Safety Report: Teva Anagrelid-Kapseln - zurückgerufen aufgrund eines Fehlers beim Auflösungstest, USA

United States

Teva Pharmaceuticals USA hat einen freiwilligen landesweiten Rückruf einer einzelnen Charge von Anagrelid-Kapseln, USP 0,5 mg (Chargennummer GD01090), an die Verbraucherebene in den Vereinigten Staaten eingeleitet. Dieser freiwillige Rückruf wurde aufgrund eines bei routinemäßigen Stabilitätstests festgestellten Fehlers beim Auflösungstest Keine anderen Lose sind betroffen.

Das zurückgerufene Produkt ist:
Anagrelid-Kapseln, USP 0,5 mg
NDC: 0172-5241-60
Los Nr.: GD-01090
Exp. Datum 05/2022

Die Verabreichung dieses Arzneimittels mit geringerer Auflösung - die nach Einnahme länger dauert - kann zu einer verminderten Wirksamkeit oder Unwirksamkeit des Arzneimittels führen, um seine plättchenreduzierende Wirkung auszuüben. Eine fehlgeschlagene Auflösung kann zu einer langsameren Rate und einem langsameren Ausmaß der Arzneimittelfreisetzung führen, was dazu führt, dass weniger Anagrelid im Körper verfügbar ist Bei schwerkranken Patienten mit erhöhten Thrombozytenzahlen kann eine geringere Verfügbarkeit von Anagrelid im Körper das Risiko einer Gerinnung (Blutgerinnung) und Gerinnungs- oder Blutungsereignisse wie eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls erhöhen, die lebensbedrohlich sein können. Bisher hat Teva keine Beschwerden über die Produktqualität oder Berichte über unerwünschte Ereignisse dieser Art für das zurückgerufene Los erhalten.

Anagrelid-Kapseln sind angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Thrombozythämie, die sekundär zu myeloproliferativen Neoplasmen sind, um die erhöhte Thrombozytenzahl und das Thromboserisiko zu verringern und damit verbundene Symptome, einschließlich thrombohämorrhagischer Ereignisse, zu lindern. Informationen über das betroffene Los sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Es ist in Flaschen mit 100 Kapseln verpackt. Teva verteilte landesweit 4224 Flaschen vom 30.07.2020 bis 09-02-2020 an seine Groß-, Vertriebs- und Einzelhandelskunden unter dem Label von Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

Unternehmensname: Teva Pharmaceuticals USA
Markenname: Teva
Produkt zurückgerufen: Anagrelide Capsules
Grund des Rückrufs: Fehler beim Auflösungstest
Datum des Rückrufs der FDA: 23. Mai 2022

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-anagrelide-capsules-usp-05-mg-due-dissolution-test