Safety Report: Solução oral Novartis Sandimmune - retirada devido à formação de cristalização, USA

United States

A Novartis está realizando um recall nacional voluntário, no nível do consumidor, de dois lotes de sua Solução Oral Sandimmune® (solução oral de ciclosporina, USP), 100 mg/mL nos EUA devido à formação de cristais observada em alguns frascos, o que poderia resultar em uma dosagem incorreta. O problema foi identificado durante uma investigação de cristalização em um lote diferente da Solução Oral Sandimmune® (solução oral de ciclosporina, USP), 100 mg/mL. Nenhuma outra formulação da Sandimmune é afetada. Eles foram distribuídos em todo o país para atacadistas nos EUA, começando em janeiro de 2022 e setembro de 2022, respectivamente. A Novartis não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall, até o momento.

A Solução Oral Sandimmune® (solução oral de ciclosporina, USP), 100 mg/mL, embalada em frascos de 50 mL, é indicada para a profilaxia da rejeição de órgãos em transplantes alogênicos de rim, fígado e coração. O medicamento também pode ser usado no tratamento da rejeição crônica em pacientes previamente tratados com outros agentes imunossupressores.

Declaração de risco: A cristalização da ciclosporina na Solução Oral Sandimmune provavelmente resultará em uma distribuição não uniforme da ciclosporina no produto, resultando em subdosagem ou sobredosagem. Há uma probabilidade razoável de que a subdosagem possa resultar em menores exposições e diminuição da eficácia, o que poderia levar à rejeição e perda do enxerto em pacientes transplantados. Além disso, a sobredosagem pode se manifestar como toxicidade da ciclosporina a longo prazo se a superexposição continuar.

Os números de lote e as datas de vencimento afetados são:
- FX001500 (data de validade 09/2024)
- FX001582 (data de validade 09/2024) NDC 0078-0110-22.
Esses lotes foram distribuídos apenas nos EUA.

A Novartis está notificando seus distribuidores por meio de uma carta de notificação de recall e está organizando a devolução do lote retirado de distribuidores, varejistas e consumidores. Além disso, a Novartis está notificando os profissionais de saúde que prescreveram este produto para que entrem em contato com seus pacientes. Consumidores que têm garrafas do lote retirado de A Solução Oral Sandimmune (solução oral de ciclosporina, USP), 100 mg/mL, deve entrar em contato com seu profissional de saúde.

Caso um paciente tenha uma reação adversa ou um problema de qualidade envolvendo este produto, ele deve entrar em contato imediatamente com seu profissional de saúde.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Novartis Pharmaceuticals Corporation
Nome da marca: Novartis
Produto recolhido: Sandimmune (solução oral de ciclosporina, USP) Solução oral 100 mg/mL
Motivo do recall: devido à formação de cristalização
Data de recall da FDA: 27 de novembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-us-nationwide-recall-two-lots-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral