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生命花园全食膳食补充剂——因未申报的大豆而召回, USA

1年前 •source accessdata.fda.gov • 细节

Recall notice

美国食品药品管理局宣布，由于未申报大豆，Garden Of Life Llc召回了生命花园全食膳食补充剂。这些产品在美国分销。

召回的商品是：
-生命花园、FYI ULTRA、终极关节和软骨配方、全食膳食补充剂、120 粒 Ultra Zorbe 素食胶囊。批号：50312871、50293093、50278965、5028258 Exp日期：2023-2024 年 6 月 10 日。产品数量：37，424 瓶
-生命花园、RM-10、有机种植的蘑菇、60 粒素食胶囊、全食膳食补充剂。批号：50298707、50315317、50298646、50283628 Exp日期：2024 年 1 月 8 日。产品数量：15,119 瓶
-生命花园，RM-10 ULTRA，终极免疫系统支持 60 粒素食胶囊，全食膳食补充剂，90 粒 Ultra Zorbe 素食胶囊。批号：50304364、50298662 Exp日期：2024 年 2 月 9 日。产品数量：8,940 瓶

此次召回于 2023 年 10 月… 更多

#supplement #recall #unitedstates

Garden of Life whole Food Dietary Supplements - recalle due to undeclared soy 照片 #1
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InvAgen Pharmicals Inc. 口服溶液用维加巴特林——因故障召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Cipla Limited今天宣布，其全资子公司InvAgen Pharmicals Inc. 将自愿召回一批用于口服溶液的Vigabatrin，即USP 500mg，以供消费者使用。已发现用于口服溶液的 Vigabatrin，USP 500 mg 存在密封完整性问题，导致粉末从袋中泄漏。用于口服溶液的Vigabatrin，USP 500mg产品已在美国全国范围内分销给合作分销商和收货人。Cipla 尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

包装袋中的密封不当可能会导致粉末混合物泄漏到袋外，从而导致袋内药物的含量低于标签声称的含量，并可能导致剂量不足。

该产品用于治疗难治性复杂部分性发作，作为辅助疗法，适用于对几种替代疗法反应充足的2岁及以上患者。用于口服溶液的维加巴特林不被指定为一线药物。药物采用铝箔袋包装，每个装有 500 毫克的 Vigabatrin，货架包装中有 50 个铝箔密封袋。

处境危险的人群主要是婴儿和幼儿。在这些患者中，剂量不准确可能导致严重的不良反应，例如中毒或需要医疗干预的突发性发作。对于少数可能出现严重或反复突破性癫痫发作的患者来说，苯妥英血液水平下降可能导致危及生命的癫痫发作，需要立即在急诊室进行治疗。

受影响的产品如下所示：
-口服溶液用维加巴特林，美国药典 500 毫克/袋。NDC # 6909-7964-53，批号 NB301030 到期日期：2025 年 3 月

InvAgen Pharmicals正在通过新闻稿、信件、传真、电话、电子邮件和现场访问通知客户层面，并正在协调所有召回产品的退货。拥有用于口服溶液的 Vigabatrin 的分销商、零售商和消费者，USP 500mg 批号建议 NB301030、NDC# 6909-7964-53 通过各自的购买地启动退货流程。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：InvAgen 制药公司
品牌名称：无品牌
产品召回：用于口服溶液的 Vigabatrin，USP 500… 更多

#drugs #recall #unitedstates

InvaGen Pharmaceuticals Inc. Vigabatrin for Oral Solution - recalled due to malfunction 照片 #1
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Artri King、Kuka Flex Forte 和 Reumo Flex 食品补充剂——因不允许使用活性成分而召回, Ireland

1年前 •source fsai.ie • 细节

Recall notice

FSAI宣布召回Artri King、Kuka Flex Forte和Reumo Flex食品补充剂，因为它们含有未获准用于食品的活性成分，也没有在标签上申报。这三种产品都含有活性成分双氯芬酸，Artri King还含有地塞米松。在爱尔兰，这些产品作为食品补充剂在网上出售，用于治疗关节痛和关节炎。

召回的商品是：
-Artri King；包装尺寸：100 片，所有批次码
-Kuka Flex Forte；包装尺寸：30 粒，所有批次码
-Reumo Flex；包装尺寸：30 粒，所有批次码

建议消费者不要服用这些产品。要求零售商停止销售相关产品。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。

来源：www.fsai.ie/news-and-alerts/food-alerts/recall-of-artri-king-kuka-flex-forte-and-reumo-fle

#recall #ireland

Artri King, Kuka Flex Forte and Reumo Flex food supplements - recalled due to not permitted active ingredients 照片 #1
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Kodiak Premium Wintergreen Longcut 无烟烟草——因存在异物而被召回, Alton, Kentucky 40342, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

American Snuff Company（ASC）自愿召回在田纳西州克拉克斯维尔的ASC工厂生产的某些批次的Kodiak Premium Wintergreen Longcut Tobacky。ASC开始召回Kodiak Premium Wintergreen Longcut Tobaco，此前该公司发现该产品的某些批次可能含有消费者可能看到也可能看不见的异物金属物体。召回的产品在阿拉巴马州、佛罗里达州、乔治亚州、爱荷华州、伊利诺伊州、印第安纳州、肯塔基州、密歇根州、明尼苏达州、北卡罗来纳州、纽约州、俄亥俄州、宾夕法尼亚州、南卡罗来纳州、田纳西州、弗吉尼亚州、威斯康星州和西弗吉尼亚迄今为止，尚未发现任何含有这些异物的产品，也没有收到任何消费者投诉或消费者伤害报告。

此次召回是在例行检查中发现制造设备存在导致金属间磨损的问题；这种磨损可能导致金属屑在制造过程中与烟草接触。ASC的其他产品均未受到影响，包括其其他款式的Kodiak、Grizzly、Hawken和Cougar无烟烟草制品，以及所有散叶、麻花、干烟和塞子产品。

ASC已指示批发商和零售商将召回的Kodiak Premium Wintergreen Longcut Tobcut烟草与库存分开。ASC的销售代表正在协助批发商和零售商退回产品。

拥有下列任何 Kodiak Premium Wintergreen Longcut 烟草产品的消费者不应打开或使用该产品。消费者应退回产品以获得退款，报告任何不良事件或提交投诉。

受此次召回的精选罐头底部印有以下识别信息。识别潜在受影响产品的关键字符为大写，并在所附图片中以红色突出显示。can 代码中小写的 x 字符与识别潜在受影响无关 产品。
-gxxxxlk3
-gxxbxJK3
-gxxaxJK
-gxxcxjk3

如果打印在底部的代码中的字符可以与上述任何代码相匹配，则该产品被视为可能受到影响。如果打印在底部的代码中的字符可能与上述代码不匹配，则本产品不受影响。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：美国烟雾公司
品牌名称：Kodiak
产品召回：无烟烟草
召回原因：可能含有异物金属物体
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 12 月 7 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/recall_american-snuff-company-issues-voluntary-recall-kodiak-premium-wintergreen-longcut-tobacco-due

#tobacco #recall #alton #kentucky #unitedstates

Kodiak Premium Wintergreen Longcut Smokeless Tobacco - recalled due to the presence of foreign metal objects 照片 #1
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Covidien 和 Cardinal Health 泌尿科和手术室专用套件和托盘——因缺乏无菌保证而被召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

作为对Nurse Assist, LLC自愿召回的产品（包括供应给Cordinal Health的用于Covidien和Cardinal Health™ 品牌套件和托盘的产品）的直接回应，Cardinal Health 于2023年12月5日召回了其Covidien和Cardinal Health™ 品牌泌尿科和手术室专用套件和托盘，这些套件和托盘由Nurse Assist提供的氯化钠灌溉USP和无菌灌溉用水。根据Nurse Assist的自愿召回，该产品之所以被召回，是因为可能缺乏无菌保证，这可能会导致产品未消毒。没有关于患者受到伤害的报道。

在风险最高的人群中，例如免疫功能低下的患者，使用受影响产品有可能导致严重或危及生命的不良事件。我们的首要任务是患者的安全。

在审查了 Nurse Assist 召回的影响之后，Cardinal Health 已经确定了受影响的Covidien和Cardinal Health™ 品牌代码和批号，你可以在下面的链接中看到它们。

收到所列批次的客户被指示：
-隔离受影响的套件/托盘。
-提醒临床医生注意召回的组件。
-在每个试剂盒/托盘的正面贴上警告标签，以便临床医生看见，指示他们取出并丢弃召回的组件。
-如果客户转移了受影响的套件/托盘，请通知客户医院系统内的其他部门、设施或客户，并向他们提供通知和召回确认表的副本。
-退回他们随附的确认表，确认已收到此操作并已完成贴标过多的产品

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：Cardinal Health
品牌名称：Covidien and Cardinal Health
产品召回：泌尿科和手术室专用套件和托盘
召回原因：可能缺乏无菌保证，这可能导致产品未消毒
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 12 月 7 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays

#medicaldevices #recall #unitedstates

Covidien and Cardinal Health Urology and OR room specific kits and trays - recalled due to lack of sterility assurance 照片 #1
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Baxter Novum IQ 注射器输液泵——因故障召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

百特国际公司今天宣布，它已发布Novum IQ注射器输液泵的紧急医疗器械更正令。之所以进行校正，是因为在发出一个或多个下游闭塞警报后，输液可能不完整。百特在十月份通知了受影响的客户，并正在开发软件升级以解决该问题。迄今为止，还没有与该问题有关的严重伤害的报道。该输液泵在美国分销。

Baxter 已经发现，在 Novum IQ 注射泵上出现一个或多个下游闭塞警报后，尽管注射器中仍有液体，泵仍可能显示 “输液完成” 警报。这可能导致剂量不足和/或治疗中断。泵上显示的剩余注射量与注射器中剩余的容量之间的差异取决于输液期间遇到的闭塞警报数量和所用注射器的大小。

如果患者未获得预期剂量的处方药，则可能会出现严重或严重的不良健康后果。潜在的健康后果取决于多种患者特定因素（例如疾病状态以及相关患者的年龄和体重，以及他们接受治疗的护理区域）、闭塞压力设置、闭塞次数、所用注射器的大小以及正在进行的治疗。

本紧急医疗器械更正适用于产品代码为 40800BAXUS 的 Novum IQ 注射器输液泵。Baxter 已联系受影响的客户，并正在开发软件更新以解决该问题。在软件更新发布之前，客户可以在 Baxter 提供的以下强化指导下继续使用 Novum IQ 注射器输液泵：

-如泵操作手册中所述，用户应选择最小的兼容注射器 输送液体或药物所需的尺寸。
-在开始输液之前，使用者应确保下游闭塞压力设置适合临床场景。按照标准临床实践，在治疗之前和治疗期间，使用者应始终检查线路是否有夹紧和其他下游闭塞源。压力设置选择指南和下游遮挡分辨率说明可在《操作员手册》第 8.8 节中找到。
-根据标准临床实践，在治疗过程中，使用者应继续监测 “注射量” 和输送量。在出现下游遮挡警报后尤其如此。用户还应记下初始体积，并将其与注射器中的最终体积进行比较。如果在 “输液完成” 警报时未提供总剂量，则用户应重新对泵进行编程，并在必要时输送剩余剂量。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：百特国际有限公司
品牌名称：百特
产品召回：Novum IQ 注射器输液泵。
召回原因：在发出一个或多个下游闭塞警报后，输液可能不完整。
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 11 月 30 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-novum-iq-syringe-infusion-pump-due-potential-impact

#medicaldevices #recall #unitedstates

Baxter Novum IQ syringe infusion pump - recalled due to malfunction 照片 #1
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Magnum 男性性增强胶囊——因未申报的西地那非而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Meta Herbal 自愿召回 500 包 Magnum XXL 每粒胶囊 9800 2000 毫克的泡罩包装，以达到消费者水平。已发现这些产品受西地那非污染。含有西地那非的产品不能作为膳食补充剂销售。Magnum XXL 9800 胶囊是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确定，因此有待召回。该商品在亚马逊上按照 ASIN 进行在线分销和销售：B07P7ZH797、B07P94J3ZT、B07P6VK6N3、B076HNPZZZ。迄今为止，Meta Herbal尚未收到任何与此次召回相关的不良事件的报告。

西地那非是一种被称为磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5）的成分，存在于美国食品药品管理局批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。

风险声明：食用含有未申报的西地那非的产品可能会与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，并可能导致血压显著下降，从而危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最有可能使用该产品的成年男性群体中，使用硝酸盐治疗心脏病的成年男性面临的风险最大。

该受污染产品作为男性性功能增强的膳食补充剂销售，采用一粒药丸的泡罩包装包装，UPC 645759993007 exp 1/2025。每个吸塑包装单独出售，可容纳一粒胶囊。

Meta Herbal正在通过亚马逊通知其客户，并正在安排退款。Magnum XXL 9800 的所有吸塑包装都受到此次召回的影响。拥有召回产品的消费者应停止使用该产品，并联系Meta Herbal获取退货/退款说明。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：Meta Herbal
品牌名称：Magnum
产品召回：Magnum 男性性增强 XXL 9800 胶囊
召回原因：未申报的西地那非
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 11 月 29 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/meta-herbal-issues-voluntary-nationwide-recall-magnum-xxl-9800-capsules-due-presence-undeclared

#amazon #recall #drugs #unitedstates

Magnum Male Sexual Enhancement capsule - recalled due to undeclared sildenafil 照片 #1
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诺华 Sandimmune 口服溶液——因结晶形成而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

诺华正在消费者层面在全国范围内自愿召回其在美国的两批次Sandimmune® 口服溶液（环孢素口服液，USP），由于在某些瓶子中观察到晶体形成，这可能导致剂量不正确。该问题是在调查另一批次的Sandimmune® 口服溶液（环孢素口服溶液，USP）中结晶的过程中发现的，为100 mg/mL。其他 Sandimmune 配方没有受到影响。分别从2022年1月和2022年9月开始，它们在全国范围内分发给美国各地的批发商。迄今为止，诺华尚未收到与本次召回有关的任何不良事件的报告。

Sandimmune® 口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL，包装在 50 mL 瓶中，用于预防肾脏、肝脏和心脏异基因移植中的器官排斥反应。该药物还可用于治疗先前接受过其他免疫抑制剂治疗的患者的慢性排斥反应。

风险声明：环孢素在 Sandimmune 口服溶液中结晶可能导致产品中环孢素的分布不均匀，从而导致剂量不足或剂量过量。剂量不足很有可能导致暴露量降低和疗效降低，最终可能导致移植患者的移植物排斥反应和移植物流失。此外，如果过度暴露持续下去，过量服用可能会长期表现为环孢素毒性。

受影响的批号和到期日期为：
-FX001500（到期日期：2024 年 9 月 9 日）
-FX001582（到期日期 2024 年 9 月）NDC 0078-0110-22。
这些批次仅在美国分发。

诺华正在通过召回通知信通知其分销商，并正在安排分销商、零售商和消费者退回召回的批次。此外，诺华正在通知开过该产品处方的医疗保健提供者联系患者。拥有被召回批次的瓶子的消费者 Sandimmune 口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100mg/mL，应联系其医疗保健提供者。

如果患者遇到与该产品有关的不良反应或质量问题，他们应立即联系医疗保健提供者。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：诺华制药公司
品牌名称：诺华
产品召回：Sandimmune（环孢素口服溶液，USP）口服溶液 100 mg/mL
召回原因：由于结晶形成
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 11 月 27 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-us-nationwide-recall-two-lots-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral

#drugs #recall #unitedstates

Novartis Sandimmune Oral Solution - recalled due to due to crystallization formation 照片 #1
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TING® 2% 硝酸咪康唑运动员足部喷雾抗真菌喷雾粉-因苯的存在而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Prestige Consumer Healthcare Inc.（“Insight”）旗下公司Insight Pharmicals自愿向消费者召回两批TING® 2％硝酸咪康唑运动员足部喷雾抗真菌喷雾粉。我们的制造商及其第三方实验室最近进行的一项审查发现，两批产品的样本中苯含量升高。受影响的批次通过数量有限的零售商和在线渠道在美国全国范围内分销。迄今为止，该公司尚未收到与本次召回有关的任何严重不良事件。

风险声明：苯被归类为人类致癌物。苯可以通过吸入、口服和皮肤接触苯，并可能导致癌症，包括白血病和骨髓血液癌以及可能危及生命的血液疾病。出于谨慎考虑，Insight召回这些产品。苯在环境中无处不在。世界各地的人们每天都在室内和室外从多种来源接触到它。

TING® 2% 硝酸咪康唑运动员足部喷雾抗真菌喷雾粉包装在绿色和白色气雾罐中，批号位于罐底。

已发现以下召回批次的样本中含有微量苯，这些苯与将产品喷出罐中的推进剂有关。苯不是任何 Ting 产品的成分。
受影响的产品：
-产品：TING 2% 硝酸咪康唑运动员足部喷雾抗真菌喷雾粉，NDC：63736-532-05，批号：0H88645，有效期：07/24，包装尺寸：4.5 盎司/128 g
-产品：TING 2% 硝酸咪康唑运动员足部喷雾抗真菌喷雾粉，NDC：63736-532-05，批号：0B88345，有效期：02/24，包装尺寸：4.5 盎司/128 g

Insight已通过隔夜邮件通知零售商从货架上移除所有剩余的召回产品，并按照药品召回通知中提供的说明进行操作。该公司还将为购买标有其中一个批号的 TING® 2% 硝酸咪康唑运动员足部喷雾抗真菌喷雾剂的消费者提供补偿。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：英智制药
品牌名称：TING®
产品召回：2% 硝酸咪康唑运动员足部喷雾抗真菌喷雾粉
召回原因：苯的存在
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 11 月 24 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insight-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-tingr-2-miconazole-nitrate-athletes-foot

#drugs #recall #unitedstates

TING® 2% Miconazole Nitrate Athlete’s Foot Spray Antifungal SprayPowder - recalled due to the presence of benzene 照片 #1
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拜耳 Vitrakvi（larotrectinib）口服溶液——因微生物污染而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

拜耳自愿召回一批装在100毫升玻璃瓶中的Vitrakvi®（larotrectinib）口服溶液 20 mg/mL 以供消费者/用户使用。该产品之所以被召回，是因为在例行持续的稳定性测试中观察到微生物污染，即青霉菌。它于 2023 年 1 月 3 日至 2023 年 2 月 13 日期间分发给全国的批发分销商和专业药房。迄今为止，拜耳尚未收到与本次召回有关的任何不良事件。

风险声明：Vitrakvi® 适用于治疗 NTRK 基因融合阳性的实体瘤，预计服用 Vitrakvi® 的患者可能免疫功能低下。尽管文献中关于brevicollium brevicompactum引起的人体病理学的数据很少，但也有类似青霉菌引起的侵袭性疾病病例，尤其是在具有潜在免疫抑制的患者中。因此，服用 Vitrakvi® 并伴有潜在免疫抑制的患者摄入 penicillium brevicompactum 很有可能导致侵袭性血液真菌感染或肺炎，从而危及生命。

受影响批次的 Vitrakvi® 包装在一个带有 NDC# 50419-392-01 的 100 毫升玻璃瓶中，标识为批号 2114228，有效期为 2024 年 2 月 29 日。随附本次召回范围内的产品瓶子和纸箱标签图片以及有关批号的信息

拜耳于 2023 年 11… 更多

#drugs #recall #unitedstates

Bayer Vitrakvi (larotrectinib) Oral Solution - recalled due to microbial contamination 照片 #1
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#Pet Food #Dog Food #Delivery #Rats