Safety Report: Mylan Pharmicals Inc. 甘精胰岛素注射笔——因可能缺少标签而召回, USA
2年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Viatris旗下公司Mylan Pharmicals Inc. 自愿召回一批甘精胰岛素（glargine-yfgn）注射液、100单位/毫升（U-100）、3毫升预装笔，以五支笔的纸箱包装，供消费者使用。本产品不是品牌的 Semglee® 笔，而是无品牌的 Glargine-YFGN 胰岛素笔。由于某些笔上可能缺少标签，因此正在召回此批次。这批是由 Biocon Sdn 制造的。Bhd.，由 Mylan Specialty L.P. 于 2022 年 4 月 4 日至 2022 年 5 月 5 日在美国发行。迄今为止，尚未收到与此次召回相关的不良事件。风险声明：对于接受一种以上胰岛素（例如短效胰岛素和长效胰岛素）治疗的患者，甘精胰岛素笔上缺少标签可能会导致产品/强度的混淆，从而可能导致血糖控制（无论是高血糖还是低血糖）不太理想导致严重的并发症。
此次召回仅适用于无品牌的可互换生物仿制药胰岛素Glargine-YFGN笔，不影响品牌的可互换生物仿制药Semglee®（glargine-yfgn胰岛素）注射笔。本品是一种长效人胰岛素类似物，用于改善患有1型糖尿病的成人和儿科患者以及患有2型糖尿病的成年人的血糖控制。该产品包装在 3 mL 预装笔中，然后用五支笔的纸箱包装。产品信息、批号和有效期信息都显示在纸箱上。
召回的批次信息如下：
NDC #: 49502-394-75
名称和强度：甘精胰岛素（glargine-yfgn 胰岛素）注射液，100 单位/毫升（U-100）
尺寸：3 mL 预装笔
批次编号：BF21002895
到期日：2023 年 8 月
该公司已通过信函通知其分销商和零售商，并安排退回所有召回的产品，从而启动召回 BF21002895 批次。此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。
如果您受到本产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止其他问题，并且可以进行更好的监控。
公司名称：迈兰制药公司
品牌名称：迈兰制药公司
产品召回：甘精胰岛素（glargine-yfgn 胰岛素）注射笔
召回原因：某些笔上可能缺少标签。
美国食品药品管理局召回日期：2022 年 7 月 6 日
资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-pharmaceuticals-inc-viatris-company-issues-voluntary-nationwide-recall-one-batch-insulin
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