Safety Report: بروبيونات القلقاس كلوبيتاسول - تم استدعاؤه بسبب بكتيريا Ralstonia pickettii, USA

United States

تارو للأدوية الولايات المتحدة الأمريكية، وشركة («تارو» أو «الشركة») تذكر طواعية واحدة (1) الكثير من كلوبيتاسول بروبيونات مرهم USP، 0.05٪ تعبئتها في أنابيب 60 غرام، إلى مستوى المستهلك. ينطبق هذا الاستدعاء فقط على الأنابيب المسماة «لوت AC13786" و «Exp Dec 2022". لا يتأثر أي الكثير من هذا المنتج.

يتم استدعاء الكثير AC13786 بسبب وجود بكتيريا Ralstonia pickettii («R. pickettii»)، والتي تم اكتشافها من قبل الشركة المصنعة من خلال الاختبارات الروتينية. R. pickettii موجود في البيئة الطبيعية (التربة والماء) وبالنسبة للأفراد الأصحاء ذوي البشرة السليمة، من غير المرجح أن يسبب أي عدوى موضعية أو جهازية. ومع ذلك، بالنسبة للأفراد الذين يعانون من نقص المناعة، أو الذين لا تكون بشرتهم سليمة (أي حروق الشمس، الصدفية، سحجات)، هناك احتمال معقول أن تحدث التهابات جهازية إذا كان المنتج ملوثًا بـ R. pickettii بسبب وجود مكون الكورتيكوستيرويد الذي يعزز الامتصاص من المرهم. إذا كانت هذه البكتيريا تنتشر في مجرى الدم البشري، فقد تسبب التهابات غازية مهددة للحياة مثل الإنتان والالتهاب الرئوي والتهاب السحايا والتهاب العظم أو نخاع العظم والعدوى في السائل المشترك وأنسجة المفاصل.

حتى الآن، لم يتلق Taro أي تقارير أحداث سلبية تتعلق بهذه المجموعة.

الدفعة الواحدة (1) التي يتم استدعاؤها هي كما يلي:

الكثير # AC13786
المبلغ: 96 وحدة
تاريخ انتهاء الصلاحية: ديسمبر 2022

كلوبيتاسول بروبيونات مرهم USP، يشار إلى 0.05٪ لتخفيف المظاهر الالتهابية والحكة من الأمراض الجلدية استجابة الكورتيكوستيرويد ويتم تعبئتها في أنابيب الألومنيوم 60 غرام مع قبعات البولي بروبيلين ثقب طرف. يتم تسمية كل أنبوب 60 جم للإشارة إلى اسم المنتج، مرهم بروبيونات كلوبيتاسول USP، 0.05٪ و NDC # 51672-1259-3 (انظر صورة ملصق الحاوية أدناه). يتم عرض رقم اللوت وتاريخ انتهاء الصلاحية في الجزء السفلي من كل أنبوب ورفرف نهاية كرتون المنتج.

ستة وتسعون (96) وحدة من تم توزيع اللوت AC13786 على اثنين من موزعي الجملة في السوق الأمريكية بين 16 نوفمبر و 6 ديسمبر 2021. قد يكون هذان الموزعان بالجملة قد وزعوا هذه المجموعة على عملائهم بالتجزئة لتوزيع الوصفات الطبية للمرضى الذين تم وصفهم مرهم بروبيونات Clobetasol USP، 0.05٪، 60 جم.

يجب على عملاء التجزئة الذين لديهم أي كميات من Lot AC13786 التي يتم استدعاؤها، التوقف عن التوزيع وإعادة أي وحدات غير مباعة إلى تاجر الجملة. يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي.

يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

اسم الشركة: تارو للأدوية الولايات المتحدة الأمريكية، Inc.
اسم العلامة التجارية: تارو
استدعى المنتج: بروبيونات كلوبيتاسول
سبب الاستدعاء: وجود بكتيريا Ralstonia pickettii
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 30 ديسمبر 2021

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/taro-pharmaceuticals-usa-issues-voluntary-nationwide-recall-clobetasol-propionate-ointment-usp-005

المصدر: إدارة الغذاء والدواء