Safety Report: 美国药典费森尤斯卡比醋酸钠注射液-因颗粒物召回, USA
3年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
由于储备和/或稳定性样品瓶中存在颗粒物，费森尤斯·卡比美国公司自愿召回七批醋酸钠注射液，USP，400 mEQ/100 mL（4 mEQ/mL），100毫升装在100毫升小瓶中。微观和元素分析确定存在由碳和氧组成的微粒，含有不同量的铁和微量的钠、硅、铬、铝和纤维素。服用含有颗粒物的可注射产品可能会因异物而导致局部刺激或肿胀或感染。如果颗粒物到达血管，它可能会传播到各种器官，阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，这可能导致中风甚至导致死亡。
迄今为止，尚未收到有关这些召回批次的不良事件报告，这些批次是在2020年和2021年生产和销售的。醋酸钠注射液，USP 被指示为钠的来源，除了大容量静脉注射液外，还可以预防或纠正口服摄入受限或没有口服摄入的患者的低血钠水平。当标准电解质或营养液无法满足患者的需求时，它也可用作制备特定静脉注射液配方的添加剂。
下表列出了2020年9月至2021年11月期间在全国范围内分发给批发商、分销商、医院和药房的召回批次。
公司名称：美国费森尤斯卡比
品牌名称：费森尤斯卡比美国
产品召回：醋酸钠注射液，USP，400 mEQ/100 mL（4 mEQ/mL），100 mL 装入 100 毫升小瓶
召回原因：由于储备和/或稳定样品瓶中存在颗粒物
FDA 召回日期：2022 年 3 月 7 日
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-recall-sodium-acetate-injection-usp-due-presence-particulate-matter 上查看完整的召回详情
资料来源：FDA
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