Safety Report: B. Braun Medical Inc. Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection USP 250 ml dans Excel - rappel en raison d'une fuite de liquide, USA

United States

B. Braun Medical Inc. (B. Braun) procède au rappel volontaire de cinq (5) lots de chlorure de sodium pour injection à 0,9 % USP 250 ml dans Excel aux États-Unis au niveau de l'hôpital/de l'utilisateur. Le plus grand risque associé à une fuite lente de toute préparation de solution intraveineuse est une rupture de la stérilité qui présente un risque pour le patient d'être exposé à une infection bactérienne ou fongique. Il existe une faible probabilité que cela puisse entraîner une infection du sang. B. Braun n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

Le chlorure de sodium injectable à 0,9 % USP dans Excel est indiqué pour le remplacement du liquide extracellulaire, le traitement de l'alcalose métabolique en présence d'une perte de liquide et d'une légère déplétion en sodium. Le chlorure de sodium injectable à 0,9 % USP dans Excel est également indiqué pour une utilisation comme solution d'amorçage dans les procédures d'hémodialyse et peut être utilisé pour initier et arrêter des transfusions sanguines sans hémolyser les globules rouges. La liste des produits rappelés est disponible sur le lien ci-dessous

B. Braun informe ses distributeurs et ses clients par un avis de rappel officiel envoyé par courrier recommandé certifié et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Les installations et les distributeurs dont le produit fait l'objet d'un rappel doivent cesser immédiatement l'utilisation.

Nom de la société : B. Braun Medical Inc.
Nom de marque : B. Braun Medical Inc.
Produit rappelé : Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection USP 250ML dans Excel
Motif du rappel : Une fuite de liquide et un faible volume de remplissage peuvent entraîner un manque de stérilité
Date de rappel de la FDA : 3 mars 2022

Consultez les détails complets du rappel, y compris la liste des produits rappelés, sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-medical-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-09-sodium-chloride-injection-usp-250ml-excel

Source : FDA