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Safety Report: 拜耳 Vitrakvi（larotrectinib）口服溶液——因微生物污染而召回, USA
11个月前 •source fda.gov
Recall notice
United States
拜耳自愿召回一批装在100毫升玻璃瓶中的Vitrakvi®（larotrectinib）口服溶液 20 mg/mL 以供消费者/用户使用。该产品之所以被召回，是因为在例行持续的稳定性测试中观察到微生物污染，即青霉菌。它于 2023 年 1 月 3 日至 2023 年 2 月 13 日期间分发给全国的批发分销商和专业药房。迄今为止，拜耳尚未收到与本次召回有关的任何不良事件。风险声明：Vitrakvi® 适用于治疗 NTRK 基因融合阳性的实体瘤，预计服用 Vitrakvi® 的患者可能免疫功能低下。尽管文献中关于brevicollium brevicompactum引起的人体病理学的数据很少，但也有类似青霉菌引起的侵袭性疾病病例，尤其是在具有潜在免疫抑制的患者中。因此，服用 Vitrakvi® 并伴有潜在免疫抑制的患者摄入 penicillium brevicompactum 很有可能导致侵袭性血液真菌感染或肺炎，从而危及生命。
受影响批次的 Vitrakvi® 包装在一个带有 NDC# 50419-392-01 的 100 毫升玻璃瓶中，标识为批号 2114228，有效期为 2024 年 2 月 29 日。随附本次召回范围内的产品瓶子和纸箱标签图片以及有关批号的信息
拜耳于 2023 年 11 月 8 日将此次召回通知了所有分销商和药房。拜耳已聘请高通来管理该产品的召回，直至消费者层面。高通已通过召回通知函通知Vitrakvi® 分销商，并将安排分销商、专业药房和消费者退回召回的批次。
拥有召回的 Vitrakvi® 产品的消费者如果有任何疑问、疑虑或遇到任何与 Vitrakvi® 口服溶液 20 mg/mL 有关的问题，应立即停止使用该批次的产品，并联系他们的医生或医疗保健提供者。
如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。
公司名称：拜耳
品牌名称：拜耳
产品召回：装在 100 毫升玻璃瓶中的 Vitrakvi®（larotrectinib）口服溶液 20 mg/mL
召回原因：微生物污染物被确定为青霉菌brevicompactum
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 11 月 21 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayer-issues-voluntary-recall-nationwide-vitrakvir-larotrectinib-oral-solution-20-mgml-due-presence