Safety Report: Suplemento energético SANGTER: retirado debido a Sildenafil no declarado, USA

United States

El DISTRIBUIDOR RFR, LLC. está retirando voluntariamente el lote #48656, Exp. 01/2025 de SANGTER Energy Supplement, 3000 mg, envasado en blíster de 7 unidades dentro de una caja para el consumidor. Los análisis de la FDA han encontrado que el producto contiene sildenafilo no declarado. El sildenafilo es un inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE-5) que se encuentra en los productos aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina. La presencia de sildenafilo en SANGTER lo convierte en un nuevo fármaco no aprobado para el que no se ha establecido la seguridad y la eficacia y, por lo tanto, está sujeto a retirada. Hasta la fecha, el DISTRIBUIDOR RFR, LLC. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.

El producto contaminado se comercializa como un suplemento dietético para la mejora sexual masculina y se envasa en un blíster de 7 unidades dentro de una caja de cartón, UPC 0 705632 523285, y se distribuyó a través de tiendas minoristas en el estado de Florida del 02/01/2002 al 20/07/2022 y en todo el país en los EE. UU. 01/2002 a 20/07/2022 www.sangter.com.

El distribuidor RFR, LLC notifica a sus distribuidores y clientes a través de este aviso y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Se insta a todos los clientes a dejar de consumir el producto marcado con este lote y a ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

Declaración de riesgo: El uso de SANGTER con sildenafilo no declarado puede representar una amenaza para los consumidores porque puede interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina) y puede provocar una caída significativa de la presión arterial que puede poner en peligro la vida. Las personas con diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o enfermedades cardíacas suelen tomar nitratos. Entre la población masculina adulta que tiene más probabilidades de usar estos productos, los hombres adultos que usan nitratos para enfermedades cardíacas son los que corren mayor riesgo a causa de estos productos.

Nombre de la compañia: Distributor RFR, LLC
Nombre de la marca: SANGTER
Producto retirado: SANGTER Energy Supplement, 3000 mg
Motivo de la retirada: Sildenafil no declarado
Fecha de retirada de la FDA: 02 de agosto de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/distributor-rfr-llc-voluntary-nationwide-recall-sangter-energy-supplement-due-presence-undeclared