Safety Report: Gel para el cuidado de heridas RevitaDerm: retirado debido a la contaminación por Bacillus cereus, USA

United States

Blaine Labs Company está retirando voluntariamente un lote de Cuidado de Heridas RevitaDerm al nivel del consumidor porque se ha descubierto que una botella del gel para el cuidado de heridas RevitaDerm de 1.0 oz está contaminada con Bacillus cereus.

Declaración de riesgo: Los pacientes que aplican el producto contaminado a una herida pueden desarrollar una infección de la piel y los tejidos blandos, lo que podría provocar complicaciones graves. Para los pacientes no inmunocomprometidos, se espera que estas infecciones sean menos graves y respondan al tratamiento. Sin embargo, para los pacientes inmunodeprimidos y los neonatos prematuros, el Bacillus cereus puede causar infecciones invasivas que ponen en peligro la vida, incluidas infecciones de heridas y de la sangre, sepsis, neumonía y meningitis.

Hasta la fecha, Blaine Labs Company no ha recibido ninguna queja o informe de eventos adversos relacionados con este lote de botella de 1.0 oz o tubo de 3.0 onzas de gel para el cuidado de heridas RevitaDerm.

El producto se usa como antimicrobiano para heridas en la piel y se envasa en una botella de 1.0 oz y un tubo de 3.0 onzas con cada uno etiquetado como «Gel para el cuidado de heridas RevitaDerm» con una etiqueta de información sobre el medicamento en la parte posterior. El lote de gel para el cuidado de heridas RevitaDerm afectado es BL 2844 con fecha de caducidad de 19/02/2023. El producto se puede identificar por su nombre en la parte frontal de la botella de 1.0 oz o el tubo de 3.0 onzas, y el volumen de 1.0 oz tiene la tapa dispensadora de sombrero de bruja. El producto en gel para el cuidado de heridas RevitaDerm se distribuyó a 61 clínicas médicas en 17 estados de los Estados Unidos en el año 2021.

Blaine Labs notifica a sus clientes médicos por correo electrónico, correo regular y por teléfono, y está organizando la devolución de botellas de 1.0 oz y tubos de 3.0 onzas no dispensados del lote BL 2844. Los pacientes que tengan el frasco de gel para el cuidado de heridas RevitaDerm de 1.0 oz o tubos de 3.0 onzas, que están siendo retirados del mercado, deben dejar de usar el producto y devolver el producto no utilizado al médico que lo dispensa. Los consumidores deben ponerse en contacto con sus médicos o proveedores de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con el uso de este medicamento.

Nombre de la compañia: Blaine Labs Company
Nombre de la marca: RevitaderM
Producto retirado: Gel para el cuidado de heridas
Motivo de la retirada: Puede estar contaminado con Bacillus cereus
Fecha de retirada de la FDA: 27 de enero de 2022

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/blaine-labs-issues-voluntary-nationwide-recall-revitaderm-wound-care-gel-due-bacterial-contamination

Fuente: FDA