Safety Report: B. Braun Medical Inc. 0,9% de cloreto de sódio para injeção USP 250ML no Excel - recall devido a vazamento de fluido, USA

United States

B. Braun Medical Inc. (B. Braun) está voluntariamente recordando cinco (5) lotes de 0,9% de cloreto de sódio para injeção USP 250ML no Excel nos Estados Unidos para o nível hospital/usuário. O maior risco com um vazamento lento em qualquer preparação de solução intravenosa é uma quebra na esterilidade, o que representa um risco para o paciente ser exposto a uma infecção bacteriana ou fúngica. Há uma probabilidade remota de que isso possa levar à infecção da corrente sanguínea. B. Braun não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

Cloreto de Sódio a 0,9% para Injeção USP no Excel é indicado para reposição de fluido extracelular, tratamento de alcalose metabólica na presença de perda de fluido e depleção leve de sódio. A injeção de cloreto de sódio a 0,9% USP no Excel também é indicada para uso como solução de priming em procedimentos de hemodiálise e pode ser usado para iniciar e terminar transfusões de sangue sem hemolisar os glóbulos vermelhos. A lista de produtos recolhidos pode ser encontrada no link abaixo

B. A Braun está notificando seus distribuidores e clientes por meio de um aviso de recall oficial enviado por correio registrado certificado e está organizando a devolução de todos os produtos recolhidos. Instalações e distribuidores que possuem produtos que estão sendo recolhidos devem interromper o uso imediatamente.

Nome da empresa: B. Braun Medical Inc.
Marca: B. Braun Medical Inc.
Produto recolhido: 0,9% de cloreto de sódio para injeção USP 250ML no Excel
Motivo do recall: Vazamento de fluido e baixo volume de enchimento podem causar falta de esterilidade
Data de recall da FDA: 03 de março de 2022

Verifique os detalhes completos do recall, incluindo a lista dos produtos recuperados em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-medical-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-09-sodium-chloride-injection-usp-250ml-excel

Fonte: FDA