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安全报告: Drugs

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实时报告

Mayne Pharma Inc. FENTANYL Buccal Tablets CII-由于安全更新而被召回，产品说明书中省略了, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

美国梯瓦制药公司已开始在全国范围内自愿在消费者层面召回芬太尼Buccal Tablets CII的多种特定优势。Teva USA 以 Mayne 的标签专门为 Mayne Pharma Inc. 制造和贴上了这些批次的产品。此次召回之所以启动，是因为这些召回批次提供的产品说明书/药物指南 (MG) 中省略了安全更新。主要的安全问题是，医疗保健提供者和患者所需的有关产品安全使用的信息可能不完整。不关注或不注意产品说明书/药物指南（MG）中遗漏的安全更新可能会导致危及生命的不良事件；尽管根据梯瓦进行的健康危害评估，危害发生的可能性被认为微乎其微。迄今为止，Teva尚未收到任何与产品标签有关的投诉。

召回的商品是：
NDC# Lot Exp.日期强度大小
-51862-634-28 42617828 06/2023 100 mcg 28 Buccal 平板电脑（4 片 x 7 张卡片）
-51862-634-28 100020465 01/2024 100 mcg 28 Buccal 平板电脑（4 片 x 7 张卡片）
-51862-635-28 100020528 09/2024 200 mcg 28… 更多

#drugs #recall #unitedstates

Mayne Pharma Inc. FENTANYL Buccal Tablets CII - recalled due to Safety updates omissions 照片 #1
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TruVision 健康膳食补充剂胶囊-因未获批准的大麻碱和奥克汀而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

TruVision Health LLC正在召回几种膳食补充剂产品，因为它们含有未经批准的膳食成分霍地宁和/或奥克多林/DMHA（1,5-二甲基己胺）。这些产品分布在美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、德国、爱尔兰和英国。

口服霍地宁可能不安全，可能会引起刺激性副作用，例如心率加快、高血压、紧张、恶心、呕吐或失眠。这些不良事件更有可能发生在敏感人群中，例如孕妇和患有心血管疾病的消费者。目前，大麻碱不是膳食补充剂中经批准的膳食成分。

Octodrine 或 DMHA（1,5-二甲基己胺）似乎与另一种名为二甲胺（DMAA）的兴奋剂相似，出于安全考虑，后者已在某些国家退出市场。在动物研究中，已发现奥克多林可提高心率、心肌收缩力和疼痛阈值。由于没有关于其在人类代谢途径的数据，因此在运动中使用奥克多林具有潜在的危险。DMHA 被认为是一种不符合膳食成分法定定义的物质，是一种不安全的食品添加剂。

召回的商品以胶囊形式包装在吸塑包装和纸板纸箱中，或者以棒状包装的形式装在30个袋子里。该产品采用 TruVision Health 或 Truvy 品牌名称。批号位于纸箱的末端翻盖或袋子的背面。
受影响的产品有：
SKU：1004，描述：truControl 60 件装，批次：13580
SKU：1005，描述：TruControl 7 Day Trifold，编号：WKW72353
SKU：1006，描述：Reform，编号：34159
货号：1010，描述：带有 Dynamine 60 ct 的 TruControl，批号：WK65081
货号：8402，描述：TruWeight and Energy Gen 2+ 60 件装，批号：WK71567
货号：8403，描述：TruWeight and Energy Gen 2+ Trifold，编号：25173
SKU：10000，描述：Truvy 30 天体验套件，编号：39643/42825
SKU：10001，描述：Truvy 7… 更多

#drugs #recall #blood #unitedstates

TruVision Health Dietary Supplement Capsules - recalled due to unapproved Hordenine & octodrine 照片 #1
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Pro Power Knight Plus、NUX 和 Dynamite Super Male 增强胶囊——因未申报他达拉非和西地那非而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Gear Isle 自愿向消费者层面召回几款男性增强胶囊（品牌：Pro Power Knight Plus、NUX、Dynamite Super）。美国食品药品管理局的分析发现，这些产品受到西地那非和他达拉非的污染。西地那非和他达拉非是被称为磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5）抑制剂的成分，存在于美国食品药品管理局批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。这些产品中存在西地那非和他达拉非使它们未获批准的药物，其安全性和有效性尚未得到证实，因此需要召回。这些产品通过gearisle.com网站通过互联网销售在美国全国范围内分销。迄今为止，Gear Isle尚未收到任何与此次召回相关的疾病或不良事件报告。

召回的商品是：
-Pro Power Knight Plus 胶囊，2550 mg 1 支装吸塑卡，UPC：4 9492290522 0，到期日期：2026 年 6 月
-NUX 男性增强胶囊，1 张吸塑卡，UPC：6 0157751236 3，批号 RO 927996，到期日期：2024 年 12 月 25 日
-DYNAMITE SUPER Capsule 58,000 mg 1 张装吸塑卡，UPC：6 7579937602 7，批号编号 OMS760-B，到期日期：2025 年 12 月。… 更多

#recall #drugs #blood #unitedstates

Male enhancement capsules - recalled due to undeclared tadalafil & sildenafil 照片 #1
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Akorn 人类和动物药物产品——因质量计划终止而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Akorn Trusted 正在开始自愿召回各种有效期内的人类和动物产品，原因是这些已上市产品的质量活动已关闭和停止。质量计划的终止意味着公司将无法支持或保证产品在标明的保质期内符合所有预期规格。应立即停止在市场上进一步分销或使用任何剩余产品。这些产品在全国范围内分销给批发商、零售商、制造商、医疗机构和再包装商，并通过互联网分发给消费者。

您可以在以下链接中查看召回的商品列表：
-人类产品：www.fda.gov/media/167552/download
-兽医产品：www.fda.gov/media/167553/download

风险声明：质量计划的终止将导致公司无法确保产品符合其声称或代表的身份、强度、质量和纯度特征，从而使产品成为掺假品。虽然无法总能识别或评估使用这些掺假产品给患者带来的具体风险，但也无法排除使用此类产品给患者带来的风险。Akorn尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

Akorn 运营公司有限责任公司已于 2023 年 2 月 23 日申请了第 7 章破产。在该文件中，该公司已停止并关闭了所有业务，并解雇了所有美国国内站点的所有员工。

Akorn正在通过直接邮寄方式通知其分销商和直接收货人，并要求他们进一步通知其客户/消费者/零售商。Akorn 要求销毁任何召回的产品。有被召回产品的消费者/分销商/零售商应丢弃并联系医生。

对于人用药品，使用这些产品时出现的不良反应或质量问题可能会报告给美国食品药品管理局的MedWatch不良事件报告计划。

对于动物药物产品，使用动物药物产品时出现的不良反应或质量问题可能会报告给美国食品和药物管理局的兽药中心不良事件报告计划。

公司名称：Akorn 运营公司有限责任公司
品牌名称：众多品牌
产品召回：各种人类和动物药物产品
召回原因：由于破产，由于质量计划的终止，该公司将几种产品从市场上撤出，这将导致该公司无法确保产品符合特性、强度、质量和纯度
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 4 月 26 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/akorn-issues-voluntary-nationwide-recall-various-human-and-animal-drug-products-within-expiry-due

#drugs #recall #unitedstates

Akorn human & animal drug products - recalled due to discontinuation of the Quality program 照片 #1
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Camber Atovaquone 口服混悬液，USP-因蜡样芽孢杆菌而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

新泽西州皮斯卡塔韦坎伯制药公司自愿将批号 E220182 的阿托瓦喹口服混悬液 USP 750mg/5mL 召回至消费者/用户级，因为该产品中可能存在蜡样芽孢杆菌污染。该产品已在全国范围内分销给批发商、分销商、零售药房和邮购药房。迄今为止，坎伯尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

Atovaquone 口服混悬液，USP 750mg/5mL 装在 210mL 高密度聚乙烯瓶中，装在单一纸箱中。已识别的与该产品相关的 NDC 编号为 31722-629-21，UPC # 331722629218，受影响的批次为 E220182，到期日为 2023 年 12 月。

风险声明：在风险最高的人群、免疫功能低下的人群中，阿托伐酮口服混悬液的微生物污染很有可能导致播散性、危及生命的感染，例如心内膜炎和坏死性软组织感染。

阿托伐酮口服混悬液，USP 适用于预防和治疗无法耐受其他药物（例如甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑）的成人和13岁及以上儿童。

Camber Pharmicals, Inc.正在通过其逆向物流公司Inmar通过邮件和电子邮件通信方式通知其分销商和客户，并正在安排退回所有召回的美国药典阿托瓦喹口服混悬剂。

有产品被召回的消费者/分销商/零售商应停止使用/返回购买地/丢弃/联系医生等。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：坎伯制药公司
品牌名称：坎伯
产品召回：设备和药物安全/微生物污染/蜡样芽孢杆菌
召回原因：潜在的蜡样芽孢杆菌污染
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 3 月 31 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/camber-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp

#drugs #recall #unitedstates

Camber Atovaquone Oral Suspension, USP - recalled due to Bacillus cereus 照片 #1
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Ascend Laboratories Dabigatran Etexilate 胶囊——因检测到 N-亚硝基二甲胺杂质而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Ascend Laboratories LLC. 自愿召回达比加群醋酸盐胶囊。由于存在亚硝胺，USP 75 mg 和 150 mg 分别达到消费者/用户水平。n-nitroso-Dabigatran，高于规定的每日可接受摄入量（ADI）水平。从 2022 年 6 月到 2022 年 10 月，这些产品批次在全国范围内分发给美国的批发商、分销商和零售商（分销商）。迄今为止，Ascend Laboratories LLC. 尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

亚硝胺在水和食物中很常见，包括腌制和烧烤肉类、乳制品和蔬菜。每个人都暴露于一定程度的亚硝胺。如果人们长期接触这些杂质超过可接受的水平，则可能会增加患癌的风险。该产品用作口服抗凝剂，以降低中风和血栓的风险。

NDC。批号。本次召回的Dabigatran Etexilate胶囊的有效期和包装配置详情如下图所示。

如果您因这些产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：Ascend Laboratores LLC
品牌名称：Ascend 实验室
产品召回：Dabigatran Etexilate 胶囊，USP
召回原因：检测到 N-亚硝基二甲胺 (NDMA) 杂质
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 3 月 22 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ascend-laboratories-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dabigatran-etexilate-capsules-usp-75-mg

#drugs #blood #unitedstates

Ascend Laboratories Dabigatran Etexilate Capsules - recalled due to Detection of N-Nitrosodimethylamine Impurity 照片 #1
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Rima 博士推荐 Nano Silver 膳食补充剂——因健康声明未经证实而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

NATURAL SOLUTIONS FOUNDATION（“基金会”）的客户这是为了通知您，自愿召回的产品涉及以下基金会产品（“产品”）“DR. RIMA 推荐NANO SILVER 10 PPM” 该产品标签仅供您参考并便于识别该产品。之所以启动此次召回，是因为该产品被贴上了膳食补充剂的标签，在政府看来，该产品将预防、治疗或治愈 COVID-19 的健康声明未经证实。政府的立场是，使用这种产品而不是及时寻求治疗的消费者面临严重的、危及生命的健康后果的风险。

该产品于 2020 年 1 月 22 日至 2021 年 12 月 27 日出售。请检查您的库存，看看您是否拥有任何受此次召回影响的产品，并立即停止分销。如果产品已被进一步分销，请注明所有此类人员的身份，以便我们可以让他们知道产品召回。我们鼓励您通知您的客户产品正在召回，并向他们提供本通知的副本。此次召回应在消费者层面进行。

公司名称：自然解决方案基金会
品牌名称：Rima 博士推荐
产品召回：Rima 博士推荐 Nano Silver 10ppm 膳食补充剂
召回原因：产品为预防、治疗或治愈 COVID-19 而提出未经证实的健康声明
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 3 月 8 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/urgent-notice-product-recall

#recall #drugs #unitedstates #sub #ro-tel

Dr Rima Recommends Nano Silver dietary supplement - recalled due to unsubstantiated health claims 照片 #1
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Purely Solthing 15% MSM 滴剂——因非无菌而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Pharmedica USA LLC自愿召回两批纯舒缓剂，15％MSM滴剂至消费者层面。本产品因非无菌性而被召回。迄今为止，Pharmedica USA LLC 尚未收到任何与该召回产品相关的不良事件或疾病报告。产品由 Purery Soothing LLC 通过在线电子商务和贸易展览在全球范围内分销（例如亚马逊商城等）。

风险声明：使用受污染的眼药水可能会导致眼部感染，从而导致失明。眼药水用作抗炎药，旨在帮助缓解眼部刺激和/或肿胀症状，包装在白色圆柱形的高密度聚乙烯瓶中。

眼药水（LOT#：2203PS01，1 盎司，UPC 7 31034 91379 9；以及 LOT#：1808051，½ 盎司，UPC 7 31034 91382 9）有滴眼瓶盖和白色瓶盖。产品可以通过附带的标签进行识别。

Pharmedica USA LLC建议客户立即停止使用该产品并将其退回购买地。批发商和零售商应立即停止分销/退回Pharmedica USA LLC，或在经过适当验证后确认产品已处置。

如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，则应联系其医生或医疗保健提供者。

如果您因本产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。

公司名称：Pharmedica USA LLC
品牌名称：纯净舒缓
产品召回：15% MSM Drops
召回原因：非无菌
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 3 月 3 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pharmedica-usa-llc-issues-voluntary-worldwide-recall-purely-soothing-15-msm-drops-due-non-sterility

#drugs #recall #unitedstates #ro-tel

Purely Soothing 15% MSM Drops - recalled due to non-sterility 照片 #1
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Apotex 酒石酸溴莫尼定眼用溶液，0.15% ——因缺乏无菌性而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

在美国食品药品管理局的知情下，Apotex Corp. 正在消费者层面启动对六（6）批酒石酸溴莫尼定眼科溶液的自愿召回，具体说明如下 0.15%。此次召回是出于谨慎考虑，因为某些单位的酒石酸溴莫尼定眼用溶液瓶盖上出现了裂缝。瓶盖破裂有可能影响无菌性，如果是，则有可能发生不良事件。这些批次于2022年4月5日至2023年2月22日期间在美国全国范围内分发。

酒石酸溴莫尼定眼用溶液是一种α-肾上腺素能受体激动剂，适用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压升高（IOP）。六 (6) 批酒石酸溴莫尼定眼用溶液，0.15% 可以通过产品包装和标签上注明的 NDC 编号来识别。批号和有效期位于纸箱的顶部翻盖上以及条形码旁边的瓶子标签上产品描述的左侧。

-受影响的产品：

产品：酒石酸溴莫尼定眼用溶液
强度：0.15%
包装尺寸：5 mL
NDC #: 60505-0564-1
纸箱上的 UPC 代码：360505056415
瓶子上的 UPC 代码：(01) 0 (03) 60505056415
批号：TJ9848 到期日：2024 年 2 月
批号：TJ9849 到期日：2024 年 2 月
批号：TK0258 到期日：2024 年 4 月
批号：TK5341 到期日：2024 年 4 月… 更多

#drugs #recall #unitedstates #ro-tel

Apotex Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution, 0.15% - recalled due to lack of sterility 照片 #1
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Delsam Pharma 的人造眼药膏——因微生物污染而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

全球制药医疗自愿召回批号。由于可能存在微生物污染，由Delsam Pharma向消费者分销的人造眼药膏的H29。此外，某些产品包装泄漏或可能受到损坏。该产品在美国全国范围内分销，并由Delsam通过互联网零售网站分销。

风险声明：使用受污染的眼药膏可能会导致不良事件，包括可能导致失明的眼部感染。迄今为止，Global Pharma Healthcare尚未收到任何与该产品相关的不良事件报告。人造眼药膏（矿物油 15%，白凡士林 83%，3.5 克/1/8 盎司）用作眼部润滑剂，缓解眼睛干燥。

受影响产品包装在纸箱内的白色铝管中。该产品可以通过下面提供的照片来识别。Delsam Pharma 对该产品的 NDC 为 72570-122-35，其 UPC 代码为 3 72570 012235 3。Global Pharma Healthcare正在将此次召回通知该产品的品牌所有者和进口商Delsam Pharma，并要求批发商、零售商和拥有召回产品的客户停止任何使用并安全适当地丢弃该产品。

如果消费者遇到任何可能与使用这些非处方药产品有关的问题，则应联系他们的医生或医疗保健提供者。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

如果您因本产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：全球制药医疗保健
品牌名称：Delsam Pharma's
产品召回：人造眼药膏
召回原因：由于可能存在微生物污染
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 2 月 24 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/global-pharma-healthcare-issues-voluntary-nationwide-recall-delsam-pharma-artificial-eye-ointment

#drugs #recall #unitedstates #ro-tel

Delsam Pharma’s Artificial Eye Ointment - recalled due to microbial contamination 照片 #1
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