Safety Report: Teva Anagrelide 胶囊-因溶出度测试失败而召回, USA
3年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
梯瓦制药美国公司已开始在全国范围内自愿召回单批美国药典0.5毫克（批号为 GD01090）的阿那格雷利德胶囊，达到美国消费水平。此次自愿召回是由于在常规稳定性测试中检测到溶出度测试失败而启动的。没有其他地段受到影响。召回的商品是：
Anagrelide 胶囊，美国药典 0.5 mg
NDC: 0172-5241-60
地段编号 GD01090
Exp。日期 2022 年 5 月
以较低的溶解度服用该产品（摄入后溶解时间更长）可能会导致该药物发挥降血小板作用的有效性降低或无效。溶解失败会导致药物释放的速度和程度降低，从而减少体内可用的阿那格雷。对于血小板计数升高的重病患者来说，体内可用的阿那格雷利较少可能会增加凝血（凝血）以及心脏病发作或中风等凝血或出血事件的风险，这可能危及生命。迄今为止，Teva尚未收到有关召回批次的任何此类产品质量投诉或不良事件报告。
Anagrelide胶囊适用于治疗继发于骨髓增生性肿瘤的血小板增多症患者，以降低血小板计数升高和血栓形成的风险，并改善包括血栓出血事件在内的相关症状。下表列出了有关受影响批次的信息。它装在装有 100 粒胶囊的瓶子里。从 2020 年 7 月 30 日至 2020 年 2 月 9 日，Teva 在全国范围内以 Teva Pharmicals USA, Inc. 的名义向批发、分销商和零售客户分发了 4224 瓶。
公司名称：美国梯瓦制药公司
品牌名称：Teva
产品召回：Anagrelide 胶囊
召回原因：溶出度测试失败
美国食品药品管理局召回日期：2022年5月23日
资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-anagrelide-capsules-usp-05-mg-due-dissolution-test
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