Safety Report: Cápsulas de anagrelida Teva - recolhidas devido a falha no teste de dissolução, USA

United States

A Teva Pharmaceuticals USA iniciou um recall nacional voluntário de um único lote de cápsulas de anagrelida, USP 0,5 mg (número de lote GD01090), para o nível do consumidor nos Estados Unidos. Este recall voluntário foi iniciado devido à falha no teste de dissolução detectada durante o teste de estabilidade de rotina. Nenhum outro lote é afetado.

O produto recuperado é:
Cápsulas de anagrelida, USP 0,5 mg
NDC: 0172-5241-60
Lote # GD01090
Exp. Data: 05/2022

A administração deste produto com menor dissolução - demorando mais para dissolver uma vez ingerido - pode resultar em diminuição da eficácia ou ineficácia do medicamento para exercer seu efeito redutor de plaquetas. A falha na dissolução pode resultar em uma taxa e extensão mais lentas da liberação do medicamento, levando a menos anagrelida disponível no corpo. Para pacientes gravemente doentes com contagens elevadas de plaquetas, menos anagrelida disponível no organismo pode aumentar o risco de coagulação (coagulação do sangue) e eventos de coagulação ou sangramento, como um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. Até o momento, a Teva não recebeu nenhuma reclamação de qualidade do produto ou relatórios de eventos adversos, desta natureza, para o lote recordado.

As cápsulas de anagrelida são indicadas para o tratamento de pacientes com trombocitemia, secundária a neoplasias mieloproliferativas, para reduzir a contagem elevada de plaquetas e o risco de trombose e para melhorar os sintomas associados, incluindo eventos trombohemorrágicos. As informações sobre o lote afetado estão listadas na tabela abaixo. É embalado em frascos com 100 cápsulas. A Teva distribuiu 4224 garrafas em todo o país de 07-30-2020 a 09-02-2020 para seus clientes de atacado, distribuidor e varejo sob o rótulo da Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

Companhia: Teva Pharmaceuticals USA
Marca: Teva
Produto recolhido: Cápsulas de anagrelida
Razão do recall: Falha no teste de dissolução
Data de recall da FDA: 23 de maio de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-anagrelide-capsules-usp-05-mg-due-dissolution-test