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实时报告

Teva 制药注射 USP-因颗粒物召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Teva Pharmicals 已开始在全国范围内自愿召回 31329657B 批次的盐酸伊达鲁比星注射液 USP 5 mg/5 mL 小瓶，供美国用户使用。本次自愿召回是在内部检查的基础上启动的，该检查在一瓶被鉴定为二氧化硅和氧化铁的产品中发现了颗粒物。没有观察到其他样品瓶含有此缺陷。

到目前为止，Teva 尚未收到与该主题召回批次相关的产品质量投诉或此类不良事件报告。

服用含有颗粒物的可注射产品可能会因异物而导致局部刺激或肿胀。如果颗粒物到达血管，它可能会传播到各种器官，阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，这可能导致中风甚至导致死亡。虽然如果注入颗粒物，健康危害风险可能会很严重，但 Teva 的内部健康评估确定，患者受到伤害的可能性很小或不太可能盐酸艾达鲁比星注射液 USP 与其他批准的抗白血病药物联合使用，用于治疗成人急性髓细胞白血病（AML）。

下面列出了有关受影响产品的信息。它装在 5 mL 单剂量小瓶中。从2020年4月12日至2021年8月18日，Teva在全国范围内向其4位批发客户分发了1,565瓶，贴有Teva制药美国公司的标签。

-召回的商品：

小瓶/纸箱 NDC：0703-4154-11
拍品编号 31329657B
Exp。日期 2023 年 8 月 8 日

任何有疑问或疑虑的消费者都应首先咨询其医疗保健提供者。这次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

公司名称：Teva 制药
品牌名称：Teva 制药
产品召回：盐酸伊达鲁比星注射液 USP
召回原因：潜在颗粒物（二氧化硅和氧化铁）
FDA 召回日期：2022 年 3 月 29… 更多

#drugs #blood #unitedstates #sub

Teva Pharmaceuticals Injection USP - recalled due to particulate matter 照片 #1
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辉瑞 Accuretic™、喹那普利和氢氯噻嗪；以及喹那普利盐酸盐/氢氯噻嗪片剂-由于 n-亚硝基喹那普利召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

辉瑞自愿召回辉瑞分销的Accuretic（喹那普利盐酸盐/氢氯噻嗪）片剂以及格林斯通分发的两种授权仿制药（喹那普利和氢氯噻嗪和喹那普利盐酸盐/氢氯噻嗪），因为存在一种亚硝胺，N-亚硝基喹那普利，高于每日可接受摄入量（ADI）水平。迄今为止，辉瑞尚不知道有经评估与本次召回有关的不良事件的报告。

辉瑞将召回六批 Accuretic 片剂、一批喹那普利和氢氯噻嗪片剂以及四批喹那普利盐酸盐/氢氯噻嗪片剂。亚硝胺在水和食物中很常见，包括腌制和烤肉、乳制品和蔬菜。每个人都会接触一定程度的亚硝胺。如果人们长时间接触到高于可接受的水平，这些杂质可能会增加患癌症的风险。

这些产品适用于治疗高血压。降低血压可降低致命和非致命性心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗塞。这些产品具有经过20多年的上市授权并通过强大的临床计划确立的安全性。辉瑞认为，根据目前可用的数据，这些产品的收益/风险状况仍然是积极的。尽管长期摄入N-亚硝基喹那普利可能与人类潜在的癌症风险增加有关，但服用这种药物的患者没有直接的风险。目前正在服用该产品的患者应咨询医生以了解替代治疗方案。

这些产品的 NDC、批号、失效日期和配置详细信息在下方链接中的表格中显示，产品的照片可以在下面找到。从2019年11月至2022年3月，这些产品批次在全国范围内分发给美国和波多黎各的批发商和分销商。

-Accuretic™（盐酸喹那普利/氢氯噻嗪）片剂，10/12.5 毫克
- Accuretic™（盐酸喹那普利/氢氯噻嗪）片剂，20/12.5 毫克
-Accuretic™（盐酸喹那普利/氢氯噻嗪）片剂，20/25 毫克
-喹那普利和氢氯噻嗪片剂，20/25毫克
-喹那普利盐酸盐/氢氯噻嗪片剂，20/12.5 毫克
-喹那普利盐酸盐/氢氯噻嗪片剂，20/25 mg

辉瑞已通过信函通知直接收货人安排退回任何召回的产品。

上表中列出的现有批次库存的批发商和分销商应立即停止使用和分销并隔离商品。

如果您进一步分销了召回的商品，请通知可能已收到您召回商品的任何账户或其他地点。

公司名称：辉瑞
品牌名称：Accuretic，绿石品牌
产品召回：Accuretic™（盐酸喹那普利/氢氯噻嗪）；喹那普利和氢氯噻嗪；以及喹那普利盐酸盐/氢氯噻嗪片剂
召回原因：存在亚硝胺 N-亚硝基喹那普利
FDA 召回日期：2022 年 3 月 22 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-voluntary-nationwide-recall-lots-accuretictm-quinapril-hclhydrochlorothiazide-quinapril-and

#drugs #recall #pfizer #blood #unitedstates #vegetable #meat #ro-tel

Pfizer Accuretic™, quinapril and hydrochlorothiazide; and quinapril HCl/hydrochlorothiazide tablets - recalled due to N-NitrosoQuinapril 照片 #1
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Covid-19 OSHA投诉, Greene Endodontics, 3811 Fairview Drive, ANDERSON, IN, 46013, USA

3年前 • 细节

监管报告

IDA发布了适当的穿戴和移除个人防护装备，员工告诉主管，他们在移除个人防护用品时需要洗手。主管告诉员工，他们不需要洗手，只需要使用洗手液。他们应该换手套。员工正在脱下个人防护装备，而不是洗手和吃东西。员工不在病人之间洗手。员工被告知 IDA 的要求与他们无关。医生在办公室里戴着面罩和长袍，上面有血溅，手柄不戴手套。医生将穿同样的危险品套装和血液一起继续治疗病人。医生在治疗病人后会戴上手套并触摸办公室的表面。办公室没有在图表上包括接触过 COVID-19 的患者的信息。


资料来源：osha.gov | 收据日期：2020-04-22

#coronaviruscovid19 #osha #blood #fairviewdrive #anderson #indiana #unitedstates

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Covid-19 OSHA投诉, CleanCraft LLC, 396 Hudson Avenue, Rochester, NY 14605, USA

3年前 • 细节

监管报告

1) 员工清理液体血液，但没有获得适当的个人防护装备，例如但不限于防护服、手套和眼部防护装置。2) 员工清理液体血液，但没有接种乙型肝炎疫苗。3) 员工清理液体血液，但没有接受了血源性病原体培训。4) 雇主尚未为血源性病原体制定暴露控制计划。5) 员工的眼睛暴露在地板清洁剂等腐蚀性化学物质的液体飞溅中。没有为员工提供适当的化学飞溅护目镜。此外，没有为员工提供合适的洗眼站。6) 雇主尚未制定和实施危险沟通计划。7) 员工没有接受危险沟通培训。8) 没有为员工提供防护 COVID-19 的口罩。9)员工尚未接受 COVID-19 培训，其中包括疾病传播、洗手和保持社交距离等主题。

据称危险：9，员工暴露：100
资料来源：osha.gov | 收据日期：2021-04-14

#coronaviruscovid19 #osha #blood #hudsonavenue #rochester #newyork #unitedstates

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Covid-19 OSHA投诉, Bedrock Recovery Center, 1 Meadowbrook Way, CANTON, MA, 02021, USA

3年前 • 细节

监管报告

1-员工在没有足够个人防护装备的 COVID-19 阳性患者附近工作 2-在 COVID-19 阳性患者附近工作的员工在获得医疗许可之前正在使用 N95 过滤口罩来防止空气传播的感染物质的传播佩戴过滤式面部和平呼吸器并进行贴合性测试，以确保呼吸器具有适当的安装和密封。3-在清洁设备之前，正在对 COVID-19 阳性患者和非 COVID-19 阳性患者使用血压袖带和脉搏血氧仪等设备，以防止传染病原体


资料来源：osha.gov | 收据日期：2021-11-29

#coronaviruscovid19 #osha #blood #meadowbrookway #canton #massachusetts #unitedstates

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美国药典费森尤斯卡比醋酸钠注射液-因颗粒物召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

由于储备和/或稳定性样品瓶中存在颗粒物，费森尤斯·卡比美国公司自愿召回七批醋酸钠注射液，USP，400 mEQ/100 mL（4 mEQ/mL），100毫升装在100毫升小瓶中。微观和元素分析确定存在由碳和氧组成的微粒，含有不同量的铁和微量的钠、硅、铬、铝和纤维素。

服用含有颗粒物的可注射产品可能会因异物而导致局部刺激或肿胀或感染。如果颗粒物到达血管，它可能会传播到各种器官，阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，这可能导致中风甚至导致死亡。

迄今为止，尚未收到有关这些召回批次的不良事件报告，这些批次是在2020年和2021年生产和销售的。醋酸钠注射液，USP 被指示为钠的来源，除了大容量静脉注射液外，还可以预防或纠正口服摄入受限或没有口服摄入的患者的低血钠水平。当标准电解质或营养液无法满足患者的需求时，它也可用作制备特定静脉注射液配方的添加剂。

下表列出了2020年9月至2021年11月期间在全国范围内分发给批发商、分销商、医院和药房的召回批次。

公司名称：美国费森尤斯卡比
品牌名称：费森尤斯卡比美国
产品召回：醋酸钠注射液，USP，400 mEQ/100 mL（4 mEQ/mL），100 mL 装入 100 毫升小瓶
召回原因：由于储备和/或稳定样品瓶中存在颗粒物
FDA 召回日期：2022 年 3 月 7 日

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-recall-sodium-acetate-injection-usp-due-presence-particulate-matter 上查看完整的召回详情

资料来源：FDA

#drugs #blood #unitedstates #pita

Fresenius Kabi Sodium Acetate Injection, USP - recalled due to Particulate Matter 照片 #1
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B. Braun Medical Inc. 0.9％ 注射用氯化钠 USP 250ML 在 Excel 中-因液体泄漏召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

B.Braun Medical Inc.（B. Braun）自愿将美国境内 Excel 中五（5）批 0.9％ 的注射用氯化钠召回医院/用户级别。任何静脉注射溶液制剂缓慢泄漏的最大风险是无菌中断，这会给患者带来暴露于细菌或真菌感染的风险。这很有可能导致血液感染。B. Braun尚未收到与此次召回相关的任何不良事件报告。

Excel 中的 0.9％ 注射用氯化钠 USP 适用于细胞外液体置换、在液体流失和轻度钠耗尽的情况下治疗代谢性碱中毒。Excel 中的 0.9％ 氯化钠注射液 USP 也可用于血液透析程序中的底液，并且可能用于在不溶血红细胞的情况下启动和终止输血。召回的商品列表可在以下链接中找到

B. Braun通过挂号信发送的正式召回通知通知其分销商和客户，并正在安排退回所有召回的产品。拥有正在召回的产品的设施和分销商应立即停止使用。

公司名称：B. Braun Medical Inc.
品牌名称：B. Braun Medical Inc.
产品召回：Excel 中的 0.9％ 注射用氯化钠 USP 250ML
召回原因：液体泄漏和填充量不足可能导致无菌性不足
FDA 召回日期：2022 年 3 月 3 日

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-medical-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-09-sodium-chloride-injection-usp-250ml-excel 上查看完整的召回详情，包括召回的商品清单… 更多

#drugs #recall #blood #unitedstates #pita #ro-tel

B. Braun Medical Inc. 0.9% Sodium Chloride for Injection USP 250ML in Excel - recalled due to Fluid Leakage 照片 #1
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Brut & Sure Aerosol 除臭剂和止汗喷雾剂-因苯而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

由于苯的存在，TCP HOT Accustration LLC dba HRB Brands 自愿将下面列出的 Sure and Brut 气溶胶喷雾剂的所有有效期在 2023 年 8 月或之前的批号召回消费者级别。这些产品在美国全国范围内分销，但在加拿大分销的 Brut Aerosol 除臭剂 154g 除臭剂。

虽然苯不是任何召回产品中的成分，但我们的审查显示，出乎意料的苯含量来自将产品从罐中喷出的推进剂。这些产品在2021年6月7日之前由特洛伊有限公司的海伦拥有和分销。

受影响的产品：
-品牌：Brut。产品描述：经典止汗喷雾剂，4盎司。UPC：00827755070085 到期日：2023 年 8 月或之前。

-品牌：Brut。产品描述：经典止汗喷雾剂，6盎司。UPC: 00827755070108。到期日期：2023年8月或之前。

-品牌：Brut。产品描述：经典除臭气雾剂，154g。UPC: 00827755070177。到期日期：2023年8月或之前。

-品牌：Brut。产品描述：经典除臭气雾剂，10盎司。UPC: 00827755070047。
到期日期：2023年8月或之前。

-品牌：当然。产品描述：普通止汗喷雾剂，6盎司。UPC：00883484002025。
到期日期：2023年8月或之前。

-品牌：当然。产品描述：无味止汗剂气雾剂，6盎司UPC: 00883484002278。
到期日期：2023年8月或之前。

公司名称：TCP HOT 收购有限责任公司 dba HRB Brands
品牌名称：当然，Brut… 更多

#blood #unitedstates

Brut & Sure Aerosol deodorant and antiperspirant sprays - recalled due to benzene 照片 #1
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Positive-Health Rise Up 红色版胶囊-因未申报的他达拉非而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Positive-Health 自愿召回批号为 48658908 的 Rise Up Red Edition 胶囊，包装在 10 个泡罩中，装在纸箱中，送达消费者级别。亚马逊通知Positive-Health，实验室分析发现该产品受到他达拉非的污染，他达拉非是一种被称为磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂的药物家族中用于治疗男性勃起功能障碍的产品中的一种成分。该商品通过互联网分销，并由亚马逊在美国全国范围内的 www.amazon.com 上配送。

Rise Up Red Edition中他达拉非的存在使该产品成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。有潜在医疗问题的消费者如果服用未申报的他达拉非的 Rise Up Red Edition，可能会面临严重的健康风险。例如，PDE-5 抑制剂可能与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，将血压降至可能危及生命的危险水平。患有糖尿病、高血压或心脏病的消费者经常服用硝酸盐。

迄今为止，Positive-Health 尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。

该商品作为增强男性性欲的膳食补充剂销售，包装在 10 个装水泡中，装在纸箱中。10 个装，批号 48658908，Exp. 9/9/23，ASIN B08JCWG84D。商品可以通过下面的标签进行识别。

2020年12月17日，FDA发布了一份新闻稿，警告消费者避免在亚马逊，eBay和其他零售商上发现某些由于隐藏和潜在危险的药物成分而在亚马逊，eBay和其他零售商上发现的产品。它还鼓励在线市场确保这些产品不在其平台上销售。Positive-Health 将通过本新闻公告和亚马逊消息通知买家，并正在安排退回所有召回的商品。拥有正在召回的 Rise Up Red Edition 的消费者应停止使用该产品。

这次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

公司名称：积极健康
品牌名称：积极健康
产品召回：Rise Up Red 版胶囊
召回原因：未申报的他达拉非
FDA… 更多

#drugs #blood #unitedstates

Positive-Health Rise Up Red Edition Capsules - recalled due to undeclared Tadalafil 照片 #1
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Red Mammoth 胶囊-因未申报的西地那非和他达拉非而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Celebrate Today 自愿向消费者层面召回批号为 DK1027、Exp 08/01/2023 的 Red Mammoth 胶囊。亚马逊告知Celebrate Today，实验室分析发现该产品受西地那非和他达拉非污染。, 今日庆祝活动尚未收到与此次召回有关的任何不良事件的报告.

Red Mammoth 胶囊作为增强男性的膳食补充剂销售，包装在 10 张装在纸箱中的吸塑卡中。受影响的 Red Mammoth 包裹包括有效期为 2023 年 1 月 8 日的批次 DK1027。该商品可以通过以下标签进行识别，并于2021年1月至2022年2月期间由亚马逊在美国全国各地的www.amazon.com上分发和配送。

西地那非和他达拉非（一种被称为磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂的成分，存在于FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中；Red Mammoth胶囊中的存在使该产品成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确定，因此，有待召回。

患有基础性疾病的消费者如果服用带有未申报的西地那非和他达拉非的红猛 mm 象，可能会面临严重的健康风险。例如，PDE-5 抑制剂可能与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，将血压降至可能危及生命的危险水平。患有糖尿病、高血压或心脏病的消费者经常服用硝酸盐。

2020年12月17日，FDA发布了一份新闻稿，警告消费者避免在亚马逊，eBay和其他零售商上发现某些由于隐藏和潜在危险的药物成分而在亚马逊上发现的产品。它还鼓励在线市场确保这些产品不在其平台上销售。

Celebrate Today 将通过此新闻公告通知买家，并向买家发送亚马逊消息，并正在安排退回所有召回的商品。拥有 Red Mammoth 胶囊的消费者应停止使用。对此次召回有疑问的消费者可以在美国东部标准时间周一至周五 09:00 至 17:00 致电 (631) 642-2550 与 Brian… 更多

#drugs #recall #blood #unitedstates

Red Mammoth capsules - recalled due to Undeclared Sildenafil and Tadalafil 照片 #1
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