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安全报告: Drugs

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实时报告

Ion & Restore 品牌鼻腔喷雾剂-因微生物污染而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Biomic Sciences自愿向消费者召回所有批量的 ION* Sinus Support、ION* Biome Sinus 和 Restore Sinus Spray 产品。美国食品药品管理局的测试发现，该产品含有微生物污染物，被确定为微杆菌属、Fictibacillus sp.、Bacillus sp.（主要是B. malikii）和Paenibacillus sp.（这些微生物通常是非致病性的）。这些产品分销给批发和零售店，并直接在网上出售给消费者。迄今为止，Biomic Sciences尚未收到任何与该产品相关的不良事件报告。

风险声明：在风险最高的人群中，即最近接受过鼻腔或鼻窦手术的患者或个人，使用受影响产品有可能导致严重或危及生命的不良事件，例如菌血症或真菌血症、侵袭性细菌或真菌性鼻窦炎或播散性真菌感染。

该产品用作鼻腔冲洗液，包装在单独的盒子中，每盒装一两个鼻腔喷雾器。召回的商品有：
-离子*鼻窦支持。销售期限：2021 年 9 月至 2023 年 9 月 20 日
-ION* Biome Sinus。销售期：2019 年 9 月至 2021 年 9 月
-恢复鼻窦喷雾。销售期：2017 年 6 月至 2019 年 9 月… 更多

#drugs #recall #unitedstates

Ion & Restore brands Nasal Sprays - recalled due to due to Microbial Contamination 照片 #1
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默克动物健康 Banamine/Banamine-S 更新——因存在颗粒物而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

位于美国新泽西州拉威的默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）旗下的默克动物健康公司（纽约证券交易所代码：MRK）在美国和加拿大以外被称为 MSD Animal Health，由于其存在，自愿召回另外4批BANAMINE® /BANAMINE®-S（氟尼辛葡甲胺注射液）50 mg/mL，用于注射牛、猪和马颗粒物。这些批次是2023年9月1日因存在颗粒物而召回的三批BANAMINE® /BANAMINE®-S的补充。BANAMINE® /BANAMINE®-S（氟尼辛葡甲胺注射液）是美国的处方药

在常规质量测试和审查中观察到以下其他批次的颗粒物：
-BANAMINE 100mL，UIN 065474，NDC 00061-0851-03，批次 3511101，2024 年 12 月到期。分发日期：2023 年 5 月 16 日至 2023 年 8 月 8 日
-BANAMINE 100mL，UIN 065474，NDC 00061-0851-03，批次 3511104，2024 年 12 月到期。分发日期：2023 年 8 月 4 日至 2023 年 8 月 17 日… 更多

#recall #drugs #unitedstates

Merck Animal Health Banamine/Banamine-S Update - recalled due to presence of particulate matter 照片 #1
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BREXAFEMME® 抗真菌口服药物——因潜在的交叉污染而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

由于用于制造BREXAFEMME® 片剂的ibrexafungerp柠檬酸ibrexafungerp柠檬酸盐中的一种非抗菌β-内酰胺药物物质可能会交叉污染，SCYNEXIS, Inc.正在全国范围内自愿召回2批BREXAFEMME®（ibrexafungerp片剂）到美国市场的消费者层面。在审查一家供应商的生产设备和清洁活动时，SCYNEXIS意识到非抗菌β-内酰胺类药物可能存在交叉污染风险。迄今为止，SCYNEXIS尚未收到任何不良事件的报告，这些不良事件是由可能的β-内酰胺交叉污染造成的。

风险声明：非抗菌β-内酰胺类药物的潜在交叉污染可能导致超敏反应，例如肿胀、皮疹、荨麻疹和过敏反应，这是一种可能危及生命的不良反应。

BREXAFEMME® 是一种抗真菌产品，适用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）和降低复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的发病率。

BREXAFEMME® 装在纸箱里，装在泡罩包装中，里面装有四片 150 毫克的片剂（NDC 75788-115-04）。BREXAFEMME® 口服片剂是一种紫色、椭圆形、双凸形、薄膜包衣片剂，一面凹陷 150，另一面凹陷有 SCY。受影响的 BREXAFEMME® 拍品包括以下批次和到期日期：LF21000008（到期日期 2023 年 11 月）和 LF22000051（到期日期 2025 年 11 月）。从2022年12月开始，召回的批次已在全国范围内分发给美国各地的批发商。

SCYNEXIS正在与塞奇威克合作，将该产品的召回管理到消费者层面。塞奇威克将通过召回通知信通知BREXAFEMME® 分销商，并将安排分销商、零售商和消费者退回召回的批次。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。

公司名称：Scynexis, Inc.
品牌名称：Brexafemme
产品召回：抗真菌口服药物
召回原因：非抗菌β-内酰胺类药物可能存在交叉污染
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 9 月 28 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/scynexis-issues-voluntary-nationwide-recall-brexafemmer-ibrexafungerp-tablets-due-potential-cross

#drugs #recall #unitedstates

BREXAFEMME® Antifungal oral medication - recalled due to Potential cross contamination 照片 #1
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VistaPharm 硫糖铝口服混悬液 1g/10mL-因潜在的蜡样芽孢杆菌而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

由于产品中存在蜡样芽孢杆菌污染，VistaPharm LLC自愿向消费者召回一（1）批硫糖铝口服悬浮液，即1g/10mL。该产品通过批发方式在全国范围内分发给三（3）家分销商。迄今为止，VistaPharm LLC尚未收到任何与此次召回有关的不良事件的报告。

风险声明：在风险最高的人群，即免疫功能低下的人群中，口服悬浮液的微生物污染很有可能导致播散性、危及生命的感染，例如心内膜炎和坏死性软组织感染。

该产品为硫糖铝口服悬浮液 1g/10m，用作抗溃疡治疗剂，包装在 16 盎司（414 毫升）的 PET 瓶中，装有 NDC 66689-305-16。该拍品为810300，到期日为2023年10月31日。该产品的产品名称为每10mL 1g Sucralfate口服悬浮液，产品批号和有效期位于标签的右下角。

承包商Inmar将执行此召回流程，该流程通过联邦快递次日送达的召回包裹通知其分销商，还将收到电子邮件通知。此外，Inmar 正在安排退回所有召回的商品。正在召回的 Sucralfate 口服悬浮液 Lot 810300 中还有剩余瓶子的分销商应按照提供的说明返回 Inmar。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。

公司名称：蜡样芽孢杆菌的潜在污染
品牌名称：VistaPharm
产品召回：硫糖铝口服混悬液 1g/10mL
召回原因：蜡样芽孢杆菌的潜在污染
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 9 月 22 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vistapharm-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-sucralfate-oral-suspension-1g10ml-due-microbial

#drugs #unitedstates #蜡样芽孢杆菌

VistaPharm Sucralfate Oral Suspension 1g/10mL - recalled due to Potential Bacillus cereus 照片 #1
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Novartis Sandimunne 口服溶液——因结晶而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

诺华正在全国范围内自愿召回一批Sandimmune® 口服溶液（环孢素口服溶液，USP），在美国为100 mg/mL，这是因为在某些瓶子中观察到晶体形成，这可能会导致剂量不正确。从2023年4月开始，该批次已在全国范围内分发给美国各地的批发商。迄今为止，诺华尚未收到任何与本次召回相关的不良事件报告。

Sandimmune® 口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL，包装在50 mL瓶中，适用于预防肾脏、肝脏和心脏异体移植中的器官排斥反应。该药物还可用于治疗先前接受其他免疫抑制剂治疗的患者的慢性排斥反应。没有其他 Sandimmune 配方受到影响。

受影响的批号和到期日期为：FX001691（到期日期 2025 年 12 月）。

风险声明：Sandimmune口服溶液中环孢素的结晶可能会导致环孢素在产品中的分布不均匀，从而导致剂量不足或剂量过量。剂量不足可能导致暴露量降低和疗效降低，最终可能导致移植患者移植排斥反应和移植物流失。此外，如果持续过量接触，从长远来看，过量服用可能会表现为环孢素毒性。

诺华正在通过召回通知信通知其分销商，并正在安排分销商、零售商和消费者退回召回的批次。此外，诺华正在通知开过该产品处方的医疗保健提供者联系患者。拥有召回批次的Sandimmune口服溶液（环孢素口服溶液，USP）中的瓶子为100mg/mL的消费者应联系医疗保健提供者。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。

公司名称：诺华制药公司
品牌名称：诺华
产品召回：Sandimunne 口服溶液（环孢素口服溶液，USP）100 mg/mL
召回原因：晶体形成可能导致剂量不正确
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 9 月 11 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral

#drugs #recall #unitedstates

Novartis Sandimunne Oral Solution - recalled due to crystallization 照片 #1
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A

工作人员和医疗程序已经过时, Lees Summit, MO, USA

1年前 • 细节

我的女友来这里也是因为有人给她下了药。然后医院对焦虑药也做了同样的事情，迫使他们声称她也需要住院她感冒了 3 天还有一些事情需要做。当她寻求帮助时，他们也要使用洗手间，他们派了一名男性进来一点都不行

其次：当某人的心态显然不正确、非常懒惰和不专业时，为什么还要根据别人所说的话做出最终决定


我带我的女友来这里寻求帮助不是胡说八道这就是她一直在处理的问题


我要注意到护士 Hannah 太棒了而且非常乐于助人

#drugs #leessummit #missouri #unitedstates

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TheraBreath Kids Strawberry Splash 口腔冲洗液-因微生物污染而, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Church & Dwight Co., Inc.（纽约证券交易所代码：CHD）今天开始自愿召回特定批次的TheraBreath Kids Strawbrear Splash 16盎司，此前该公司发现了由于2023年5月31日至9月2日期间在亚马逊独家销售的该产品的第 #PA3083011 批次中存在酵母（念珠菌过敏症）而受到微生物污染。迄今为止，公司尚无任何关于消费者生病或受伤的报道。

召回的商品是：
-theraBreath Kids Strawberry Splash 16 盎司，产品编号 20509730，Lot #PA3083011，UPC #6 97029 70000 6，ASIN B0BTDVVTGL

参考通过通用产品代码 (UPC) 和批号识别受影响的产品。此次召回中不包括其他 TheraBreath 产品或其他大量 TheraBreath Kids Strawberry Splash。

该产品对健康儿童不构成风险，但可能对免疫功能受损的儿童构成健康风险。

购买了受影响产品的消费者应立即停止食用。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。

公司名称：Church & Dwight Co., Inc.
品牌名称：theaBreath
产品召回：TheraBreath Kids 草莓飞溅口腔冲洗液
召回原因：设备和药物安全/微生物污染… 更多

#drugs #recall #unitedstates

TheraBreath Kids Strawberry Splash Oral Rinse - recalled due to microbial contamination 照片 #1
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WEFUN 胶囊——因未申报的西地那非而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

华达贸易公司 dba Wefun Inc. 自愿向消费者召回300盒WEFUN胶囊。美国食品药品管理局的分析发现该产品受西地那非污染。西地那非是一种被称为磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5）抑制剂的成分，存在于美国食品药品管理局批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。该产品中西地那非的存在使其成为一种未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确定，因此有待召回。该产品通过亚马逊和eshoponlineusa.com通过互联网销售在美国全国范围内销售。WEFUN Inc尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

风险声明：食用含有未申报的西地那非的产品可能会与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，并可能导致血压显著下降，从而可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最有可能使用本产品的成年男性群体中，使用硝酸盐治疗心脏病的成年男性风险最大。

受污染的 WEFUN 胶囊作为膳食补充剂销售，采用蓝色纸板箱（10 粒胶囊）包装。受影响的 WEFUN Capsule 批次包括以下 #18520168 和 2026 年 9 月 30 日。

Hua Da Trading Inc. dba Wefun Inc正在通过电子邮件通知其分销商和客户，并正在安排退回所有召回的WEFUN胶囊。拥有被召回的WEFUN胶囊的消费者/分销商/零售商应停止使用并返回购买地。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。

公司名称：华达贸易公司 dba Wefun Inc
品牌名称：WEFUN
产品召回：含有未申报的西地那非的膳食补充剂
召回原因：未申报的药物，西地那非
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 9 月 5 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/wefun-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-wefun-capsules-due-presence-undeclared-sildenafil

#recall #drugs #unitedstates

WEFUN Capsules - recalled due to Undeclared Sildenafil 照片 #1
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Marlex Pharmicals Digoxin 片剂 USP ——因标签混淆而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

由于标签混乱，Marlex Pharmicals, Inc. 自愿召回一批美国药典地高辛片剂0.125毫克和一批美国药典地高辛片剂，0.25毫克向消费者层面召回0.25毫克。瓶装地高辛片剂，USP 0.125mg s 的标签不正确，含有地高辛片剂 USP，0.25 毫克片剂。瓶装地高辛片剂 USP，0.25 毫克的标签不正确，含有地高辛片剂 USP，0.125 毫克。这些产品已在全国范围内销售。Marlex Pharmicals, Inc尚未收到任何与本次召回相关的不良事件报告。

地高辛片剂 USP，0.125mg 是黄色、圆形、斜面、无涂层的片剂，一面得分在 “N” 和 “201” 之间，另一面是纯色。
Digoxin 片剂 USP，0.25 毫克为白色至灰白色，呈圆形。斜面、无涂层的片剂一面得分在 “N” 和 “2022” 之间，另一面为纯色。

该产品以 100 片装在白色 HDPE 瓶中包装，并按下图所示标有 NDC、批次和有效期。地高辛 0.125mg 片剂 — NDC 10135-0747-01，批号 E3810，有效期 2/2025 地高辛 0.25mg 片剂 —… 更多

#drugs #recall #unitedstates

Marlex Pharmaceuticals Digoxin Tablets USP - recalled due to Label Mix-Up 照片 #1
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Berne 博士的 MSM 滴剂和雾气——因细菌和真菌污染而召回, USA

1年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

伯恩博士的Whole Health Products自愿向消费者召回所有批次的MSM DROPS 5％,15％溶液、伯恩博士的有机蓖麻油滴眼液和伯恩博士的MSM MIST 15％溶液。美国食品药品管理局的分析发现，伯恩博士的MSM DROPS 5％溶液中有一批（批次6786）由于产品中发现了细菌和真菌污染，无法进行无菌。出于谨慎考虑，伯恩博士召回了所有其他批次的MSM Solution的5％和15％的优势，以及伯恩博士的有机蓖麻油滴眼液和伯恩博士的MSM MIST 15％溶液。迄今为止，伯恩博士已收到两份与本次召回相关的不良事件报告。这些受影响的产品是通过伯恩博士的网上商店分发的。

风险声明：使用受污染的滴眼液可能会导致轻微至严重的威胁视力的感染，并可能发展为危及生命的感染。

这些产品用作润滑滴眼液，包装在 30 ml/1.014 盎司的塑料瓶中。产品 Dr. Berne 的有机蓖麻油滴眼液包装在 30 mL/1fl oz 的白色塑料瓶中；Berne 博士的 MSM MIST 15% 溶液包装在 30mL/1.014 盎司的白色瓶子里。

伯恩博士正在通过电子邮件通知其分销商和客户，并安排退回其MSM DROPS 5％和15％溶液、伯恩博士的有机蓖麻油滴眼液和伯恩博士的MSM MIST 15％溶液。有产品被召回的消费者/分销商/零售商应停止使用并返回加利福尼亚州奥兰治大街988号的Sun Star Organics 92867。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。

公司名称：伯恩博士的全健康产品
品牌名称：Dr. Berne's
产品召回：MSM 5% 溶液滴眼液、MSM 15%… 更多

#drugs #recall #unitedstates

Dr. Berne’s MSM drops and Mist - recalled due to Bacterial & Fungal Contamination 照片 #1
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