Safety Report: ملحق الطاقة SANGTER - استدعى بسبب السيلدينافيل غير المعلن, USA

United States

الموزع RFR، LLC. يتذكر طواعية الكثير #48656، Exp. 01/2025 من ملحق الطاقة SANGTER، 3000 مجم، معبأ في عبوات نفطة مكونة من 7 عبوات داخل كرتون إلى مستوى المستهلك. وجد تحليل FDA أن المنتج يحتوي على سيلدينافيل غير معلن. Sildenafil هو مثبط فسفودايستراز (PDE-5) الموجود في المنتجات المعتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير لعلاج ضعف الانتصاب لدى الذكور. إن وجود السيلدينافيل في SANGTER يجعله دواءً جديدًا غير معتمد لم يتم إثبات سلامته وفعاليته، وبالتالي يخضع للتذكير. حتى الآن، الموزع RFR، LLC. لم تتلق أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

يتم تسويق المنتج الملوث كمكمل غذائي لتعزيز الجنسي للذكور ويتم تعبئته في عبوة نفطة مكونة من 7 قطع داخل علبة، UPC 0 705632 523285، وتم توزيعه من خلال متاجر البيع بالتجزئة في ولاية فلوريدا من 02/01/2002 إلى 07/20/2022 و Nationwide في الولايات المتحدة الأمريكية من خلال موقعنا على الإنترنت من 02/ 01/2002 إلى 07/20/2022 www.sangter.com.

يقوم الموزع RFR, LLC بإخطار موزعيها وعملائها من خلال هذا الإشعار وترتب لإعادة جميع المنتجات التي تم استرجاعها. يتم حث جميع العملاء على التوقف عن استهلاك المنتج المميز بهذه الكمية، والاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بأخذ أو استخدام هذا الدواء.

بيان المخاطر: قد يشكل استخدام SANGTER مع السيلدينافيل غير المعلن تهديدًا للمستهلكين لأنه قد يتفاعل مع النترات الموجودة في بعض الأدوية الموصوفة (مثل النتروجليسرين) وقد يتسبب في انخفاض كبير في ضغط الدم قد يهدد الحياة. غالبًا ما يتناول الأشخاص المصابون بداء السكري أو ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع الكوليسترول أو أمراض القلب النترات. من بين السكان الذكور البالغين الذين من المرجح أن يستخدموا هذه المنتجات، فإن الذكور البالغين الذين يستخدمون النترات لأمراض القلب هم الأكثر عرضة للخطر من هذه المنتجات.

اسم الشركة: موزع RFR، ذ م م
اسم العلامة التجارية: سانجتر
تم استدعاء المنتج: ملحق الطاقة SANGTER، 3000 مجم
سبب الاستدعاء: سيلدينافيل غير معلن
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 02 أغسطس 2022

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/distributor-rfr-llc-voluntary-nationwide-recall-sangter-energy-supplement-due-presence-undeclared