Safety Report: كبسولات Teva Anagrelide - تم استدعاؤها بسبب فشل اختبار الذوبان, USA
منذ 3 سنوات •source fda.gov
Recall notice
United States
بدأت Teva Pharmaceuticals USA في استدعاء طوعي على الصعيد الوطني لمجموعة واحدة من كبسولات Anagrelide، USP 0.5 ملغ (رقم اللوت GD01090)، إلى مستوى المستهلك في الولايات المتحدة. بدأ هذا الاستدعاء الطوعي بسبب فشل اختبار الذوبان الذي تم اكتشافه أثناء اختبار الاستقرار الروتيني. لا تتأثر أي قطع أخرى.المنتج الذي تم استدعاؤه هو:
كبسولات أناجريليد، USP 0.5 ملغ
NDC: 0172-5241-60
اللوت # GD01090
إكسب. التاريخ 05/2022
قد يؤدي إعطاء هذا المنتج مع انخفاض الذوبان - يستغرق وقتًا أطول حتى يذوب بمجرد تناوله - إلى انخفاض فعالية الدواء أو عدم فعاليته لممارسة تأثيره في تقليل الصفائح الدموية. فشل حل يمكن أن يؤدي إلى معدل أبطأ ومدى الإفراج عن المخدرات مما يؤدي إلى أقل anagrelide المتاحة في الجسم. بالنسبة للمرضى المصابين بأمراض خطيرة مع ارتفاع عدد الصفائح الدموية، يمكن أن يزيد anagrelide الأقل توفرًا في الجسم من خطر التخثر (تخثر الدم)، وأحداث التخثر أو النزيف مثل النوبة القلبية أو السكتة الدماغية، والتي يمكن أن تهدد الحياة. حتى الآن، لم تتلق Teva أي شكاوى حول جودة المنتج أو تقارير الأحداث السلبية، من هذا النوع، للقطعة المسترجعة.
يشار إلى كبسولات Anagrelide لعلاج المرضى الذين يعانون من كثرة الصفيحات، الثانوية إلى الأورام النقوي التكاثري، للحد من ارتفاع عدد الصفائح الدموية وخطر تجلط الدم وتحسين الأعراض المرتبطة بما في ذلك الأحداث النزفية الجلطات. يتم سرد معلومات حول الدفعة المتأثرة في الجدول أدناه. يتم تعبئتها في زجاجات مع 100 كبسولة. وزعت Teva 4224 زجاجة في جميع أنحاء البلاد من 07-30-2020 حتى 09-02-2020 لعملائها بالجملة والموزعين والتجزئة تحت تسمية Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
اسم الشركة: تيفا فارماسيوتيكالز
اسم العلامة التجارية: تيفا
تم استدعاء المنتج: كبسولات Anagrelide
سبب الاستدعاء: فشل اختبار الحل
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 23 مايو 2022
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-anagrelide-capsules-usp-05-mg-due-dissolution-test
تعليقات
تعليق