® 口服溶液（环孢素口服溶液，USP）中结晶的过程中发现的，为100 mg/mL。其他 Sandimmune 配方没有受到影响。分别从2022年1月和2022年9月开始，它们在全国范围内分发给美国各地的批发商。迄今为止，诺华尚未收到与本次召回有关的任何不良事件的报告。Sandimmune® 口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL，包装在 50 mL 瓶中，用于预防肾脏、肝脏和心脏异基因移植中的器官排斥反应。该药物还可用于治疗先前接受过其他免疫抑制剂治疗的患者的慢性排斥反应。
风险声明：环孢素在 Sandimmune 口服溶液中结晶可能导致产品中环孢素的分布不均匀，从而导致剂量不足或剂量过量。剂量不足很有可能导致暴露量降低和疗效降低，最终可能导致移植患者的移植物排斥反应和移植物流失。此外，如果过度暴露持续下去，过量服用可能会长期表现为环孢素毒性。
受影响的批号和到期日期为：
-FX001500（到期日期：2024 年 9 月 9 日）
-FX001582（到期日期 2024 年 9 月）NDC 0078-0110-22。
这些批次仅在美国分发。
诺华正在通过召回通知信通知其分销商，并正在安排分销商、零售商和消费者退回召回的批次。此外，诺华正在通知开过该产品处方的医疗保健提供者联系患者。拥有被召回批次的瓶子的消费者 Sandimmune 口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100mg/mL，应联系其医疗保健提供者。
如果患者遇到与该产品有关的不良反应或质量问题，他们应立即联系医疗保健提供者。
如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。
公司名称：诺华制药公司
品牌名称：诺华
产品召回：Sandimmune（环孢素口服溶液，USP）口服溶液 100 mg/mL
召回原因：由于结晶形成
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 11 月 27 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-us-nationwide-recall-two-lots-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral