Safety Report: Covidien 和 Cardinal Health 泌尿科和手术室专用套件和托盘——因缺乏无菌保证而被召回, USA
1年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
作为对Nurse Assist, LLC自愿召回的产品（包括供应给Cordinal Health的用于Covidien和Cardinal Health™ 品牌套件和托盘的产品）的直接回应，Cardinal Health 于2023年12月5日召回了其Covidien和Cardinal Health™ 品牌泌尿科和手术室专用套件和托盘，这些套件和托盘由Nurse Assist提供的氯化钠灌溉USP和无菌灌溉用水。根据Nurse Assist的自愿召回，该产品之所以被召回，是因为可能缺乏无菌保证，这可能会导致产品未消毒。没有关于患者受到伤害的报道。在风险最高的人群中，例如免疫功能低下的患者，使用受影响产品有可能导致严重或危及生命的不良事件。我们的首要任务是患者的安全。
在审查了 Nurse Assist 召回的影响之后，Cardinal Health 已经确定了受影响的Covidien和Cardinal Health™ 品牌代码和批号，你可以在下面的链接中看到它们。
收到所列批次的客户被指示：
-隔离受影响的套件/托盘。
-提醒临床医生注意召回的组件。
-在每个试剂盒/托盘的正面贴上警告标签，以便临床医生看见，指示他们取出并丢弃召回的组件。
-如果客户转移了受影响的套件/托盘，请通知客户医院系统内的其他部门、设施或客户，并向他们提供通知和召回确认表的副本。
-退回他们随附的确认表，确认已收到此操作并已完成贴标过多的产品
如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。
公司名称：Cardinal Health
品牌名称：Covidien and Cardinal Health
产品召回：泌尿科和手术室专用套件和托盘
召回原因：可能缺乏无菌保证，这可能导致产品未消毒
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 12 月 7 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays
12
评论
评论