Safety Report: Hospira 碳酸氢钠和盐酸利多卡因注射剂——由于可能存在玻璃颗粒物而召回, USA

United States

由于可能存在玻璃颗粒物，辉瑞公司Hospira, Inc. 自愿向用户召回4.2％的碳酸氢钠注射液，USP，5 meq/10mL瓶；1％的盐酸利多卡因注射液，USP，50 mg/5mL瓶；以及2％的盐酸利多卡因注射液，USP，100 mg/5mL瓶。迄今为止，Hospira, Inc. 尚未收到有关这些批次与该问题相关的任何不良事件的报告。这些产品于2022年10月13日至2022年10月26日在全国范围内分销给美国和波多黎各的批发商/医院/机构。

召回的商品有：
-4.2% 碳酸氢钠注射液，USP Glass ABBOJECT® 注射器，NDC：Carton 0409-5534-24。案例：0409-5534-14。拍品：GJ5007。到期日期：1AUG2024。演示文稿：5 meq/10mL，（0.5 meq/mL）配置/数量：1 瓶和注射器/纸箱 10 个纸箱/捆绑包装 5 X 10-10mL
-1% 盐酸利多卡因注射液，USP LIFESHIELD® Glass ABBOJECT® 注射器。NDC：Carton 0409-4904-11 案例 0409-4904-34。拍品：42290DK。到期日期：1JUN2024。服用方法：50 mg/5mL（10 mg/mL）。配置/数量：1 个小瓶和注射器/纸箱 10 个纸箱/捆绑包装 5 X 10-5mL
-2% 盐酸利多卡因注射液，USP LIFESHIELD® Glass ABBOJECT® 注射器。NDC：Carton 0409-4903-11 案例 0409-4903-34。拍品：GH6567。到期日期：1JUL2024。呈现：100 mg/5mL（20 mg/mL）。配置/数量：1 个小瓶和注射器/纸箱 10 个纸箱/捆绑包装 5 X 10-5mL

如果患者接受的注射产品被发现含有被确定为玻璃的颗粒物，则不太可能发生严重的不良事件，包括死亡。与注射可见和隐形惰性颗粒相关的潜在并发症包括静脉发炎、肉芽肿、血管阻塞或危及生命的血栓事件。这些不良事件的频率和严重程度可能因多种因素而异，包括药物产品中颗粒的大小和数量、患者合并症（例如年龄、器官功能受损）以及存在或 没有血管异常。由于标签上有明确的声明，指示医疗保健专业人员在给药前目视检查产品的颗粒物和变色，因此可以降低风险。

碳酸氢钠注射液，USP 是一种无菌、非热原、高渗的碳酸氢钠 (NaHCO3) 注射水溶液，通过静脉注射作为电解质补充剂和全身碱化剂给药。它适用于治疗代谢性酸中毒，这种酸中毒可能发生在严重的肾脏疾病、失控的糖尿病、休克或严重脱水导致的循环功能不全、体外血液循环、心脏骤停和严重的原发性乳酸中毒。碳酸氢钠还可用于治疗某些药物中毒，包括巴比妥类药物（需要解离巴比妥酸盐蛋白复合物）、水杨酸盐或甲醇中毒以及需要碱化尿液以降低血红蛋白及其分解产物的肾毒性的溶血反应。它还适用于严重腹泻，通常伴有大量碳酸氢盐流失。

盐酸利多卡因注射液，USP 是一种通过直接注射或连续输注静脉注射的抗心律失常药物的无菌、非热原性溶液。它有各种浓度可供选择。它通过静脉注射或肌肉注射给药，特别适用于急性心室心律失常（例如与急性心肌梗死有关的心律失常）或在心脏手术（例如心脏手术）期间发生的心律失常的急性管理。

批发商、医院、机构和医生应立即停止使用、停止分销并对产品进行隔离。如果您进一步分销了召回的商品，请通知您的账户和/或任何其他可能已收到召回商品的地点。医院/机构应将此次召回通知贵组织中的医疗保健专业人员。

公司名称：Hospira, Inc.
品牌名称：Hospira
产品召回：4.2% 碳酸氢钠注射液，USP，1% 盐酸利多卡因注射液，USP 和 2% 盐酸利多卡因注射液，USP
召回原因：可能存在玻璃颗粒
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 10 月 2 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-42-sodium-bicarbonate-injection-usp-and-1-and-2