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Safety Report: 带磁铁的 ResMed 口罩——由于某些植入物和医疗设备附近的磁干扰而召回, USA
10个月前 •source fda.gov
Recall notice
United States
瑞思迈（纽约证券交易所代码：RMD，澳大利亚证券交易所股票代码：RMD）正在开展一项自愿的全球实地行动，更新其所有带磁体口罩的指南，以告知用户当磁体靠近体内某些植入物和医疗设备时可能出现的磁干扰。除非患者禁忌，否则这种自愿场校正不需要退回带磁铁的口罩。所有含有磁铁的瑞思迈口罩在按照现场安全声明和受影响口罩指南中的最新使用说明使用时是安全的。从 2014 年到 2023 年 11 月，带有磁铁的 ResMed 口罩在全国和全球范围内分发。瑞思迈已向相关监管机构提交了五份严重伤害报告（医疗干预/住院），这些报告可能与装有磁铁的口罩发生磁干扰有关。迄今为止，没有关于永久性伤害或死亡的报道。如果患者或任何在使用口罩时有密切身体接触的人有以下症状，则禁忌患者：
-与磁体（即起搏器、植入式心律复律除颤器（ICD）、神经刺激器、脑脊液（CSF）分流器、胰岛素/输液泵）相互作用的主动医疗植入物。
-含有铁磁材料的金属植入物/物体（即动脉瘤夹/血流干扰装置、栓塞线圈、支架、瓣膜、电极、通过植入的磁体恢复听力或平衡的植入物、眼部植入物、眼部金属碎片）。
使用带有磁铁的口罩的患者或任何与口罩磁铁有密切身体接触的人都应将磁体与可能受到磁干扰不利影响的植入物或医疗设备保持6英寸（150 mm）的安全距离。有关禁忌症和警告标签更新的更多信息，请参阅 ResMed Magnet Update 网站。
瑞思迈正在通知受影响的客户并指导具体行动。瑞思迈已向医疗保健提供者提供了一封患者信函，其中包括有关以下药物的禁忌症和警告的更多信息 使用受影响的医疗植入物或设备的患者。如果患者需要有关磁场对其设备的潜在不利影响的更多信息，则应咨询医生和/或植入物或其他医疗器械的制造商。
对于没有禁忌设备的患者或任何有密切身体接触的人，无需采取任何措施。
受影响的磁铁口罩产品可以通过口罩垫子或框架上的型号来识别：AirFit N10、AirFit F20、AirTouch F20、AirFit N20、AirTouch N20、AirTouch N20、AirFit N20、AirFit N20、AirFit F30、AirFit F30i。瑞思迈自愿更新了其禁忌症和警告标签，以回应通过上市后监督和行业惯例获得的新信息。
如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。
公司名称：瑞思迈
品牌名称：瑞思迈
产品召回：带磁铁的口罩
召回原因：某些植入物和医疗器械附近可能存在磁干扰
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 12 月 21 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/resmed-notifies-customers-about-updated-instructions-and-labeling-masks-magnets-due-potential