Safety Report: RevitaDerm Wound Care Gel - recolhido devido à contaminação por Bacillus cereus, USA

United States

A Blaine Labs Company está voluntariamente lembrando um lote de RevitaDerm Wound Care para o nível do consumidor porque uma garrafa do Gel RevitaDerm Wound Care de 1,0 onça foi encontrada contaminada com Bacillus cereus.

Declaração de risco: Os pacientes que aplicam o produto contaminado em uma ferida podem desenvolver uma infecção na pele e nos tecidos moles, o que pode levar a complicações graves. Para pacientes não imunocomprometidos, espera-se que essas infecções sejam menos graves e responsivas ao tratamento. No entanto, para os pacientes imunocomprometidos e recém-nascidos prematuros, o Bacillus cereus pode causar infecções invasivas com risco de vida, incluindo infecções de feridas e sangue, sepse, pneumonia e meningite.

Até o momento, a Blaine Labs Company não recebeu nenhuma reclamação ou relato de eventos adversos relacionados a este lote de frasco de 1,0 onça ou tubo de 3,0 onças de RevitaDerm Wound Care Gel.

O produto é usado como antimicrobiano para feridas na pele e é embalado em um frasco de 1,0 onça e um tubo de 3,0 onças com cada um rotulado como “RevitaDerm Wound Care Gel” com um rótulo Drug Facts na parte de trás. O lote de Gel de Tratamento de Feridas RevitaDerm afetado é BL 2844 com uma data de validade de 19/02/2023. O produto pode ser identificado por seu nome na frente da garrafa de 1,0 onça ou do tubo de 3,0 onças, e o volume de 1,0 onça tem a tampa dispensadora de chapéu de bruxa. O produto RevitaDerm Wound Care Gel foi distribuído para 61 clínicas médicas em 17 estados dos Estados Unidos no ano de 2021.

A Blaine Labs está notificando seus clientes médicos por e-mail, correio normal e por telefone, e está providenciando a devolução de garrafas não dispensadas de 1,0 onça e tubos de 3,0 onças do lote BL 2844. Os pacientes que têm o frasco RevitaDerm Wound Care Gel de 1,0 onça ou tubos de 3,0 onças, que estão sendo recolhidos, devem parar de usar o produto e devolver o produto não utilizado ao médico dispensador. Os consumidores devem entrar em contato com seus médicos ou profissionais de saúde se tiverem tido algum problema que possa estar relacionado ao uso deste medicamento.

Nome da empresa: Blaine Labs Company
Marca: RevitaDerm
Produto recolhido: Gel para tratamento de feridas
Razão do recall: Pode estar contaminado com Bacillus cereus
Data de recall da FDA: 27 de janeiro de 2022

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/blaine-labs-issues-voluntary-nationwide-recall-revitaderm-wound-care-gel-due-bacterial-contamination

Fonte: FDA