报告人
Safety Report: Hospira, Inc. 注射用博来霉素，USP 15 单位单剂量 ONCO-TAIN™ 玻璃翻盖瓶——因存在玻璃颗粒物而召回, USA
10个月前 •source fda.gov
Recall notice
United States
辉瑞公司Hospira, Inc. 自愿向用户层面召回一批注射用博来霉素，即USP 15单位单剂量ONCO-TAIN™ Glass Fliptop小瓶。此次召回之所以启动，是因为客户确认报告单个小瓶中存在玻璃颗粒。迄今为止，辉瑞尚未收到与本次召回相关的任何不良事件的报告。如果患者因此而接受含有玻璃颗粒物的注射产品，则患者可能会出现不良事件，包括注射部位反应、局部静脉炎症或静脉炎、血栓、栓塞和/或终末器官肉芽肿或危及生命的血块事件。由于标签上包含一项声明，指示医疗保健专业人员在给药前目视检查产品是否存在颗粒物和变色，因此有可能被发现，从而降低了风险。
注射用博来霉素，USP 是从一种垂直链霉菌菌株中分离出的细胞毒性糖肽抗生素的混合物。应将其视为一种用于肿瘤管理的姑息疗法，可以作为单一药物，也可以与其他经批准的化疗药物联合使用。
对于没有禁忌设备的患者或任何有密切身体接触的患者，无需采取任何措施。
-产品：注射用博来霉素，美国药典，15 个单位单剂量 ONCO-TAIN™ 玻璃翻盖小瓶，NDC：61703-332-18，批号：BL12206A，有效期：30JUN2024，包装方式：冻干 15 个单位/瓶，配置/数量：每箱 1 瓶，每箱 112 瓶。
批发商、医院、机构和拥有该批次库存且正在召回的医生应停止使用、停止分发并立即对产品进行隔离。如果您进一步分发了召回的商品，请通知您的账户和/或任何其他可能已收到召回产品的地点。医院/机构应将此次召回通知贵组织中的医疗保健专业人员。
如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。
公司名称：Hospira, Inc.
品牌名称：无品牌
产品召回：注射用博来霉素，USP 15 单位单剂量 ONCO-TAIN™ 玻璃翻盖小瓶
召回原因：存在玻璃颗粒物
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 12 月 22 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-bleomycin-injection-usp-15-units-single-dose