Safety Report: محلول نوفارتيس سانديمون الفموي - تم سحبه بسبب تكوين التبلور, USA

United States

تُجري شركة Novartis سحبًا طوعيًا على مستوى الدولة على مستوى المستهلك لقطتين من محلول Sandimmune® الفموي (محلول السيكلوسبورين الفموي، USP)، 100 مجم/مل في الولايات المتحدة بسبب تكوين البلورات الذي لوحظ في بعض الزجاجات، مما قد يؤدي إلى جرعات غير صحيحة. تم تحديد المشكلة أثناء التحقيق في التبلور في كمية مختلفة من محلول Sandimmune® الفموي (محلول السيكلوسبورين الفموي، USP)، 100 مجم/مل. لم تتأثر أي تركيبات أخرى من Sandimmune. تم توزيعها على الصعيد الوطني لتجار الجملة في جميع أنحاء الولايات المتحدة، بدءًا من يناير 2022 وسبتمبر 2022 على التوالي. لم تتلق شركة Novartis أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء، حتى الآن.

يُنصح باستخدام محلول Sandimmune® الفموي (محلول السيكلوسبورين الفموي، USP)، 100 مجم/مل، معبأ في زجاجات سعة 50 مل، للوقاية من رفض الأعضاء في عمليات زرع الكلى والكبد والقلب الخيفي. يمكن أيضًا استخدام الدواء في علاج الرفض المزمن لدى المرضى الذين عولجوا سابقًا بعوامل أخرى مثبطة للمناعة.

بيان المخاطر: من المرجح أن يؤدي تبلور السيكلوسبورين في محلول Sandimmune الفموي إلى توزيع غير منتظم للسيكلوسبورين في المنتج، مما يؤدي إلى الجرعات المنخفضة أو الجرعات الزائدة. هناك احتمال معقول بأن الجرعات المنخفضة قد تؤدي إلى انخفاض التعرض وانخفاض الفعالية مما قد يؤدي في النهاية إلى رفض التطعيم وفقدان التطعيم في مرضى الزرع. علاوة على ذلك، قد تظهر الجرعة الزائدة في صورة سمية للسيكلوسبورين على المدى الطويل إذا استمر التعرض المفرط.

أرقام اللوت المتأثرة وتواريخ انتهاء الصلاحية هي:
- FX001500 (تاريخ انتهاء الصلاحية 09/2024)
- FX001582 (تاريخ انتهاء الصلاحية 09/2024) NDC 0078-0110-22.
تم توزيع هذه القطع فقط في الولايات المتحدة.

تقوم شركة Novartis بإخطار موزعيها عبر خطاب إشعار بالاستدعاء وتقوم بالترتيب لإعادة الكمية التي تم سحبها من الموزعين وتجار التجزئة والمستهلكين. بالإضافة إلى ذلك، تقوم Novartis بإخطار مقدمي الرعاية الصحية الذين وصفوا هذا المنتج بالاتصال بمرضاهم. المستهلكون الذين لديهم زجاجات من المجموعة التي تم استدعاؤها يجب على محلول Sandimmune الفموي (محلول السيكلوسبورين الفموي، USP)، 100 مجم/مل، الاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم.

في حالة تعرض المريض لرد فعل سلبي أو مشكلة جودة تتعلق بهذا المنتج، يجب عليه الاتصال على الفور بمقدم الرعاية الصحية الخاص به.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة نوفارتيس للأدوية
اسم العلامة التجارية: نوفارتيس
تم استدعاء المنتج: محلول سانديمون (محلول سيكلوسبورين الفموي، USP) محلول فموي 100 مجم/مل
سبب الاستدعاء: بسبب تكوين التبلور
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 27 نوفمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-us-nationwide-recall-two-lots-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral