Safety Report: Suplemento Energético SANGTER - retirado devido ao Sildenafil não declarado, USA

United States

DISTRIBUIDOR RFR, LLC. está recolhendo voluntariamente o lote #48656, Exp. 01/2025 do SANGTER Energy Supplement, 3000 mg, embalado em blisters de 7 contagens dentro de uma caixa para o nível do consumidor. A análise da FDA descobriu que o produto contém sildenafil não declarado. O sildenafil é um inibidor da fosfodiesterase (PDE-5) encontrado em produtos aprovados pela FDA para o tratamento da disfunção erétil masculina. A presença de sildenafil no SANGTER o torna um novo medicamento não aprovado para o qual a segurança e eficácia não foram estabelecidas e, portanto, sujeitas a recordação. Até o momento, o DISTRIBUIDOR RFR, LLC. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

O produto contaminado é comercializado como um suplemento dietético para realce sexual masculino e é embalado em um blister de 7 contagens dentro de uma caixa, UPC 0 705632 523285, e foi distribuído em lojas de varejo no estado da Flórida de 02/01/2002 a 07/20/2022 e em todo o país nos EUA através de nosso site a partir de 02/ 01/2002 a 07/20/2022 www.sangter.com.

A distribuidora RFR, LLC está notificando seus distribuidores e clientes por meio deste aviso e está providenciando a devolução de todos os produtos recolhidos. Todos os clientes são incentivados a parar de consumir o produto marcado com este lote e a entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem tido algum problema que possa estar relacionado a tomar ou usar este medicamento.

Declaração de risco: O uso de SANGTER com sildenafil não declarado pode representar uma ameaça para os consumidores porque pode interagir com nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos (como nitroglicerina) e pode causar uma queda significativa na pressão arterial que pode ser fatal. Pessoas com diabetes, pressão alta, colesterol alto ou doenças cardíacas geralmente tomam nitratos. Entre a população masculina adulta com maior probabilidade de usar esses produtos, homens adultos que usam nitratos para doenças cardíacas correm maior risco com esses produtos.

Companhia: Distributor RFR, LLC
Marca: SANGTER
Produto recordado: Suplemento Energético SANGTER, 3000mg
Razão do recall: Sildenafil não declarado
Data de recall da FDA: 02 de agosto de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/distributor-rfr-llc-voluntary-nationwide-recall-sangter-energy-supplement-due-presence-undeclared