Safety Report: Solución oral Sandimmune de Novartis: retirada del mercado debido a la formación de cristalizaciones, USA

United States

Novartis está llevando a cabo una retirada voluntaria a nivel nacional a nivel de consumidor de dos lotes de su solución oral Sandimmune® (solución oral de ciclosporina, USP), de 100 mg/ml en los EE. UU., debido a la formación de cristales observada en algunos frascos, lo que podría provocar una dosificación incorrecta. El problema se identificó durante una investigación sobre la cristalización en un lote diferente de la solución oral Sandimmune® (solución oral de ciclosporina, USP), 100 mg/ml. Ninguna otra formulación de Sandimmune se ve afectada. Se distribuyeron en todo el país a mayoristas de EE. UU., a partir de enero de 2022 y septiembre de 2022, respectivamente. Hasta la fecha, Novartis no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.

La solución oral Sandimmune® (solución oral de ciclosporina, USP), 100 mg/ml, envasada en frascos de 50 ml, está indicada para la profilaxis del rechazo de órganos en los alotrasplantes de riñón, hígado y corazón. El fármaco también puede usarse en el tratamiento del rechazo crónico en pacientes tratados previamente con otros agentes inmunosupresores.

Declaración de riesgo: Es probable que la cristalización de la ciclosporina en la solución oral de Sandimmune dé como resultado una distribución no uniforme de la ciclosporina en el producto, lo que provoque una dosis insuficiente o una sobredosis. Existe una probabilidad razonable de que una dosis insuficiente dé como resultado una exposición más baja y una disminución de la eficacia, lo que, en última instancia, podría provocar el rechazo del injerto y la pérdida del injerto en los pacientes trasplantados. Además, la sobredosis puede manifestarse como toxicidad por ciclosporina a largo plazo si la sobreexposición continúa.

Los números de lote y fechas de caducidad afectados son:
- FX001500 (fecha de caducidad 09/2024)
- FX001582 (fecha de caducidad 09/2024) NDC 0078-0110-22.
Estos lotes solo se distribuyeron en los EE. UU.

Novartis notifica a sus distribuidores mediante una carta de notificación de retirada y está organizando la devolución del lote retirado por parte de los distribuidores, minoristas y consumidores. Además, Novartis notifica a los proveedores de atención médica que hayan recetado este producto que se pongan en contacto con sus pacientes. Consumidores que tienen botellas del lote retirado del mercado de La solución oral de Sandimmune (solución oral de ciclosporina, USP), 100 mg/ml, debe comunicarse con su proveedor de atención médica.

En caso de que un paciente experimente una reacción adversa o un problema de calidad relacionado con este producto, debe ponerse en contacto inmediatamente con su proveedor de atención médica.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas resulten perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Novartis Pharmaceuticals Corporation
Nombre de la marca: Novartis
Producto retirado: Sandimmune (solución oral de ciclosporina, USP) Solución oral 100 mg/ml
Motivo de la retirada: debido a la formación de cristalizaciones
Fecha de retirada de la FDA: 27 de noviembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-us-nationwide-recall-two-lots-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral