安全报告: Blood
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实时报告
风险声明:对于接受一种以上胰岛素(例如短效胰岛素和长效胰岛素)治疗的患者,甘精胰岛素笔上缺少标签可能会导致产品/强度的混淆,从而可能导致血糖控制(无论是高血糖还是低血糖)不太理想导致严重的并发症。
此次召回仅适用于无品牌的可互换生物仿制药胰岛素Glargine-YFGN笔,不影响品牌的可互换生物仿制药Semglee®(glargine-yfgn胰岛素)注射笔。本品是一种长效人胰岛素类似物,用于改善患有1型糖尿病的成人和儿科患者以及患有2型糖尿病的成年人的血糖控制。该产品包装在 3 mL 预装笔中,然后用五支笔的纸箱包装。产品信息、批号和有效期信息都显示在纸箱上。
召回的批次信息如下:
NDC #: 49502-394-75
名称和强度:甘精胰岛素(glargine-yfgn 胰岛素)注射液,100 单位/毫升(U-100)
尺寸:3 mL 预装笔
批次编号:BF21002895
到期日:2023 年 8 月… 更多
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召回的商品是:
Anagrelide 胶囊,美国药典 0.5 mg
NDC: 0172-5241-60
地段编号 GD01090
Exp。日期 2022 年 5 月
以较低的溶解度服用该产品(摄入后溶解时间更长)可能会导致该药物发挥降血小板作用的有效性降低或无效。溶解失败会导致药物释放的速度和程度降低,从而减少体内可用的阿那格雷。对于血小板计数升高的重病患者来说,体内可用的阿那格雷利较少可能会增加凝血(凝血)以及心脏病发作或中风等凝血或出血事件的风险,这可能危及生命。迄今为止,Teva尚未收到有关召回批次的任何此类产品质量投诉或不良事件报告。
Anagrelide胶囊适用于治疗继发于骨髓增生性肿瘤的血小板增多症患者,以降低血小板计数升高和血栓形成的风险,并改善包括血栓出血事件在内的相关症状。下表列出了有关受影响批次的信息。它装在装有 100 粒胶囊的瓶子里。从 2020 年 7 月 30 日至 2020 年 2 月 9 日,Teva 在全国范围内以 Teva Pharmicals USA, Inc. 的名义向批发、分销商和零售客户分发了 4224 瓶。
公司名称:美国梯瓦制药公司
品牌名称:Teva
产品召回:Anagrelide 胶囊
召回原因:溶出度测试失败
美国食品药品管理局召回日期:2022年5月23日
资料来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-anagrelide-capsules-usp-05-mg-due-dissolution-test
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亚硝胺在水和食物中很常见,包括腌制和烤肉、乳制品和蔬菜。每个人都会接触到一定程度的亚硝胺。如果人们长时间接触到高于可接受水平的杂质,这些杂质可能会增加患癌症的风险。i Accupril 适用于治疗高血压,降低血压。
当添加到包括利尿剂和/或洋地黄在内的传统疗法中时,Accupril 也可作为辅助疗法治疗心力衰竭。Accupril 的安全配置文件已经建立了 30 多年。迄今为止,辉瑞尚未发现有不良事件的报道被评估为与本次召回有关。辉瑞认为,根据目前掌握的数据,这些产品的收益/风险状况仍然是积极的。尽管长期摄入亚硝基喹那普利可能与人类癌症风险的潜在增加有关,但服用这种药物的患者没有直接的风险。目前正在服用这些产品的患者应咨询医生或医疗保健提供者,了解他们的替代治疗方案。
下表列出了这些产品的 NDC、批号、到期日期和配置详细信息,产品照片可在本新闻稿末尾找到。2019年12月至2022年4月,这些产品批次在全国范围内分发给美国和波多黎各的批发商和分销商。Accupril®(盐酸喹那普利片剂)、10 个 mgaccuPril®(盐酸喹那普利片剂)、20 个 mgaccuPril®(盐酸喹那普利片剂)、40 毫克。
NDC: 0071-0530-23
批号:DR9639
到期日期:2023 年 3 月 31 日
强度:10 毫克
配置/ 计数:1 x 90 支装瓶装
NDC: 0071-0532-23
批号:DX8682
到期日期:2023 年 3 月 31 日
强度:20 毫克
配置/计数:1 x 90 支装瓶装… 更多
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纸箱上有商品信息、批号和有效期信息。这批产品是由 Biocon Sdn 制造的。Bhd.,由 Mylan Specialty L.P. 于 2021 年 12 月 9 日至 2022 年 3 月 4 日在美国发行。召回的批次如下:
NDC #49502-393-80
名称和强度:甘精胰岛素(glargine-yfgn 胰岛素)注射液,100 单位/毫升(U-100)
尺寸:10 mL 小瓶
批次编号 BF21002800
到期日:2023 年 8 月
风险声明:对于接受多种胰岛素(例如短效和长效胰岛素)治疗的患者,甘精胰岛素瓶上缺少标签可能会导致产品/强度混淆,从而可能导致血糖控制不太理想(无论是高血糖还是低血糖),这可能导致血糖控制不太理想(无论是高血糖还是低血糖)导致严重的并发症。迄今为止,该产品尚未收到与此次召回相关的不良事件。… 更多
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苯被归类为人类致癌物质。受影响的产品在美国零售商店和在线商店有限分发。
联合利华召回以下所有批次的产品,有效期至2023年9月。本次召回的范围之内没有其他联合利华或Suave产品。
UPC: 079400751508; 079400784902
描述:Suave 24 小时保护气溶胶止汗粉
尺寸:4盎司;6盎司
UPC: 079400785503
描述:Suave 24 小时保护气溶胶止汗剂 Fresh
尺寸:6盎司
接触苯可以通过吸入、口服和通过皮肤发生;它可能导致癌症,包括白血病和骨髓血癌以及可能危及生命的血液疾病。苯在环境中无处不在。世界各地的人类每天都有来自多种来源的室内和室外暴露于它。根据一项独立的健康危害评估,按测试中检测到的水平,每天接触召回产品中的苯不会对健康造成不良后果。
由于商业原因,Suave 24 小时防护气溶胶止汗剂产品线已于 2021 年 10 月停产。已通知零售商将召回的商品从货架上移除。消费者应停止使用受影响的 Suave 24 小时保护气溶胶止汗剂产品,并妥善丢弃。
公司名称:联合利华
品牌名称:Suave
产品召回:气溶胶止汗剂
召回原因:苯含量升高
FDA 召回日期:2022 年 3 月 30 日
资料来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/unilever-issues-voluntary-nationwide-recall-suave-24-hour-protection-aerosol-antiperspirant-powder
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