Safety Report: Akorn 人类和动物药物产品——因质量计划终止而召回, USA
2年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Akorn Trusted 正在开始自愿召回各种有效期内的人类和动物产品，原因是这些已上市产品的质量活动已关闭和停止。质量计划的终止意味着公司将无法支持或保证产品在标明的保质期内符合所有预期规格。应立即停止在市场上进一步分销或使用任何剩余产品。这些产品在全国范围内分销给批发商、零售商、制造商、医疗机构和再包装商，并通过互联网分发给消费者。您可以在以下链接中查看召回的商品列表：
-人类产品：www.fda.gov/media/167552/download
-兽医产品：www.fda.gov/media/167553/download
风险声明：质量计划的终止将导致公司无法确保产品符合其声称或代表的身份、强度、质量和纯度特征，从而使产品成为掺假品。虽然无法总能识别或评估使用这些掺假产品给患者带来的具体风险，但也无法排除使用此类产品给患者带来的风险。Akorn尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。
Akorn 运营公司有限责任公司已于 2023 年 2 月 23 日申请了第 7 章破产。在该文件中，该公司已停止并关闭了所有业务，并解雇了所有美国国内站点的所有员工。
Akorn正在通过直接邮寄方式通知其分销商和直接收货人，并要求他们进一步通知其客户/消费者/零售商。Akorn 要求销毁任何召回的产品。有被召回产品的消费者/分销商/零售商应丢弃并联系医生。
对于人用药品，使用这些产品时出现的不良反应或质量问题可能会报告给美国食品药品管理局的MedWatch不良事件报告计划。
对于动物药物产品，使用动物药物产品时出现的不良反应或质量问题可能会报告给美国食品和药物管理局的兽药中心不良事件报告计划。
公司名称：Akorn 运营公司有限责任公司
品牌名称：众多品牌
产品召回：各种人类和动物药物产品
召回原因：由于破产，由于质量计划的终止，该公司将几种产品从市场上撤出，这将导致该公司无法确保产品符合特性、强度、质量和纯度
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 4 月 26 日
资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/akorn-issues-voluntary-nationwide-recall-various-human-and-animal-drug-products-within-expiry-due
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