Safety Report: B. Braun Medical Inc. 0,9% Natriumchlorid zur Injektion USP 250 ml in Excel - aufgrund von Flüssigkeitsleckage zurückgerufen, USA

United States

B. Braun Medical Inc. (B. Braun) ruft freiwillig fünf (5) Lose von 0,9% Natriumchlorid zur Injektion USP 250 ml in Excel innerhalb der Vereinigten Staaten auf Krankenhaus-/Benutzerebene zurück. Das größte Risiko bei einem langsamen Leck in einer intravenösen Lösungszubereitung ist eine Unterbrechung der Sterilität, die ein Risiko für den Patienten darstellt, einer Bakterien- oder Pilzinfektion ausgesetzt zu sein. Es besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass dies zu einer Infektion des Blutkreislaufs führen könnte. B. Braun hat keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

0,9% Natriumchlorid zur Injektion USP in Excel ist für den Ersatz von extrazellulärer Flüssigkeit, zur Behandlung der metabolischen Alkalose bei Flüssigkeitsverlust und leichtem Natriummangel angezeigt. 0,9% Natriumchlorid-Injektion USP in Excel ist auch zur Verwendung als Grundierungslösung bei Hämodialyseverfahren angezeigt und kann verwendet werden, um Bluttransfusionen zu initiieren und zu beenden, ohne rote Blutkörperchen zu hämolysieren. Die Liste der zurückgerufenen Produkte finden Sie unter folgendem Link

B. Braun benachrichtigt seine Vertriebshändler und Kunden durch eine offizielle Rückrufmitteilung, die per Einschreiben verschickt wird, und sorgt für die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Einrichtungen und Händler mit Produkten, die zurückgerufen werden, sollten die Verwendung sofort einstellen.

Firmenname: B. Braun Medical Inc.
Markenname: B. Braun Medical Inc.
Produkt zurückgerufen: 0,9% Natriumchlorid zur Injektion USP 250 ml in Excel
Grund des Rückrufs: Flüssigkeitsaustritt und ein geringes Füllvolumen können zu mangelnder Sterilität führen
Rückrufdatum der FDA: 03. März 2022

Die vollständigen Rückrufdetails einschließlich der Liste der zurückgerufenen Produkte finden Sie unter www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-medical-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-09-sodium-chloride-injection-usp-250ml-excel

Quelle: FDA