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安全报告: Medical Devices

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Volara System（家庭护理）-由于可能存在氧气饱和度风险而被召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Baxter International Inc. 今天宣布，它已发布了 Volara System（家庭护理）紧急医疗器械校正，以强化有关氧气含量降低（氧气去饱和度）或可能因过度膨胀而导致肺组织损伤的伤害风险的重要安全信息（气压伤）在家庭护理环境中。Volara 系统在美国分布。

在将Volara设备与配备所需Volara呼吸机适配器或Volara患者回路套件振荡和肺扩张（OLE）疗法的呼吸机配合使用时，可能会发生这些潜在事件。该产品由Hillrom制造，该公司于2021年底被百特收购。正如紧急医疗器械校正中所述，目前的患者应继续按照医生的处方使用Volara疗法。与呼吸机配合使用 Volara 治疗期间，护理人员和/或患者应监测呼吸困难的迹象（呼吸频率增加、喘息、口腔周围、嘴唇内部或指甲呈蓝色、警觉性改变或氧气水平下降）。

护理人员和/或观察到呼吸窘迫迹象的患者应立即停止Volara治疗。如果患者在停止Volara治疗后没有看到改善，则应寻求医疗救助。百特收到了一份报告，称一名患者在家庭护理环境中与呼吸机配合使用 Volara 设备时出现氧气饱和度。本紧急医疗器械校正适用于带直列呼吸机适配器（M07937 模块、擎天柱手机 2）或 Volara 患者回路套件（M08473 OPTIMUS OLE AC PAT.CIRCUIT 套件包括）的 Volara System 型号 PVL1HCBA、M08594 和 M08594A。M07937

公司名称：百特国际公司
品牌名称：Volara
产品召回：Volara System（家庭护理）
召回原因：可能存在氧气饱和度的风险
美国食品药品管理局召回日期：2022年6月2日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-reinforce-important-safety-information-regarding

#medicaldevices #unitedstates

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飞利浦 Respironics V60/V60 Plus 和 V680-因潜在的电源问题召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

皇家飞利浦（纽约证券交易所代码：PHG，AEX：PHIA）今天宣布，其子公司飞利浦Respironics将通知其V60/V60 Plus和V680呼吸机的客户，这些呼吸机的电路可能存在问题，这些呼吸机控制呼吸机和报警器的35V电源。飞利浦Respironics已发现，受影响的呼吸机有可能停止运行，可能不会触发声音/视觉警报（所谓的静音关闭），并且患者可能不再接受呼吸辅助。

飞利浦Respironics预计，在每年100万次使用中，平均只有不到一次无声停机。飞利浦Respironics建议客户，他们必须采取以下一项或多项措施，以减轻35V电路问题造成的危险的罕见可能性：

-为每台 V60/V60 Plus 或 V680 安装具有适当警报设置的氧气分析仪；和/或
-将 V60/V60 Plus 或 V680 连接到护士呼叫/远程警报系统，如使用说明中所述；根据要求，飞利浦 Respironics 可以提供技术援助以实现这种护士呼叫/远程警报功能；和/或
-使用脉搏血氧饱和度法或其他适合机构能力和患者需求的生理监测来监测患者。

此外：
-每当使用 V60/V60 Plus 或 V680 呼吸机时，都应提供另一种通风方式。如果在呼吸机中检测到故障，请断开患者与呼吸机的连接，然后立即使用这种替代设备开始通气。呼吸机必须停止临床使用，并由授权服务人员进行维修。

如果没有这些缓解措施，飞利浦Respironics建议各机构做出决定，在继续使用V60/V60 Plus和V680的风险和收益与停止使用和/或更换其他呼吸机的风险和收益之间取得平衡。这样的决策应考虑到该机构的 能力和患者需求。

飞利浦Respironics致力于解决该问题，并将定期向客户提供有关其解决该问题的计划的最新情况，首次更新将在2022年6月30日之前提供。V60/V60 Plus 不是生命支持呼吸机。它是一种辅助呼吸机，旨在增强患者的呼吸。V680 呼吸机提供侵入性和非侵入性呼吸支持。V60/V60 Plus 和 V680 呼吸机无权在家庭或非机构环境中使用。

公司名称：飞利浦 Respironics
品牌名称：飞利浦 Respironics
召回的产品：V60/V60 Plus 和 V680
召回原因：这些控制呼吸机和报警器的 35V 电源的呼吸机中的电路存在潜在问题… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates #sub #ro-tel

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Family Dollar 药品、医疗器械、化妆品和食品-因沙门氏菌和啮齿动物污染而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Family Dollar, Inc. 正在对受美国食品药品监督管理局（FDA）监管的某些产品进行自愿零售级别的产品召回，这些产品自2021年1月1日起从阿肯色州西孟菲斯市202号Family Dollar配送中心储存并运往404家门店202 Family Dollar 配送中心存在啮齿动物和啮齿动物活动。迄今为止，Family Dollar尚未发现与此次召回有关的任何消费者投诉或疾病报告。

啮齿动物有许多危害，包括沙门氏菌的潜在存在。由于沙门氏菌的潜在存在，使用或食用受影响的产品可能会带来患病的风险。沙门氏菌是一种可能导致婴儿、幼儿、体弱或老年人、孕妇、已有病理学的人（例如患有疾病的患者）的严重感染，有时甚至是致命的感染的生物体正在接受化疗的癌症、器官移植受者等）和其他免疫系统较弱的人。感染沙门氏菌的健康人经常会出现发烧、腹泻（可能是血腥的）、恶心、呕吐和腹痛。在极少数情况下，感染沙门氏菌会导致生物体进入血液并产生更严重的疾病，例如动脉感染（即受感染的动脉瘤）、心内膜炎和关节炎。

此次零售级别召回涵盖的产品包括所有：(i) 药品；(ii) 医疗器械；(iii) 化妆品；(iv) 膳食补充剂；以及 (v) 人类和动物（宠物）食品。召回不适用于经销商或制造商直接配送至店铺的商品，例如所有冷冻和冷藏商品。下面列出了此次召回适用的404家门店。此次召回不适用于其他店铺。

Family Dollar正在写信通知受影响的门店，要求他们立即检查库存，隔离并停止销售任何受影响的商店 产品。可能购买了受影响商品的买家可以在没有收据的情况下将此类产品退回购买商品的 Family Dollar 商店。

对此次召回有疑问的买家可以在美国东部标准时间上午9点至下午5点之间致电844-636-7687联系Family Dollar客户服务。如果买家遇到任何可能与使用这些商品有关的问题，应联系其医生或医疗保健提供者。如果顾客担心自己的宠物食用了召回的动物食品，应联系兽医。

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/family-dollar-stores-issues-voluntary-recall-certain-fda-regulated-products-six-states-including 上查看完整的召回详情

公司名称：Family Dollar, Inc.
品牌名称：众多品牌名称
商品召回：众多人类食品、动物（宠物）食品、医疗器械和药品
召回原因：潜在的沙门氏菌污染以及配送中心存在啮齿动物活动
FDA 召回日期：2022 年 2 月 18 日

资料来源：FDA

按州划分的受影响门店
阿拉巴马店面商店
-商店 #567. 35… 更多

#familydollar #catfood #petfood #dogfood #recall #drugs #medicaldevices #rodents #rats #mice #unitedstates #沙门氏菌 #applegate #wesson #arnold

Family Dollar Drugs, Medical Devices, Cosmetics, & Food products - recalled due to Salmonella and rodent contamination 照片 #1
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Spectrum V8 和 Spectrum IQ 输液泵-因警报故障而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

百特国际公司今天宣布，它已发布紧急安全通报，以强化有关所有 Spectrum V8 和 Spectrum IQ 输液泵的上游闭塞警报的重要安全信息。错误的给药设置和/或上游闭塞警报的解决不完整可能会导致药物递送减少或无法交付，在某些情况下不会通过泵警报向用户发出警报。Spectrum V8和Spectrum IQ分布在美国、波多黎各、加拿大和某些加勒比海岛屿。

百特此前曾于2021年12月29日通过紧急安全通报通知向客户传达了此信息。客户通知百特，泵没有按照屏幕上显示的设定速率输送药物，在某些情况下，上游阻塞并没有引起警报。

正如紧急安全通信通知中所述，在上游阻塞警报之后，必须在重新启动泵之前完全解决任何上游阻塞问题。否则可能会导致泵无法按预期重新报警，从而导致治疗中断和/或输液不足。对患者的潜在危害取决于多种因素，例如治疗延迟时间、注入药物、输液量和输液速率以及患者的潜在状态和合并症。

迄今为止，Baxter已收到51份严重伤害报告和三份患者死亡报告，这些报告可能是由于给药设置不正确和/或上游闭塞警报未完全解决所致。客户可以继续使用Spectrum V8和Spectrum IQ输液泵，方法是按照屏幕上的说明进行操作，并参考操作手册中的输液设置说明，请参阅警报中的准备泵和静脉注射装置以及对泵部分进行编程和上游阻塞报警故障排除中的输液设置说明。部分。

为了帮助防止上游遮挡，重要的是要完全刺激静脉注射容器，移除 蓝色滑动夹完全脱离钥匙孔，将蓝色滑动夹从静脉输液管上完全脱开，检查静脉输液管是否有任何扭结或折叠部分，确保在输液开始之前释放滚轮夹（如果有），并确保刚性和半刚性容器是妥善排气。开始输液后，重要的是要验证滴水是否在滴水室中流动，当以低于5 mL/hr的流速注入时，这可能需要几分钟的时间。如果按下 RUN/STOP 键后上游阻塞仍然存在，则泵可能看起来注入正常，但注入速度可能低于编程速率或根本没有注入。如果临床医生怀疑他们在没有清除闭塞的情况下恢复了输液，他们应该通过按下 RUN/STOP 键停止输液，清除闭塞并重新开始输液。

商品编码：35700BAX2
产品描述：SIGMA频谱输液系统（V8平台）
唯一设备标识符：GTIN 00085412498683
序列号：全部
生产日期：2014年7月1日至2021年6月8日
发布日期：2015 年 2 月 5 日-现在
已发放数量（单位）：140,674

商品编码：3570009
产品描述：带剂量IQ的频谱IQ输液系统
唯一设备标识符：安全软件 00085412610900
序列号：全部
生产日期：2017 年 6 月 29 日-至今
发布日期：2017 年… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates #ham #bean #roll #lays #ro-tel

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STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test-因非法进口到美国而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

全球体外诊断公司 SD Biosensor, Inc. 自愿召回其在美国的 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test，因为已证实有报道称这些测试试剂盒是非法进口到美国的。STANDARD Q COVID-19 Ag Home 测试未经美国食品和药物管理局（FDA）授权、批准或批准在美国分发或使用。尽管目前尚无将这些测试直接分发给消费者的已知情况，但出于谨慎考虑，SD Biosensor, Inc. 正在发布此次自愿召回。

STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test是一种快速色谱免疫测定法，用于定性检测人体鼻腔样本中存在的SARS-CoV-2核衣壳抗原。它仅提供初始筛查测试结果。该测试的结果不应作为诊断的唯一依据；需要进行确认性检测。

万一美国消费者遇到 “STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test”（标准Q Ag Home Test），我们鼓励他们放弃并避免使用该测试，因为该测试尚未获得 FDA 的授权、批准或批准在美国用于 COVID-19 检测和诊断。强烈建议使用过该测试的消费者考虑使用 FDA 授权或批准的测试进行重新测试。

SD Biosensor, Inc. 认为非法进口是一件严重的问题。除了自愿召回 “STANDARD Q… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates

STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test - recalled due to illegally imported into the US 照片 #1
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Vyaire Medical 呼吸机-因技术故障警报召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Vyaire Medical 的子公司 Imtmedical AG 启动了对某些 bellavista™ 呼吸机的自愿现场校正。通过特定的软件版本和配置组合，呼吸机可以停止通风并生成技术故障警报305。安装了软件版本6.0.1600.0或更高版本的bellavista™ 1000和1000e呼吸机存在潜在问题，这些呼吸机于2021年2月部署，并且将数据通信端口设置为 “HL7”。

Vyaire 已通知安装了 6.0.1600.0 或更高版本软件的客户，如果激活了 HL7 数据通信，他们将立即禁用。如果未禁用 HL7 数据通信，则此类设备有报告意外停止通风的风险。该决定的依据是收到的报告称，一些bellavista™ 1000和1000e呼吸机在临床使用期间意外停止了通气，并且由于软件问题需要重启才能恢复通气。内部调查确定，当数据通信端口设置为 “HL7” 时，安装了软件版本为6.0.1600.0或更高版本的bellavista 1000和1000e呼吸机在软件任务之间的内存资源分配方面可能存在冲突。

呼吸机通过触发指示用户界面控制器（EPC）和通风控制器（CFB）之间的通信中断的技术故障警报305来通知用户该问题。没有报告与该问题相关的患者伤害。

如果临床医生操作bellavista™ 呼吸机，但未将数据通信端口设置为 “HL7”，则不会发生此错误。因此，Vyaire支持继续使用这些设备，并指示客户按照公司更正通知中提供的说明立即禁用HL7数据通信，如果在公司开发和部署软件更新以解决该问题时激活了HL7数据通信，如预期的那样在2022日历年的第一季度。

受影响的呼吸机于19年3月21日至12月23日期间分发到位于以下州的美国医疗机构：AL、CA、CT、DC、FL、GA、ID、IL、IN、洛杉矶、马萨诸塞州、马里兰州、密歇根州、密歇根州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、北卡罗来纳州、纽约州、俄亥俄州、俄亥俄州、OK、宾夕法尼亚州、PR SD、德克萨斯州、弗吉尼亚州、华盛顿州、西弗吉尼亚州。

公司名称：维亚尔医疗
品牌名称：bellavista™
产品召回：呼吸机
召回原因：呼吸机可以停止通风并发出技术故障警报 305
FDA 召回日期：2022 年 2 月 4 日

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vyaire-medical-issues-voluntary-correction-certain-bellavistatm-ventilators-specific-software 上查看完整的召回详情

资料来源：FDA

#medicaldevices #recall #unitedstates

Vyaire Medical ventilators - recalled due technical failure alarm 照片 #1
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Oscor Destino Twist & Guidestar-因潜在的脱离而被召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

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Oscor Inc. 自愿召回 14 批 Destino Twist 14F 型号 DST1405525 和 Guidestar 14F 型号 D141103，直至用户级别。已发现 Destino Twist 14F 型号 DST1405525 和 Guidestar 14F 型号 D141103 在使用过程中设备手柄近端的轮毂盖和密封件脱落的风险增加。

风险声明：Destino Twist 14T 型号 DST1405525 & Guidestar 14F 型号 D141103 轮毂盖和密封件的拆卸可能会导致器械近端出血和/或在心内、肾脏或其他外周放置手术期间导致患者出现空气栓塞。

Oscor Inc. 已向 FDA 报告了两（2）份医疗器械报告，涉及拆卸设备手柄近端的轮毂盖和密封件。召回仅限于上述两个型号和批号。没有其他与此商品相关的召回。

产品信息：该产品是可操纵的引导鞘，用于将诊断和治疗设备引入人体血管，包括但不限于心内、肾脏或其他外周放置；它不能用于神经安置。该产品是无菌的，每个袋子/托盘一个单位用于了解详细信息，并且可以在打印的标签上使用以下信息（1、2 和 3）进行标识。

受影响的 Destino… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates

Oscor Destino Twist & Guidestar - recalled due to potential detachment 照片 #1
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Cardinal Health 的 Monoject™ 预装注射器-由于潜在的空气回流而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

2021 年 8 月 19 日，Aligned 医疗解决方案在全国范围内召回了 Cardinal Health 的 Monoject™ 冲洗预装盐水注射器，该注射器放入 9,378 个套件中。包括：
-1 批带超声波的 AMS-9041CP Leaderflex 插入套件
-1 批 AMS-9046CP-1 插入托盘-RX
-45 批 AMS8939A 通用手术包，带拆分悬垂
-1 批 AMS9957A 端口插入包
-3 批 AMS12149 手术包

这些便利包已被发现包含 Cardinal Health 的 Monoject™ 冲洗预充盐水注射器部件 ＃8881570121，因为在空气被排出并将空气重新引入注射器后柱塞有可能退回，因此召回该注射器。如果临床医生不知道注射器中有空气被引入，临床医生可能会无意中将空气推入血管系统，从而产生空气栓塞的可能性。将空气注入血管系统会导致空气栓塞，从而导致严重的不良健康后果或死亡。

受影响商品的消费者应立即查看其库存并隔离所有受影响的套件。将为客户提供一个黄色标签，该标签将贴在包含召回的 Cardinal Health Monoject™ Flush… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates

Cardinal Health’s Monoject™ Prefilled Syringes - recalled due to potential air draw back 照片 #1
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Cook 医疗经隔膜针和经隔膜针导管-因投诉产品生锈而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

公司名称：库克医疗
品牌名称：库克医疗
产品召回：经隔膜针和经隔膜针导管
召回原因：产品生锈的投诉
FDA 召回日期：2021 年 10 月 19 日
召回详情：印第安纳州布卢明顿 — 2021 年 10 月 8 日，库克医疗发布了一项全球自愿召回经隔膜针和带导管的横隔针。此次召回包括这两种商品的所有未过期批次。由于投诉产品生锈，因此召回了这些针头。使用受影响的产品可能会导致手术时间增加和炎症反应，包括可能导致永久性损伤或死亡的全身反应。

美国食品药品监督管理局（FDA）尚未对此次召回进行分类。受此次召回影响的产品包括：
-经隔针，预期用途：用于诊断和介入手术中的经间隔左心脏通路，RPN：TSNC-18-71.0 GPN：G02364 和 RPN：TSNC-19-56.0 GPN：G02365，所有批号，受影响产品的生产日期范围：2016 年 10 月 2 日至 7 月 22 日
-带导管的经隔膜针，预期用途：用于促进经隔膜进入左心房，RPN：TSN-17-75.0-ENDRYS，GPN：G19261，所有批号，受影响产品的生产日期范围：2016 年 10 月 2 日至 2021 年 7 月 22 日

经隔针，包括带导管的横隔针，被发现在内部、外部或两者都有生锈。迄今为止，库克医疗尚未收到与此次召回有关的伤害或疾病报告。库克已经收到四起投诉，在接触患者之前就发现了生锈的存在。但是，请注意，用户可能无法检测到生锈的存在。FDA… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates

Cook Medical Transseptal Needle and Transseptal Needle Catheter - recalled due to Complaints of rust on the products 照片 #1
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LeadCare® 测试套件-由于低估了血铅水平而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

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公司名称：子午线生物科学有限公司
品牌名称：子午线生物科学有限公司
召回产品：LeadCare® 测试套件
召回原因：LeadCare 测试套件很多可能会低估患者血液样本时的血铅水平
FDA 召回日期：2021 年 9 月 2 日
召回详情：诊断测试解决方案和生命科学原材料供应商子午线生物科学公司（纳斯达克股票代码：VIVO）今天宣布其全资子公司麦哲伦诊断公司（“麦哲伦”）扩大了 LeadCare® II 血铅测试套件 LeadCare Plus® 血铅测试套件的第一类召回测试套件和 LeadCare Ultra® 血铅测试套件（“LeadCare 测试套件”），用于检测全血中的铅。

麦哲伦在测试套件中提供了两种控件，它们旨在模仿血液，并且刺激导致具有相关可接受范围的特定目标值。在可接受范围内的对照测试结果表明，在测试患者样本之前，系统运行正常。

2021 年 5 月，麦哲伦在确定了 LeadCare 测试套件中包含的控件测试方面的一个持续问题之后，启动了这次自愿召回。麦哲伦继续调查此问题，并进行了广泛的测试以评估潜在的根本原因。

召回范围：麦哲伦收到报告称，对 “低控制”（例如，约 9 g/dL ±3g/dL 的 “1 级” 控制）和/或 “高控制”（例如，约 28 g/dL ± 4g/dL 的 “2… 更多

#medicaldevices #recall #blood #unitedstates

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