Safety Report: Baxter Novum IQ 注射器输液泵——因故障召回, USA
1年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
百特国际公司今天宣布，它已发布Novum IQ注射器输液泵的紧急医疗器械更正令。之所以进行校正，是因为在发出一个或多个下游闭塞警报后，输液可能不完整。百特在十月份通知了受影响的客户，并正在开发软件升级以解决该问题。迄今为止，还没有与该问题有关的严重伤害的报道。该输液泵在美国分销。Baxter 已经发现，在 Novum IQ 注射泵上出现一个或多个下游闭塞警报后，尽管注射器中仍有液体，泵仍可能显示 “输液完成” 警报。这可能导致剂量不足和/或治疗中断。泵上显示的剩余注射量与注射器中剩余的容量之间的差异取决于输液期间遇到的闭塞警报数量和所用注射器的大小。
如果患者未获得预期剂量的处方药，则可能会出现严重或严重的不良健康后果。潜在的健康后果取决于多种患者特定因素（例如疾病状态以及相关患者的年龄和体重，以及他们接受治疗的护理区域）、闭塞压力设置、闭塞次数、所用注射器的大小以及正在进行的治疗。
本紧急医疗器械更正适用于产品代码为 40800BAXUS 的 Novum IQ 注射器输液泵。Baxter 已联系受影响的客户，并正在开发软件更新以解决该问题。在软件更新发布之前，客户可以在 Baxter 提供的以下强化指导下继续使用 Novum IQ 注射器输液泵：
-如泵操作手册中所述，用户应选择最小的兼容注射器 输送液体或药物所需的尺寸。
-在开始输液之前，使用者应确保下游闭塞压力设置适合临床场景。按照标准临床实践，在治疗之前和治疗期间，使用者应始终检查线路是否有夹紧和其他下游闭塞源。压力设置选择指南和下游遮挡分辨率说明可在《操作员手册》第 8.8 节中找到。
-根据标准临床实践，在治疗过程中，使用者应继续监测 “注射量” 和输送量。在出现下游遮挡警报后尤其如此。用户还应记下初始体积，并将其与注射器中的最终体积进行比较。如果在 “输液完成” 警报时未提供总剂量，则用户应重新对泵进行编程，并在必要时输送剩余剂量。
如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。如果症状持续，请就医。
公司名称：百特国际有限公司
品牌名称：百特
产品召回：Novum IQ 注射器输液泵。
召回原因：在发出一个或多个下游闭塞警报后，输液可能不完整。
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 11 月 30 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-novum-iq-syringe-infusion-pump-due-potential-impact
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