Safety Report: Taro Clobetasol 丙酸盐-因 Ralstonia pickettii 细菌召回, USA
3年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Taro Pharmicals U.S.A., Inc.（“芋头” 或 “公司”）自愿召回一（1）批包装在60克管中的氯倍他索丙酸盐软膏（0.05％）至消费者级别。此次召回仅适用于标有 “Lot AC13786” 和 “Exp 2022 年 12 月” 的试管。该产品的其他批次没有受到影响。召回 AC13786 批次是因为存在制造商通过例行测试发现的 Ralstonia pickettii 细菌（“R. pickettii”）。R. pickettii 存在于自然环境（土壤、水）中，对于皮肤完好无损的健康个体来说，不太可能引起任何局部或全身感染。但是，对于免疫功能低下或皮肤不完好无损（例如晒伤、牛皮癣、擦伤）的人来说，如果产品由于存在增强吸收的皮质类固醇成分而被 R. pickettii 污染，则有合理的可能性可能会发生全身感染的美中不足之处。如果这种细菌在人体血液中循环，则可能导致危及生命的侵入性感染，例如败血症、肺炎、脑膜炎、骨骼或骨髓发炎以及关节液和关节组织感染。
迄今为止，Taro尚未收到与该批次有关的任何不良事件报告。
被召回的一（1）批次如下：
拍品编号 AC13786
数量：96个单位
到期日期：2022年12月
丙酸氯倍他索软膏 USP，0.05％ 用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现，包装在 60 克铝管中，带有聚丙烯穿刺尖帽。每支 60 克试管都贴有标签以注明商品名称，丙酸氯倍他索软膏 USP 为 0.05％ 和 NDC 编号 51672-1259-3（请参阅下面的容器标签图片）。批号和有效期显示在每个试管的底部和产品纸箱的端盖上。
九十六 (96) 个单位 在 2021 年 11 月 16 日至 12 月 6 日期间，Lot AC13786 已分发给美国市场的两家批发分销商。这两家批发分销商可能已将这批产品进一步分发给零售客户，以便为处方氯倍他索丙酸软膏 USP 0.05％，60 克的患者配药。
拥有任何数量的 Lot AC13786 正在召回的零售买家应停止分发并将所有未售出的商品退还给批发商。如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物有关的问题，应联系其医生或医疗保健提供者。
这次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。
公司名称：太郎制药美国有限公司
品牌名称：芋头
产品召回：丙酸氯倍他索
召回原因：存在 Ralstonia pickettii 细菌
美国食品药品管理局召回日期：2021 年 12 月 30 日
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/taro-pharmaceuticals-usa-issues-voluntary-nationwide-recall-clobetasol-propionate-ointment-usp-005 上查看完整的召回详情
资料来源：FDA
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