Safety Report: RevitaDerm Wundpflegegel - aufgrund einer Kontamination mit Bacillus cereus zurückgerufen, USA

United States

Die Blaine Labs Company erinnert freiwillig eine Charge RevitaDerm Wound Care an den Verbraucher, da festgestellt wurde, dass eine Flasche des 1,0 Unzen RevitaDerm Wound Care Gels mit Bacillus cereus kontaminiert ist.

Risikoerklärung: Patienten, die das kontaminierte Produkt auf eine Wunde auftragen, können eine Haut- und Weichteilinfektion entwickeln, die zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann. Bei nicht immungeschwächten Patienten wird erwartet, dass diese Infektionen weniger schwerwiegend sind und auf die Behandlung ansprechen. Bei immungeschwächten Patienten und Frühgeborenen kann Bacillus cereus jedoch lebensbedrohliche, invasive Infektionen wie Wunden- und Blutinfektionen, Sepsis, Lungenentzündung und Meningitis verursachen.

Bis heute hat Blaine Labs Company keine Beschwerden oder Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Charge von 1,0-Unzen-Flasche oder 3,0-Unzen-Tube RevitaDerm Wound Care Gel erhalten.

Das Produkt wird als antimikrobielles Mittel für Hautwunden verwendet und ist in einer 1,0-Unzen-Flasche und einem 3,0-Unzen-Röhrchen verpackt, die jeweils als „RevitaDerm Wound Care Gel“ mit einem Drug Facts-Etikett auf der Rückseite gekennzeichnet sind. Das betroffene RevitaDerm Wound Care Gel-Lot ist BL 2844 mit einem Verfallsdatum vom 19.02.2023. Das Produkt ist an seinem Namen auf der Vorderseite der 1,0-Unzen-Flasche oder des 3,0-Unzen-Rohrs zu erkennen, und das 1,0-Unzen-Volumen hat die Hexenhut-Dosierkappe. Das RevitaDerm Wound Care Gel-Produkt wurde im Jahr 2021 an 61 Arztkliniken in 17 Bundesstaaten der USA verteilt.

Blaine Labs benachrichtigt seine Arztkunden per E-Mail, Post und Telefon und veranlasst die Rückgabe von nicht abgegebenen 1,0-Unzen-Flaschen und 3,0-Unzen-Tuben aus Los BL 2844. Patienten, die die RevitaDerm Wound Care Gel 1,0-Unzen-Flasche oder 3,0-Unzen-Röhrchen haben, die zurückgerufen werden, sollten das Produkt nicht mehr verwenden und das nicht verwendete Produkt an den abgebenden Arzt zurücksenden. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.

Unternehmensname: Blaine Labs Company
Markenname: RevitaDerm
Produkt zurückgerufen: Wundpflegegel
Grund des Rückrufs: Kann mit Bacillus cereus kontaminiert sein
Datum des Rückrufs an die FDA: 27. Januar 2022

Die vollständigen Einzelheiten zum Rückruf finden Sie auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/blaine-labs-issues-voluntary-nationwide-recall-revitaderm-wound-care-gel-due-bacterial-contamination

Quelle: FDA