Safety Report: RevitaDerm 伤口护理凝胶-因蜡样芽孢杆菌污染而召回, USA
3年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Blaine Labs Company 自愿向消费者层面召回一批 RevitaDerm 伤口护理产品，因为发现一瓶 1.0 盎司的 RevitaDerm 伤口护理凝胶被蜡样芽孢杆菌污染。风险声明：将受污染产品涂抹在伤口上的患者可能会出现皮肤和软组织感染，这可能导致严重的并发症。对于非免疫功能低下的患者，预计这些感染的严重程度会降低，并且对治疗有反应。但是，对于免疫功能低下的患者和早产儿，蜡样芽孢杆菌可引起危及生命的侵袭性感染，包括伤口和血液感染、败血症、肺炎和脑膜炎。
迄今为止，Blaine Labs Company 尚未收到与这批 1.0 盎司瓶装或 3.0 盎司管 RevitaDerm 伤口护理凝胶有关的不良事件的任何投诉或报告。
该产品用作皮肤伤口抗菌剂，包装在1.0盎司的瓶子和3.0盎司的管子中，每个瓶子都标有 “RevitaDerm伤口护理凝胶”，背面贴有Drug Facts标签。受影响的 RevitaDerm 伤口护理凝胶批次为 BL 2844，有效期为 2023 年 2 月 19 日。可以在 1.0 盎司瓶子或 3.0 盎司管子的正面用其名称来识别商品，1.0 盎司容量带有魔术帽分配盖。2021年RevitaDerm伤口护理凝胶产品已分发给美国17个州的61家医生诊所。
Blaine Labs正在通过电子邮件、普通邮件和电话通知其医生客户，并正在安排从批次BL 2844退回未分配的1.0盎司瓶子和3.0盎司的试管。正在召回的 RevitaDerm Wound Care Gel 1.0 盎司瓶装或 3.0 盎司管的患者应停止使用该产品，并将未使用的产品退还给配药医生。如果消费者遇到与使用该药物产品有关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。
公司名称：布莱恩实验室公司
品牌名称：revitaDerm
产品召回：伤口护理凝胶
召回原因：可能受蜡样芽孢杆菌污染
FDA 召回日期：2022 年 1 月 27 日
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/blaine-labs-issues-voluntary-nationwide-recall-revitaderm-wound-care-gel-due-bacterial-contamination 上查看完整的召回详情
资料来源：FDA
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