Safety Report: Propionato de Taro Clobetasol - lembrado devido à bactéria Ralstonia pickettii, USA

United States

A Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. (“Taro” ou a “Empresa”) está voluntariamente recordando um (1) lote de Pomada de Propionato de Clobetasol USP, 0,05% embalado em tubos de 60 g, para o nível do consumidor. Este recall se aplica SOMENTE a tubos rotulados com “Lote AC13786” e “Exp Dez 2022”. Nenhum outro lote deste produto é afetado.

O lote AC13786 está sendo recolhido devido à presença da bactéria Ralstonia pickettii (“R. pickettii”), que foi descoberta pelo fabricante através de testes de rotina. R. pickettii está presente no ambiente natural (solo, água) e para indivíduos saudáveis com pele intacta, é improvável que cause infecções localizadas ou sistêmicas. No entanto, para indivíduos imunocomprometidos ou cuja pele não está intacta (ou seja, queimaduras solares, psoríase, abrasões), existe uma possibilidade razoável de que infecções sistêmicas possam ocorrer se o produto estiver contaminado com R. pickettii devido à presença do componente corticosteróide que aumenta a absorção da pomada. Se esta bactéria estiver circulando na corrente sanguínea humana, ela pode causar infecções invasivas com risco de vida, como sepse, pneumonia, meningite, inflamação do osso ou medula óssea e infecção no fluido articular e nos tecidos articulares.

Até o momento, a Taro não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados a esse lote.

O único (1) lote que está sendo recuperado é o seguinte:

Lote # AC13786
Quantidade: 96 unidades
Data de vencimento: dezembro de 2022

Clobetasol Propionate Ointment USP, 0,05% é indicado para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses responsivas a corticosteróides e é embalado em tubos de alumínio de 60 g com tampas de ponta de punção de polipropileno. Cada tubo de 60 g é rotulado para indicar o nome do produto, Pomada de Propionato de Clobetasol USP, 0,05% e o NDC # 51672-1259-3 (veja a imagem do rótulo do recipiente abaixo). O número do lote e a data de validade são exibidos na parte inferior de cada tubo e na aba final da caixa do produto.

Noventa e seis (96) unidades de O lote AC13786 foi distribuído para dois distribuidores atacadistas no mercado dos EUA entre 16 de novembro e 6 de dezembro de 2021. Esses dois distribuidores atacadistas podem ter distribuído ainda mais este lote para seus clientes de varejo para dispensação de prescrição a pacientes que receberam prescrição de pomada de propionato de clobetasol USP, 0,05%, 60 g.

Os clientes de varejo que possuem qualquer quantidade do Lote AC13786 que está sendo recolhida devem interromper a distribuição e devolver todas as unidades não vendidas ao atacadista. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem tido algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Nome da empresa: Taro Pharmaceuticals USA, Inc.
Marca: Taro
Produto recordado: Propionato de clobetasol
Razão do recall: Presença da bactéria Ralstonia pickettii
Data de recall da FDA: 30 de dezembro de 2021

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/taro-pharmaceuticals-usa-issues-voluntary-nationwide-recall-clobetasol-propionate-ointment-usp-005

Fonte: FDA