Safety Report: Solution orale Novartis Sandimmune - rappelée en raison de la formation de cristallisation, USA

United States

Novartis procède à un rappel volontaire à l'échelle nationale auprès des consommateurs de deux lots de sa solution orale Sandimmune® (solution orale de cyclosporine, USP), 100 mg/mL aux États-Unis en raison de la formation de cristaux observée dans certains flacons, ce qui pourrait entraîner un dosage incorrect. Le problème a été identifié lors d'une enquête sur la cristallisation dans un lot différent de solution orale Sandimmune® (solution orale de cyclosporine, USP), 100 mg/mL. Aucune autre formulation de Sandimmune n'est concernée. Ils ont été distribués à l'échelle nationale aux grossistes à travers les États-Unis, à partir de janvier 2022 et septembre 2022, respectivement. Novartis n'a reçu aucun rapport faisant état d'effets indésirables liés à ce rappel à ce jour.

La solution orale Sandimmune® (solution orale de cyclosporine, USP), 100 mg/mL, conditionnée en flacons de 50 mL, est indiquée pour la prophylaxie du rejet d'organe lors d'une greffe allogénique du rein, du foie et du cœur. Le médicament peut également être utilisé dans le traitement du rejet chronique chez des patients préalablement traités par d'autres agents immunosuppresseurs.

Énoncé des risques : La cristallisation de la cyclosporine dans la solution orale Sandimmune est susceptible d'entraîner une distribution non uniforme de la cyclosporine dans le produit, entraînant un sous-dosage ou un surdosage. Il existe une probabilité raisonnable qu'un sous-dosage puisse entraîner une diminution des expositions et une diminution de l'efficacité, ce qui pourrait finalement entraîner le rejet du greffon et la perte du greffon chez les patients greffés. En outre, un surdosage peut se traduire par une toxicité à la cyclosporine à long terme si la surexposition persiste.

Les numéros de lot et les dates d'expiration concernés sont les suivants :
- FX001500 (date d'expiration 09/2024)
- FX001582 (date d'expiration 09/2024) NDC 0078-0110-22.
Ces lots n'ont été distribués qu'aux États-Unis.

Novartis informe ses distributeurs par le biais d'une lettre de notification de rappel et organise le retour du lot rappelé par les distributeurs, les détaillants et les consommateurs. En outre, Novartis demande aux professionnels de santé qui ont prescrit ce produit de contacter leurs patients. Consommateurs possédant des bouteilles provenant du lot rappelé La solution orale Sandimmune (solution orale de cyclosporine, USP), 100 mg/mL, doit contacter leur fournisseur de soins de santé.

Dans le cas où un patient éprouve un effet indésirable ou un problème de qualité lié à ce produit, il doit immédiatement contacter son professionnel de santé.

Si vous subissez des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres ne soient lésés, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Novartis Pharmaceuticals Corporation
Nom de marque : Novartis
Produit rappelé : Sandimmune (solution orale de cyclosporine, USP) 100 mg/mL
Motif du rappel : En raison de la formation de cristallisation
Date de rappel de la FDA : 27 novembre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-us-nationwide-recall-two-lots-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral