Safety Report: جل العناية بالجروح RevitaDerm - تم استدعاؤه بسبب تلوث العصيات الدماغية, USA

United States

تستدعي شركة Blaine Labs طوعًا مجموعة واحدة من منتجات العناية بالجروح RevitaDerm إلى مستوى المستهلك لأنه تم العثور على زجاجة من جل العناية بالجروح RevitaDerm سعة 1.0 أونصة ملوثة بعصيات سيريوس.

بيان المخاطر: يمكن للمرضى الذين يطبقون المنتج الملوث على الجرح الإصابة بعدوى الجلد والأنسجة الرخوة مما قد يؤدي إلى مضاعفات خطيرة. بالنسبة للمرضى الذين لا يعانون من نقص المناعة، من المتوقع أن تكون هذه العدوى أقل حدة واستجابة للعلاج. ومع ذلك، بالنسبة للمرضى الذين يعانون من نقص المناعة وحديثي الولادة قبل الأوان، يمكن أن تسبب العصيات المخيية التهابات مهددة للحياة، بما في ذلك التهابات الجروح والدم، والإنتان، والالتهاب الرئوي، والتهاب السحايا.

حتى الآن، لم تتلق شركة Blaine Labs أي شكاوى أو تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذه الكمية من الزجاجة سعة 1.0 أونصة أو أنبوب 3.0 أونصة من جل العناية بالجروح RevitaDerm.

يتم استخدام المنتج كجرح جلدي مضاد للميكروبات ويتم تعبئته في زجاجة سعة 1.0 أونصة وأنبوب سعة 3.0 أونصة مع كل منها يسمى «جل العناية بالجروح RevitaDerm» مع ملصق حقائق المخدرات على الظهر. جل العناية بالجروح RevitaDerm المصاب هو BL 2844 مع تاريخ انتهاء الصلاحية 02/19/2023. يمكن التعرف على المنتج باسمه الموجود في الجزء الأمامي من الزجاجة سعة 1.0 أونصة أو أنبوب 3.0 أونصة، ويحتوي حجم 1.0 أونصة على غطاء توزيع قبعة الساحرة. تم توزيع منتج جل العناية بالجروح RevitaDerm على 61 عيادة طبية في 17 ولاية في الولايات المتحدة في عام 2021.

تقوم Blaine Labs بإخطار عملائها من الأطباء عن طريق البريد الإلكتروني والبريد العادي والهاتف، وتقوم بترتيب إعادة زجاجات سعة 1.0 أونصة غير مستغلة وأنابيب 3.0 أونصة من اللوت BL 2844. يجب على المرضى الذين لديهم زجاجة RevitaDerm للعناية بالجروح 1.0 أونصة أو أنابيب 3.0 أونصة، والتي يتم استدعاؤها، التوقف عن استخدام المنتج وإعادة المنتج غير المستخدم إلى طبيب الاستغناء. يجب على المستهلكين الاتصال بأطبائهم أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة باستخدام هذا المنتج الدوائي.

اسم الشركة: شركة بلين لابز
اسم العلامة التجارية: ريفيتاديرم
تم استدعاء المنتج: جل العناية بالجروح
سبب الاستدعاء: قد تكون ملوثة بعصيات cereus
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 27 يناير 2022

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/blaine-labs-issues-voluntary-nationwide-recall-revitaderm-wound-care-gel-due-bacterial-contamination

المصدر: إدارة الغذاء والدواء