Safety Report: Novartis Sandimmune Lösung zum Einnehmen — aufgrund von Kristallisationsbildung zurückgerufen, USA

United States

Novartis führt auf Verbraucherebene einen freiwilligen landesweiten Rückruf von zwei Chargen seiner Sandimmune® Lösung zum Einnehmen (Cyclosporin-Lösung zum Einnehmen, USP) in den USA durch, da in einigen Flaschen Kristallbildung beobachtet wurde, die möglicherweise zu einer falschen Dosierung führen könnte. Das Problem wurde bei einer Untersuchung der Kristallisation in einer anderen Charge von Sandimmune® Lösung zum Einnehmen (Cyclosporin-Lösung zum Einnehmen, USP), 100 mg/ml, festgestellt. Andere Sandimmune-Formulierungen sind nicht betroffen. Sie wurden ab Januar 2022 bzw. September 2022 landesweit an Großhändler in den USA vertrieben. Novartis hat bisher keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Sandimmune® Lösung zum Einnehmen (Cyclosporin-Lösung zum Einnehmen, USP), 100 mg/ml, verpackt in 50-ml-Flaschen, ist zur Prophylaxe der Organabstoßung bei allogenen Nieren-, Leber- und Herztransplantationen angezeigt. Das Medikament kann auch zur Behandlung der chronischen Abstoßung bei Patienten eingesetzt werden, die zuvor mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden.

Risikohinweis: Die Kristallisation von Ciclosporin in der Sandimmune Lösung zum Einnehmen führt wahrscheinlich zu einer ungleichmäßigen Verteilung des Cyclosporins im Arzneimittel, was zu einer Unter- oder Überdosierung führt. Es besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit, dass eine Unterdosierung zu niedrigeren Expositionen und einer Verringerung der Wirksamkeit führt, was letztlich zu einer Transplantatabstoßung und einem Transplantatverlust bei Transplantatpatienten führen kann. Darüber hinaus kann sich eine Überdosierung langfristig als Cyclosporin-Toxizität äußern, wenn die Überexposition anhält.

Die betroffenen Chargennummern und Verfallsdaten sind:
- FX001500 (Verfallsdatum 09/2024)
- FX001582 (Verfallsdatum 09/2024) NDC 0078-0110-22.
Diese Lose wurden nur in den USA vertrieben.

Novartis benachrichtigt seine Vertriebspartner mit einem Rückrufschreiben und veranlasst die Rücksendung der zurückgerufenen Charge von Händlern, Einzelhändlern und Verbrauchern. Darüber hinaus informiert Novartis Gesundheitsdienstleister, die dieses Produkt verschrieben haben, darüber, ihre Patienten zu kontaktieren. Verbraucher, die Flaschen aus dem zurückgerufenen Los haben Sandimmune Lösung zum Einnehmen (Cyclosporin-Lösung zum Einnehmen, USP), 100 mg/ml, sollte sich an ihren Arzt wenden.

Falls bei einem Patienten eine Nebenwirkung oder ein Qualitätsproblem im Zusammenhang mit diesem Produkt auftritt, sollte er sich umgehend an seinen Arzt wenden.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Novartis Pharmaceuticals Corporation
Markenname: Novartis
Produkt zurückgerufen: Sandimmune (Cyclosporin-Lösung zum Einnehmen, USP) Lösung zum Einnehmen 100 mg/ml
Grund für den Rückruf: Aufgrund von Kristallisationsbildung
FDA-Rückrufedatum: 27. November 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-us-nationwide-recall-two-lots-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral