Safety Report: Capsules d'anagrélide Teva - rappel en raison d'un échec du test de dissolution, USA

United States

Teva Pharmaceuticals USA a lancé un rappel volontaire à l'échelle nationale d'un seul lot de capsules d'anagrélide, USP 0,5 mg (numéro de lot GD01090), au niveau du consommateur aux États-Unis. Ce rappel volontaire a été initié en raison d'un échec du test de dissolution détecté lors des tests de stabilité de routine. Aucun autre lot n'est affecté.

Le produit rappelé est :
Capsules d'anagrélide, USP 0,5 mg
NDC : 0172-5241-60
Lot n° GD01090
Exp. Date 05/2022

L'administration de ce produit avec une dissolution plus faible — qui prend plus de temps à se dissoudre une fois ingéré — peut entraîner une diminution de l'efficacité ou l'inefficacité du médicament à exercer son effet réducteur plaquettaire. L'échec de la dissolution peut entraîner un ralentissement de la vitesse et de l'ampleur de la libération du médicament, entraînant une diminution de la quantité d'anagrélide disponible dans l'organisme. Pour les patients gravement malades présentant une numération plaquettaire élevée, une diminution de la disponibilité de l'anagrélide dans l'organisme peut augmenter le risque de coagulation (coagulation sanguine) et d'événements de coagulation ou de saignement tels qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, qui peuvent mettre la vie en danger. À ce jour, Teva n'a reçu aucune plainte relative à la qualité des produits ni aucun rapport d'événement indésirable de cette nature pour le lot rappelé.

Les capsules d'anagrélide sont indiquées pour le traitement des patients atteints de thrombocytémie secondaire à des néoplasmes myéloprolifératifs, afin de réduire la numération plaquettaire élevée et le risque de thrombose et d'atténuer les symptômes associés, y compris les événements thrombo-hémorragiques. Les informations concernant le lot concerné sont répertoriées dans le tableau ci-dessous. Il est conditionné dans des flacons de 100 capsules. Teva a distribué 4224 bouteilles dans tout le pays du 30/07/2020 au 09-02-2020 à ses clients grossistes, distributeurs et détaillants sous le label de Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

Nom de l'entreprise : Teva Pharmaceuticals USA
Nom de marque : Teva
Produit rappelé : Capsules d'anagrélide
Motif du rappel : échec du test de dissolution
Date de rappel de la FDA : 23 mai 2022

La source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-anagrelide-capsules-usp-05-mg-due-dissolution-test