Safety Report: Taro Clobetasol Propionat - aufgrund von Ralstonia pickettii Bakterien zurückgerufen, USA

United States

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. („Taro“ oder das „Unternehmen“) erinnert sich freiwillig an eine (1) Charge Clobetasol-Propionatsalbe USP, 0,05% verpackt in 60-g-Röhrchen, an die Verbraucherebene. Dieser Rückruf gilt NUR für Rohre, die mit „Los AC13786“ und „Exp Dec 2022“ gekennzeichnet sind. Keine anderen Lose dieses Produkts sind betroffen.

Los AC13786 wird aufgrund des Vorhandenseins von Ralstonia pickettii Bakterien („R. pickettii“) zurückgerufen, die vom Hersteller durch Routinetests entdeckt wurden. R. pickettii ist in der natürlichen Umgebung (Boden, Wasser) vorhanden und bei gesunden Personen mit intakter Haut ist es unwahrscheinlich, dass es zu lokalen oder systemischen Infektionen kommt. Bei Personen, die immungeschwächt sind oder deren Haut nicht intakt ist (z. B. Sonnenbrand, Psoriasis, Abschürfungen), besteht jedoch eine vernünftige Möglichkeit, dass systemische Infektionen auftreten können, wenn das Produkt aufgrund des Vorhandenseins der Kortikosteroidkomponente, die die Resorption verbessert, mit R. pickettii kontaminiert ist. der Salbe. Wenn dieses Bakterium im menschlichen Blutkreislauf zirkuliert, kann es zu lebensbedrohlichen, invasiven Infektionen wie Sepsis, Lungenentzündung, Meningitis, Entzündungen des Knochens oder des Knochenmarks sowie Infektionen der Gelenkflüssigkeit und des Gelenkgewebes kommen.

Bis heute hat Taro keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Los erhalten.

Das eine (1) Los, das zurückgerufen wird, lautet wie folgt:

Los # AC13786
Menge: 96 Einheiten
Verfallsdatum: Dezember 2022

Clobetasol Propionat Ointment USP, 0,05% ist zur Linderung entzündlicher und juckender Manifestationen von auf Kortikosteroide ansprechenden Dermatosen indiziert und in 60-g-Aluminiumröhrchen mit Punktionsspitzen aus Polypropylen verpackt. Jedes 60-g-Röhrchen ist gekennzeichnet, um den Namen des Produkts, Clobetasol Propionate Ointment USP, 0,05% und den NDC # 51672-1259-3 anzugeben (siehe Bild des Behälteretiketts unten). Die Chargennummer und das Verfallsdatum werden auf der Unterseite jedes Röhrchens und der Endklappe des Produktkartons angezeigt.

Sechsundneunzig (96) Einheiten Das Los AC13786 wurde zwischen dem 16. November und dem 6. Dezember 2021 an zwei Großhändler auf dem US-Markt verteilt. Diese beiden Großhändler haben dieses Los möglicherweise weiter an ihre Einzelhandelskunden zur verschreibungspflichtigen Abgabe an Patienten verteilt, denen Clobetasol Propionat Ointment USP, 0,05%, 60 g verschrieben wurde.

Einzelhandelskunden mit Mengen von Los AC13786, die zurückgerufen werden, sollten den Vertrieb einstellen und nicht verkaufte Einheiten an ihren Großhändler zurückgeben. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.

Dieser Rückruf wird mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Firmenname: Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
Markenname: Taro
Produkt zurückgerufen: Clobetasol Propionat
Grund des Rückrufs: Vorhandensein von Ralstonia pickettii Bakterien
Datum des Rückrufs an die FDA: 30. Dezember 2021

Die vollständigen Einzelheiten zum Rückruf finden Sie auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/taro-pharmaceuticals-usa-issues-voluntary-nationwide-recall-clobetasol-propionate-ointment-usp-005

Quelle: FDA