Safety Report: Busse Hospital Dispals 医疗器械套件和托盘——由于设备和药物安全而召回, USA
1年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
2023年11月21日，Busse Hospital Disposals开始在全国范围内召回含有 (1) Nurse Assist 第 6240 部分 Stericare 100ML 无菌盐水瓶的医疗器械套件和托盘。这是托盘/套件中唯一包含的盐水。Busse发起此次召回是为了直接回应Nurse Assist LLC于2023年11月6日召回0.9％的氯化钠灌溉USP和灌溉用无菌水，原因是可能缺乏无菌保障，这可能会导致产品出现非无菌产品。迄今为止，Busse尚未收到任何与本次召回相关的严重伤害或死亡的报告。在风险最高的人群中，例如免疫功能低下的患者，使用受影响产品可能会导致严重或危及生命的不良事件。
已经确定了所有受影响的分销商，并通过召回信通知了他们。已运送到您的设施并确定为受影响的设备可能会按照召回说明予以销毁。召回的Busse套件/托盘是在2022年7月至2023年11月期间制造并分发给医疗器械分销商的。
以下包含 Nurse Assist 第 #6240 部分、Stericare 100 毫升无菌盐水瓶的产品已被召回：
-目录编号：800，产品描述：气管造口术护理托盘 — 无菌 — 不含乳胶 UDI：(01) 00849233010000，批号：(2210099、2210135、2210337、2210377、2310181、2310233、2310291)
-目录编号：1443，产品描述：换衣盘 — 无菌 — 不含乳胶 UDI：(01) 00849233010727，批号：(2210077、2210112、2310275、2310331)
-目录编号：9251R1，产品描述：气管造口护理套装 — 无菌 — 不含乳胶 UDI：(01) 00849233011069，批号：(2210087、2210165、2310361)
通过在相应的标签上找到上述信息，可以识别产品。
Busse已通过直接沟通将召回通知了美国食品药品管理局和受影响的分销商。我们仍然致力于确保客户的安全和福祉。
如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。
公司名称：Busse Hospital Dispals
品牌名称：Busse 医院处置
产品召回：医疗器械套件和托盘
召回原因：设备和药物安全——可能缺乏无菌性
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 12 月 20 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/busse-hospital-disposables-issues-nationwide-recall-kitstrays-containing-sterile-water-based
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