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安全报告: Drugs

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Noah's Wholesale, LLC 膳食补充剂——因未申报的西地那非而被召回, USA

11个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Noah's Wholesale, LLC自愿召回一批摇滚石 # 03032021，exp: 12/2027，1200 mg/cassule，以供消费者使用。美国食品药品管理局的分析发现该产品受西地那非污染。该产品通过便利店和一些岛上工人（小型零售批发分销商）在当地分销。迄今为止，Noah's Wholesale尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

西地那非是一种被称为磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5）的成分，存在于美国食品药品管理局批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。该产品中存在西地那非使该岩石成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确定，因此有待召回。

风险声明：食用含有未申报的西地那非的产品可能会与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，并可能导致血压显著下降，从而危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最有可能使用该产品的成年男性群体中，使用硝酸盐治疗心脏病的成年男性面临的风险最大。

The Rock作为一种用于增强男性性欲的膳食补充剂上市，并以单片药丸的形式包装在泡罩包装中。它被标记为 ORIGINAL THE ROCK，男性性表演，UPC 6 61799 95052 7。分销商：Steele Products，佛罗里达州哈兰代尔。受影响的地段是 #03032021，Exp: 12/2027。该产品可以通过白色扁平小纸板包装上的红色和黑色字母来识别，其中一个红色胶囊可以透过透明的吸塑窗户看到。

Noah's Wholesale正在通过电话、电子邮件和销售代表通知其分销商和客户，并正在安排对所有召回的商品进行全额退款/贷款。拥有召回产品的消费者应停止使用该产品并将其退回购买地或立即丢弃该产品。分销商和零售商应停止销售该产品，并联系Noah's Wholesale LLC进行退款流程。

如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，则应联系其医生或医疗保健提供者。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：诺亚批发有限责任公司
品牌名称：诺亚批发有限责任公司
产品召回：含有未申报的西地那非的膳食补充剂
召回原因：未申报的药物西地那非
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 11 月 21 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/noahs-wholesale-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-rock-due-presence-undeclared-sildenafil

#dietarysupplements #recall #drugs #unitedstates

Noah’s Wholesale, LLC Dietary Supplement - recalled due to undeclared Sildenafil 照片 #1

KinderMed 非处方药婴儿和儿童止痛和发烧药——因对乙酰氨基酚不稳定而召回, USA

11个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

KinderFarms, LLC自愿将所有批次的KinderMed Infants Pain & Fever（口服混悬液）和KinderMed Kids Pain & Fever（口服混悬液）召回到零售和消费者层面。由于对乙酰氨基酚不稳定，这些产品被自愿召回。这些产品可在全国范围内的药品/药房、超市、直接配送和全国零售商处购买，并可通过主要的电子商务网站在线购买。迄今为止，该公司尚未收到任何有关这两种产品的严重不良事件的报告。

这两种产品是由一家拥有30多年经验的美国大型非处方药制造商为KinderFarms制造和包装的。正在进行的样品批次测试表明，一些产品批次已不符合规格，可能构成健康风险。对乙酰氨基酚是许多止痛药物中的活性成分。由于对乙酰氨基酚超出规格的潜在健康风险，该产品可能会对健康造成严重的不良影响，包括较高剂量的腹痛、恶心、呕吐或黄疸。

本次自愿召回仅包括这两个 SKU 目前在货架上出售的所有产品。自愿召回的受影响产品有很多：
-KinderMed 婴儿疼痛和发烧（2 液盎司/59 毫升），（对乙酰氨基酚-每 5 毫升 160 毫克），口服混悬液。UPC：850001805698
-KinderMed 儿童疼痛和发烧（4 液量盎司/118 毫升），（对乙酰氨基酚-每 5 毫升 160 毫克），口服混悬液。UPC：850001805728

购买了这两种产品中的任何一种的消费者应停止使用它们，并可以将产品退回购买地以获得全额退款。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：KinderFarms, LLC
品牌名称：KinderMed
产品召回：婴儿和儿童非处方止痛和发烧缓解剂
召回原因：由于对乙酰氨基酚不稳定
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 11 月 17 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kinderfarms-llc-voluntarily-recalling-all-kindermed-pain-fever-products-due-acetaminophen

#recall #drugs #unitedstates

KinderMed OTC Pain and Fever Reliever for Infants and Kids - recalled due to Acetaminophen Instability 照片 #1

Kilitch Healthcare India Limited 润滑剂眼药水和多症状眼药水——因卫生条件不佳而召回, USA

11个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Kilitch Healthcare India Limited自愿向消费者层面召回眼药水产品，所有批次均在有效期内，以下所有产品的有效期为2023年11月至2025年9月。在FDA调查人员发现不卫生条件后，出于潜在的安全考虑，这些产品被召回。这些产品在全国范围内分销给批发商、零售商，并通过产品分销商Velocity Pharma LLC。迄今为止，Kilitch Healthcare India Limited尚未收到任何与此次召回有关的不良事件的报告。

风险声明：对于使用这些产品的患者，存在眼部感染或相关伤害的潜在风险。这些产品旨在消毒。眼科药物可能增加对使用者的伤害风险，因为应用于眼睛的药物会绕过人体的某些自然防御能力。

受影响的产品：

-产品：润滑眼泪滴眼液 15 毫升。产品信息：葡聚糖 70-0.1% w/v，甘油 0.2% w/v，羟丙甲纤维素 0.3% w/v。NDC 编号：0536-1282-94。零售商/标签：橄榄球。
-产品：聚乙烯醇 1.4% 润滑滴眼液 15 毫升。产品信息：聚乙烯醇滴眼液 1.4% w/v. NDC 编号：0536-1325-94。零售商/标签：橄榄球。
-产品：高性能润滑剂滴眼液 15 ml（单包装）。产品信息：聚乙二醇 400 0.4%，丙二醇 0.3% 滴眼液。NDC 编号：11673-522-15。零售商/标签：Target。
-产品：高性能润滑剂滴眼液 15 ml（双包装）。产品信息：聚乙二醇 400 0.4%，丙二醇 0.3% 滴眼液。NDC 编号：11673-522-30。零售商/标签：Target。
-产品：多效舒缓滴剂… 更多

#cvspharmacy #recall #target #walmart #drugs #unitedstates

Kilitch Healthcare India Limited Lubricant Eye Drops & Multi-Symptom Eye Drops - recalled due to insanitary conditions 照片 #1

Rugby OTC 眼用无菌滴剂——因生产条件不卫生而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

哈佛药业集团有限责任公司 d/b/a Major® Pharmaceutical and Rugby® Laboratories 正在自愿召回Velocity Pharma, LLC向消费者提供的所有批次的聚乙烯醇、1.4% 的润滑眼液和润滑眼液滴眼液（右旋糖精/羟丙甲纤维素，0.1%/0.3%）。哈佛药业集团有限责任公司从美国食品药品管理局收到的信息表明，调查人员发现制造设施中存在不卫生条件，对该设施关键药物生产区域进行环境采样后，细菌检测结果呈阳性。产品从 2021 年 6 月 1 日起在全国范围内分销。哈佛药业集团有限责任公司已收到三（3）份与这些产品相关的不良事件报告，包括视力模糊、视力丧失和眼睛灼热的报告。不良事件报告已与他们的供应商Velocity Pharma, LLC共享。

召回的商品是：
-Rugby® 聚乙烯醇，1.4% 润滑眼液，0.5 盎司瓶装（15 毫升）。NDC：0536-1325-94
-Rugby® 润滑眼泪滴眼液（右旋糖精/羟丙甲纤维素，0.1%/0.3%），0.5 盎司瓶装（15 毫升）。NDC：0536-1282-94

这些产品作为非处方（OTC）产品提供，用于暂时缓解因眼睛受到轻微刺激或暴露在风中或阳光下而引起的不适，并且该产品用作防止进一步刺激或缓解眼部干燥的保护剂。

风险声明：对于使用这些产品的患者，存在眼部感染的潜在风险，可能导致部分视力丧失或失明。这些产品旨在消毒。眼科药物可能增加对使用者的伤害风险，因为应用于眼睛的药物会绕过人体的某些自然防御能力。

拥有被召回的受影响产品的批发商、分销商和零售商应停止分销这些产品。消费者应停止使用召回的眼药水产品，并可以将其退回购买地。

如果您因这些产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：哈佛药业集团有限责任公司 dba 主要制药和橄榄球实验室
品牌名称：橄榄球
产品召回：OTC 眼用无菌滴剂
召回原因：不卫生的制造条件
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 11 月 1 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/harvard-drug-group-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-rugbyr-laboratories-brand-eye

#recall #drugs #unitedstates

Rugby OTC Ophthalmic Sterile Drops - recalled due to Insanitary manufacturing conditions 照片 #1

LEADER OTC 眼用无菌滴剂——因生产条件不卫生而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Cardinal Health, Inc.正在自愿召回Velocity Pharma, LLC向消费者提供的所有批次眼科产品。Cardinal Health, Inc. 从美国食品药品管理局收到的信息表明，调查人员发现制造设施中存在不卫生条件，对该设施关键药品生产区域进行环境采样后，细菌检测结果呈阳性。从2021年12月12日起，产品在全国范围内分销给批发商和零售商。迄今为止，Cardinal Health, Inc. 及其子公司已收到与这些产品相关的三（3）起不良事件的报告。不良事件报告已与他们的供应商Velocity Pharma, LLC共享。

召回的商品是：
-LEADER™ 缓解眼部刺激（聚乙烯醇，0.5%，聚维酮，0.6%，盐酸四氢唑林，0.05%），0.5 液体盎司瓶装（15 mL），NDC：
-LEADER™ 缓解干眼症（羧甲基纤维素钠，1%），0.5 液量盎司瓶装（15 mL），NDC：70000-0089-1
-LEADER™ 润滑剂滴眼液（羧甲基纤维素钠，0.5%），0.5 液量盎司瓶装（15 毫升）。NDC：70000-0090-1
-LEADER™ 润滑剂滴眼液（羧甲基纤维素钠，0.5%），2 瓶，每瓶 0.5 液量盎司（15 毫升）。NDC：70000-0090-2（纸箱）70000-0090-1（瓶装）
-LEADER™ 干眼舒缓剂（聚乙二醇 400，0.4%，丙二醇，0.3%），0.33 液量盎司瓶装（10 mL），NDC：70000-0088-1
-LEADER™ 润滑剂滴眼液（丙二醇，0.6%）0.33 液量盎司瓶装（10 mL），NDC: 70000-0587-1

这些产品作为非处方（OTC）产品提供，用于暂时缓解眼部干燥引起的灼热和刺激，用作防止进一步刺激或缓解眼部干燥的保护剂，和/或缓解眼部轻微刺激引起的眼睛发红。

风险声明：对于使用这些产品的患者，存在眼部感染的潜在风险，可能导致部分视力丧失或失明。这些产品旨在消毒。眼科用药产品可能增加患以下疾病的风险 对使用者造成伤害，因为施用于眼睛的药物会绕过人体的某些自然防御能力。

拥有被召回的受影响产品的批发商、分销商和零售商应停止分销这些产品。消费者应停止使用召回的眼药水产品，并可以将其退回购买地。

如果您因这些产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。… 更多

#recall #drugs #unitedstates

LEADER OTC Ophthalmic Sterile Drops - recalled due to Insanitary manufacturing conditions 照片 #1

Exela & Civica 注射产品——因存在颗粒物而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

勒努尔，北卡罗来纳州。Exela Pharma Sciences, LLC（Exela）自愿向消费者召回几款产品，因为在对残留样本进行例行检查时观察到被识别为有机硅的颗粒物。Exela尚未收到与本次召回有关的任何不良事件的报告。这些产品在全国范围内分销给批发商。

召回的商品是：
-8.4% 碳酸氢钠注射液，美国药典。强度：50 meq/50 mL。样品瓶尺寸：50 mL 单剂量小瓶。它用于治疗代谢性酸中毒，采用 50 mL 玻璃单剂量小瓶、每箱 20 瓶 Exela 品牌（纸箱 NDC：51754-5001-5；Vial NDC：51754-5001-1，图 1）和每箱 25 瓶 Exela 品牌（Carton NDC：51754-5001-4；Vial NDC：51754-5001-1）和 Cipa vica 品牌（Carton NDC：72572-740-20；Vial NDC：72572-740-01）。受影响的产品批次（涵盖Exela和Civica品牌）包括以下批号和到期日期：
品牌批次过期日期
Exela P0001429 11/2023
Exela P0001900 08/2024
Exela P0001902 08/2024
Exela P0001903 09/2024
Exela P0001909… 更多

#recall #drugs #unitedstates

Exela & Civica injection products - recalled due to particulate matter presence 照片 #1

Botanical-Be 膳食补充剂——因未申报的双氯芬酸而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Botanical-Be 自愿向消费者召回所有批次的 Kuka Flex Forte、Capsules、Artri King、Capsules 和 Reumo Flex 胶囊。美国食品药品管理局的分析发现，这些胶囊受到了双氯芬酸的污染。双氯芬酸是一种经批准的非甾体类抗炎药（NSAID），Kuka Flex Forte、Artri King和Reumo Flex中存在双氯芬酸使它们未获批准，其安全性和有效性尚未确定，因此有待召回。这些产品通过互联网在全国范围内发行。迄今为止，Botanical-Be尚未收到任何与本次召回相关的不良事件报告。

这些受污染产品作为膳食补充剂销售，用于缓解与关节炎相关的疼痛和炎症，其包装如下：
-Artri king 在装有 100 粒胶囊的瓶子里分发。拍品 35421，到期日为 2025 年 12 月 19 日
-Kuka Flex 装在装有 30 粒胶囊的瓶子里分发。所有到期日为 2024 年 12 月 12 日、UPC 代码为 0736640810265 的拍品
-Reumo flex 装在装有 30 个胶囊的盒子里分发。所有到期日为2024年10月20日的拍品。

风险声明：服用未申报的双氯芬酸可能会导致严重的不良事件，包括同时服用非甾体抗炎药和/或抗凝剂（例如华法林）的患者、对双氯芬酸过敏的患者或患有潜在心血管、胃肠道、肾脏和肝脏疾病的患者的心血管、胃肠道、肾脏和肝脏疾病的患者发生心血管、胃肠道、肾脏和过敏反应。… 更多

#drugs #recall #dietarysupplements #unitedstates

Botanical-Be Dietary Supplements - recalled due to Undeclared Diclofenac 照片 #1

Family Dollar 非处方药和医疗器械产品——因储存温度不当而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Family Dollar正在启动对某些受美国食品药品监督管理局（FDA）监管的非处方药和医疗器械的自愿零售级产品召回。这些物品在Family Dollar标示的温度要求之外存放，并无意中在2023年6月1日左右至2023年9月21日前后运往某些门店。这些商品于2023年6月1日至2023年10月4日期间在这些商店出售。迄今为止，Family Dollar尚未收到任何与本次自愿召回有关的消费者投诉或疾病报告。此次召回仅适用于以下23个州，因为其他任何州的Family Dollar商店都没有收到任何受此次召回约束的产品：阿拉巴马州、阿肯色州、亚利桑那州、加利福尼亚州、科罗拉多州、佛罗里达州、乔治亚州、爱达荷州、堪萨斯州、洛杉矶州、密西西州、蒙大拿州、北达州、内布拉斯加州、内布拉斯加州、俄勒冈州、南达州、德克萨斯州、犹他州、华盛顿州和怀俄明州。

您可以在下面的链接中查看召回的商品清单。

此次召回涉及零售商店层面。并非所有列出的产品都已发送到所有门店。Family Dollar已通知其受影响的门店，要求他们立即检查库存，隔离并停止销售任何受影响的产品。

购买受影响产品的客户可以在没有收据的情况下将其退回购买商品的 Family Dollar 商店。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。

公司名称：Family
品牌名称：多个品牌
产品召回：非处方药和医疗器械产品
召回原因：商品的储存温度超出了标示的温度要求
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 10 月 10 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-certain-over-counter-drugs-and-medical-devices

#medicaldevices #drugs #recall #familydollar #unitedstates

Family Dollar Over-the-Counter Drug & Medical Device products - recalled due to improper storage temperature 照片 #1

KVK-tech 倍他洛尔片剂，USP ——因可能存在盐酸羟考酮片剂而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

KVK-Tech, Inc. 自愿召回一批（批号：17853A；“该批次”）倍他洛尔片剂，USP 10 mg，白色，圆形，薄膜包衣双凸片剂，一面在二分法 “13” 上方凹陷 “K”，另一面为纯色”。该批产品已在全国范围内分发给批发商和零售商。作为预防措施，该批次被召回，因为在标的批次包装后的生产线清关期间，在包装线上发现了单片羟考酮盐酸盐片剂 5 mg 外国片剂。KVK目前尚未收到任何关于任何一瓶倍他洛尔片剂中含有外国片剂的报告，USP 10 mg（批号17853A）。

盐酸倍他洛尔片剂包装 50 CC 白色高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶、100 片和 10702-013-01。受影响的倍他洛尔片剂，USP 10 mg 批次17853A，已将有效期标记为2027年6月。

风险声明：倍他洛尔包装说明书警告说，老年患者的心率会减慢，这种情况可能会因无意中给药阿片类药物而加剧。此外，一些处方低剂量倍他洛尔的患者可能心脏和肺功能受损，阿片类药物也可能加剧心脏和肺部功能。此外，倍他洛尔10毫克片剂和羟考酮5毫克片剂在外观上存在细微差异，10毫克倍他洛尔片剂的普通使用者不太可能注意到。特定的患者群体，例如阿片类药物使用障碍（OUD）或有OUD风险的患者、婴儿、儿童和老年人，可能会因无意中接受阿片类药物而受到负面影响，尤其是在标有倍他洛尔的瓶子中引入了大量羟考酮片剂的情况下。因此，在该患者群体中无意中接触受控物质（例如羟考酮）可能会导致呼吸明显减慢，即呼吸抑制，即 严重的健康风险。

KVK于2023年9月26日通过电子邮件和联邦快递隔夜邮件向其分销商和客户发出召回通知信，并正在安排退回所有召回的产品。KVK认为，少量瓶子可能已分发给零售药店。可能已收到美国药典10毫克倍他洛尔片剂（批号：17853A）的消费者应停止使用并立即将产品退回位于宾夕法尼亚州纽敦特里大道110号的KVK-Tech, Inc. 18940。KVK 将安排向客户报销购买产品的费用。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。

公司名称：KVK-tech, Inc.
品牌名称：KVK Tech
产品召回：倍他洛尔片剂，USP
召回原因：可能存在盐酸羟考酮片剂
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 10 月 3 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kvk-tech-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-betaxolol-tablets-usp-10-mg-batch-number

#recall #drugs #unitedstates

KVK-Tech Betaxolol Tablets, USP - recalled due to Potential Presence of Oxycodone HCl tablet 照片 #1

Hospira 碳酸氢钠和盐酸利多卡因注射剂——由于可能存在玻璃颗粒物而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

由于可能存在玻璃颗粒物，辉瑞公司Hospira, Inc. 自愿向用户召回4.2％的碳酸氢钠注射液，USP，5 meq/10mL瓶；1％的盐酸利多卡因注射液，USP，50 mg/5mL瓶；以及2％的盐酸利多卡因注射液，USP，100 mg/5mL瓶。迄今为止，Hospira, Inc. 尚未收到有关这些批次与该问题相关的任何不良事件的报告。这些产品于2022年10月13日至2022年10月26日在全国范围内分销给美国和波多黎各的批发商/医院/机构。

召回的商品有：
-4.2% 碳酸氢钠注射液，USP Glass ABBOJECT® 注射器，NDC：Carton 0409-5534-24。案例：0409-5534-14。拍品：GJ5007。到期日期：1AUG2024。演示文稿：5 meq/10mL，（0.5 meq/mL）配置/数量：1 瓶和注射器/纸箱 10 个纸箱/捆绑包装 5 X 10-10mL
-1% 盐酸利多卡因注射液，USP LIFESHIELD® Glass ABBOJECT® 注射器。NDC：Carton 0409-4904-11 案例 0409-4904-34。拍品：42290DK。到期日期：1JUN2024。服用方法：50 mg/5mL（10 mg/mL）。配置/数量：1 个小瓶和注射器/纸箱 10 个纸箱/捆绑包装 5 X 10-5mL
-2% 盐酸利多卡因注射液，USP LIFESHIELD® Glass ABBOJECT® 注射器。NDC：Carton 0409-4903-11… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates

Hospira Sodium Bicarbonate & Lidocaine HCl Injections - recalled due to potential presence of glass particulate matter 照片 #1

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