Safety Report: Propionato de clobetasol de taro: retirado del mercado debido a la bacteria Ralstonia pickettii, USA

United States

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. («Taro» o la «Compañía») está retirando voluntariamente un (1) lote de ungüento de propionato de clobetasol USP, al 0.05% envasado en tubos de 60 g, a nivel de consumidor. Este retiro SOLO se aplica a tubos etiquetados con «Lote AC13786» y «Exp Dec 2022». Ningún otro lote de este producto se ve afectado.

El lote AC13786 está siendo retirado del mercado debido a la presencia de la bacteria Ralstonia pickettii («R. pickettii»), que fue descubierta por el fabricante mediante pruebas de rutina. R. pickettii está presente en el entorno natural (suelo, agua) y para individuos sanos con piel intacta, es poco probable que cause infecciones localizadas o sistémicas. Sin embargo, para las personas que están inmunodeprimidas o cuya piel no está intacta (es decir, quemaduras solares, psoriasis, abrasiones), existe una posibilidad razonable de que se produzcan infecciones sistémicas si el producto está contaminado con R. pickettii debido a la presencia del componente corticosteroide que mejora la absorción de la pomada. Si esta bacteria está circulando en el torrente sanguíneo humano, puede causar infecciones invasivas potencialmente mortales como sepsis, neumonía, meningitis, inflamación de los huesos o la médula ósea e infección en el líquido articular y los tejidos articulares.

Hasta la fecha, Taro no ha recibido ningún reporte de eventos adversos relacionados con este lote.

El único (1) lote que se está retirando es el siguiente:

Lote # AC13786
Importe: 96 unidades
Fecha de caducidad: diciembre 2022

El ungüento de propionato de clobetasol USP, 0.05% está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis sensibles a los corticosteroides y se envasa en tubos de aluminio de 60 g con tapas de polipropileno con punta de perforación. Cada tubo de 60 g está etiquetado para indicar el nombre del producto, ungüento de propionato de clobetasol USP, 0,05% y NDC # 51672-1259-3 (ver imagen de la etiqueta del recipiente a continuación). El número de lote y la fecha de caducidad se muestran en la parte inferior de cada tubo y en la solapa final de la caja del producto.

Noventa y seis (96) unidades de El lote AC13786 se distribuyó a dos distribuidores mayoristas en el mercado estadounidense entre el 16 de noviembre y el 6 de diciembre de 2021. Estos dos distribuidores mayoristas pueden haber distribuido este lote a sus clientes minoristas para dispensar recetas a pacientes a los que se les recetó ungüento de propionato de clobetasol USP, 0.05%, 60 g.

Los clientes minoristas que tengan cualquier cantidad del lote AC13786 que se está retirando del mercado, deben detener la distribución y devolver las unidades no vendidas a su mayorista. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la ingesta o el uso de este medicamento.

Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

Nombre de compañía: Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
Nombre de la marca: Taro
Producto retirado: Propionato de clobetasol
Motivo de la retirada: presencia de la bacteria Ralstonia pickettii
Fecha de retirada de la FDA: 30 de diciembre de 2021

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/taro-pharmaceuticals-usa-issues-voluntary-nationwide-recall-clobetasol-propionate-ointment-usp-005

Fuente: FDA