Safety Report: 辉瑞 Accupril（盐酸喹那普利）片剂-因为 N-亚硝基喹那普利而召回, USA
3年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
辉瑞自愿召回五（5）批由辉瑞分发给患者（消费者/用户）水平的Accupril（喹那普利）片剂，原因是在最近的测试中观察到亚硝基喹那普利的存在高于每日可接受摄入量（ADI）水平的亚硝基喹那普利。亚硝胺在水和食物中很常见，包括腌制和烤肉、乳制品和蔬菜。每个人都会接触到一定程度的亚硝胺。如果人们长时间接触到高于可接受水平的杂质，这些杂质可能会增加患癌症的风险。i Accupril 适用于治疗高血压，降低血压。
当添加到包括利尿剂和/或洋地黄在内的传统疗法中时，Accupril 也可作为辅助疗法治疗心力衰竭。Accupril 的安全配置文件已经建立了 30 多年。迄今为止，辉瑞尚未发现有不良事件的报道被评估为与本次召回有关。辉瑞认为，根据目前掌握的数据，这些产品的收益/风险状况仍然是积极的。尽管长期摄入亚硝基喹那普利可能与人类癌症风险的潜在增加有关，但服用这种药物的患者没有直接的风险。目前正在服用这些产品的患者应咨询医生或医疗保健提供者，了解他们的替代治疗方案。
下表列出了这些产品的 NDC、批号、到期日期和配置详细信息，产品照片可在本新闻稿末尾找到。2019年12月至2022年4月，这些产品批次在全国范围内分发给美国和波多黎各的批发商和分销商。Accupril®（盐酸喹那普利片剂）、10 个 mgaccuPril®（盐酸喹那普利片剂）、20 个 mgaccuPril®（盐酸喹那普利片剂）、40 毫克。
NDC: 0071-0530-23
批号：DR9639
到期日期：2023 年 3 月 31 日
强度：10 毫克
配置/ 计数：1 x 90 支装瓶装
NDC: 0071-0532-23
批号：DX8682
到期日期：2023 年 3 月 31 日
强度：20 毫克
配置/计数：1 x 90 支装瓶装
NDC: 0071-0532-23
批号：DG1188
到期日期：2022 年 5 月 31 日
强度：20 毫克
配置/计数：1 x 90 支装瓶装
NDC: 0071-0535-23
批号：DX6031
到期日期：2023 年 3 月 31 日
强度：40 毫克
配置/计数：1 x 90 支装瓶装
NDC: 0071-0535-23
批号：CK6260
到期日期：2022 年 5 月 31 日
强度：40 毫克
配置/计数：1 x 90 支装瓶装
辉瑞在制造和供应链流程的每一步都非常重视患者安全和产品质量。辉瑞已通过信函通知直接收货人安排退回任何召回的产品。
上表中列出的批发商和分销商应立即停止使用和分销并隔离该产品。
如果您进一步分发了召回的商品，请通知可能从您那里收到召回产品的任何账户或其他地点。
如果您通过辉瑞患者援助计划（PAP）或辉瑞机构患者援助计划（IPAP）获得了免费产品，请立即对照上表检查您的库存。如果您的库存中有任何受影响的商品批次，请按照上述说明将商品退还给 Sedgwick。此外，如果你知道你分配了受影响批次的任何患者可能仍持有该产品，请让他们将产品退还给你。
正在服用本产品的患者应咨询其医疗保健提供者或药房，以确定他们是否有受影响的产品。
公司名称：辉瑞
品牌名称：辉瑞
产品召回：Accupril（盐酸喹那普利）片剂 10mg、20mg、40 毫克
召回原因：由于含有N-亚硝基喹那普利
美国食品药品管理局召回日期：2022年4月22日
资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-voluntary-nationwide-recall-lots-accuprilr-quinapril-hcl-due-n-nitroso-quinapril-content
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