Safety Report: Teva 制药注射 USP-因颗粒物召回, USA
3年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Teva Pharmicals 已开始在全国范围内自愿召回 31329657B 批次的盐酸伊达鲁比星注射液 USP 5 mg/5 mL 小瓶，供美国用户使用。本次自愿召回是在内部检查的基础上启动的，该检查在一瓶被鉴定为二氧化硅和氧化铁的产品中发现了颗粒物。没有观察到其他样品瓶含有此缺陷。到目前为止，Teva 尚未收到与该主题召回批次相关的产品质量投诉或此类不良事件报告。
服用含有颗粒物的可注射产品可能会因异物而导致局部刺激或肿胀。如果颗粒物到达血管，它可能会传播到各种器官，阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，这可能导致中风甚至导致死亡。虽然如果注入颗粒物，健康危害风险可能会很严重，但 Teva 的内部健康评估确定，患者受到伤害的可能性很小或不太可能盐酸艾达鲁比星注射液 USP 与其他批准的抗白血病药物联合使用，用于治疗成人急性髓细胞白血病（AML）。
下面列出了有关受影响产品的信息。它装在 5 mL 单剂量小瓶中。从2020年4月12日至2021年8月18日，Teva在全国范围内向其4位批发客户分发了1,565瓶，贴有Teva制药美国公司的标签。
-召回的商品：
小瓶/纸箱 NDC：0703-4154-11
拍品编号 31329657B
Exp。日期 2023 年 8 月 8 日
任何有疑问或疑虑的消费者都应首先咨询其医疗保健提供者。这次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。
公司名称：Teva 制药
品牌名称：Teva 制药
产品召回：盐酸伊达鲁比星注射液 USP
召回原因：潜在颗粒物（二氧化硅和氧化铁）
FDA 召回日期：2022 年 3 月 29 日
资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-idarubicin-hydrochloride-injection-usp-5-mg5-ml-due
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